【正文】 為3年特殊用途化妝品批準文號每4年重新審查一次《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》有效期為3年，提前3個月申請換新證《進口藥材批件》多次使用批件的有效期為2年《進口藥材批件》一次使用批件的有效期為1年1《藥品類易制毒化學品購用證明》有效期為3個月1國家基本藥物目錄在保持數(shù)量相對穩(wěn)定的基礎(chǔ)上，實行動態(tài)管理，原則上3年調(diào)整一次1醫(yī)療機構(gòu)抗菌藥物供應(yīng)目錄品種結(jié)構(gòu)調(diào)整周期原則上為2年，最短不少于1年1負責中藥飲片臨方炮制工作的，應(yīng)當是具有3年以上炮制經(jīng)驗的中藥學專業(yè)技術(shù)人員1經(jīng)營疫苗的藥品批發(fā)企業(yè)還應(yīng)當配備2名以上專業(yè)技術(shù)人員專門負責疫苗質(zhì)量管理和驗收工作，專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)當具有預(yù)防醫(yī)學、藥學、微生物學或者醫(yī)學等專業(yè)本科以上學歷及中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，并有3年以上從事疫苗管理或者技術(shù)工作經(jīng)歷1藥品生產(chǎn)許可證有效期5年1互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格有效期5年1互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機構(gòu)資格證書有效期為5年1醫(yī)療器械使用有關(guān)記錄保存期限不得少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限終止后5年醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證有效期為5年2新藥的監(jiān)測期——不超過5年2藥物非臨床研究檔案的保存時間為藥物上市后至少5年2生產(chǎn)醫(yī)療用毒性藥品及其制劑，生產(chǎn)記錄保存5年備查。處方2日 極量，保存2年2藥品批發(fā)企業(yè)委托運輸記錄，至少保存5年2執(zhí)業(yè)藥師注冊證有效期為3年；執(zhí)業(yè)藥師注冊證需在有效期滿前3個月重新注冊2醫(yī)療用毒性藥品每次處方劑量不得超過2日極量2提供虛假的證明、文件資料樣品或者采取其他欺騙手段取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》或者藥品批準證明文件的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營許可證》《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》或者撤銷藥品批準證明文件，5年內(nèi)不受理其申請，并處1萬元以上3萬元以下的罰款2提供虛假材料申請藥品廣告審批，取得藥品廣告批準文號的，藥品廣告審查機關(guān)在發(fā)現(xiàn)后應(yīng)當撤銷該藥品廣告批準文號，并3年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請2《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品GMP證書》、《中藥材GAP證書》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》、《進口藥品注冊證》、《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》、《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》、《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機構(gòu)資格證書》、藥品批準文號需在有效期滿前6個月重新申請換發(fā)《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》需在有效期滿前3個月重新提出申請3公民、法人或者其他組織直接向人民法院提起行政訴訟應(yīng)當自知道或者應(yīng)當知道作出行政行為之日起6個月內(nèi)提出3中藥保護品種需在保護期滿前6個月申報延長保護期3醫(yī)療機構(gòu)制劑批準文號有效期需在屆滿前3個月提出再注冊申請3執(zhí)業(yè)藥師注冊證需在有效期滿前3個月重新注冊3《藥品生產(chǎn)許可證》、《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》在許可事項發(fā)生變更30日前，向原審批和登記部門申請和辦理變更登記3藥品零售企業(yè)建立的藥品采購、驗收、銷售、陳列檢查、溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等相關(guān)記錄至少保存5年3藥品批發(fā)企業(yè)的藥品采購、驗收、養(yǎng)護、銷售、出庫復(fù)核、銷后退回和購進退出、運輸、儲運溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等相關(guān)記錄至少保存5年3醫(yī)療機構(gòu)保存首次購進藥品，加蓋供貨單位原印章的《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》、所銷售藥品的批準證明文件等的復(fù)印件，保存期不得少于5年3藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量負責人應(yīng)當具有大學本科以上學歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理部門負責人應(yīng)當具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷4經(jīng)營疫苗的藥品批發(fā)企業(yè)還應(yīng)當配備2名以上專業(yè)技術(shù)人員專門負責疫苗質(zhì)量管理和驗收工作，專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)當具有預(yù)防醫(yī)學、藥學、微生物學或者醫(yī)學等專業(yè)本科以上學歷及中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，并有3年以上從事疫苗管理或者技術(shù)工作經(jīng)歷4藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)采購藥品時，應(yīng)索取、查驗、留存供貨企業(yè)有關(guān)證件、資料，索取、留存銷售憑證；資料和銷售憑證，應(yīng)當保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年4醫(yī)療機構(gòu)購進藥品，購進記錄必須保存至超過藥品有效期l年，但不得少于3年4醫(yī)療機構(gòu)購進藥品，驗收記錄必須保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年4醫(yī)療機構(gòu)購進藥品時應(yīng)當索取、留存供貨單位的合法票據(jù)，保存期不得少于3年4國家基本藥物目錄在保持數(shù)量相對穩(wěn)定的基礎(chǔ)上，實行動態(tài)管理，原則上3年調(diào)整一次4負責中藥飲片臨方炮制工作的，應(yīng)當是具有3年以上炮制經(jīng)驗的中藥學專業(yè)技術(shù)人員營疫苗的藥品批發(fā)企業(yè)還應(yīng)當配備2名以上專業(yè)技術(shù)人員專門負責疫苗質(zhì)量管理和驗收工作，專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)當具有預(yù)防醫(yī)學、藥學、微生物學或者醫(yī)學等專業(yè)本科以上學歷及中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，并有3年以上從事疫苗管理或者技術(shù)工作經(jīng)歷4疾病預(yù)防控制機構(gòu)應(yīng)當建立真實、完整的購進、分發(fā)、供應(yīng)記錄，并保存至超過疫苗有效期2年備查4麻醉藥品和第一類精神藥品運輸證明、郵寄證明——有效期為1年50、公民、法人或者其他組織認為具體行政行為侵犯其合法權(quán)益的，可以自知道該具體行政行為之日起60日內(nèi)提出行政復(fù)議申請5麻醉藥品和精神藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位對過期、損壞的麻醉藥品和精神藥品應(yīng)當?shù)怯浽靸?，并向所在地縣級食品藥品監(jiān)督管理部門申請銷毀，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當自接到申請之日起5日內(nèi)到場監(jiān)督銷毀5市級衛(wèi)生行政部門自收到醫(yī)療機構(gòu)變更申請之日起5日內(nèi)完成《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》變更手續(xù)，并將變更情況抄送所在地同級藥品監(jiān)督管理部門、公安機關(guān)，報省級衛(wèi)生行政部門備案5醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當在《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》變更發(fā)生之日起3日內(nèi)到市級衛(wèi)生行政部門辦理變更手續(xù)5藥一級保護品種的保護期限分別為10年，申請延長保護期限的，每次延長的保護期限不得超過第一次批準的保護期限。5中藥二級保護品種的保護期限為7年，保護期滿后可以申請延長7年。5藥品經(jīng)營許可證有效期5年 醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證有效期5年 進口藥品注冊證5年5中藥材GAP證書有效期5年5藥品GMP認證證書有效期5年5保健食品批準證書有效期為5年60、藥品GSP認證證書有效期5年第五篇：藥事管理與法規(guī)時間總結(jié)60日；行政復(fù)議的時限是60日3個月：執(zhí)業(yè)藥師注冊證有效期滿前3個月重新注冊行政訴訟的時限時3個月6個月：“三證”有效期滿前6個月重新申請在期滿前6個月申請換發(fā)藥品生產(chǎn)批準文號、《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》、《進口藥品注冊證》1年：被吊銷《藥品廣告批準文號》1年不受理其藥品廣告審查申請麻醉藥品和第一類精神藥品的運輸證明有效期后為1年藥品生產(chǎn)操作人員每年進行健康檢查藥品生產(chǎn)記錄保存至有效期后1年批生產(chǎn)記錄、批銷售記錄保存至有效期后1年藥學或相關(guān)專業(yè)雙學士、研究生或碩士畢業(yè)生報考執(zhí)業(yè)藥師資格考試的工作年限為1年藥品批發(fā)購銷、驗收、出庫記錄、藥品零售購進記錄保存至藥品有效期后1年參保人員對選定的定點醫(yī)療機構(gòu)可在1年后提出更改要求定點醫(yī)療機構(gòu)、定點零售藥店服務(wù)協(xié)議有效期1年醫(yī)院制劑使用中發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)有關(guān)病歷、檢驗、檢查報告單等原始記錄保存至少1年2年：第一類精神藥品、第二類精神藥品、毒性藥品處方保存2年疫苗的購進、購銷、分發(fā)、供應(yīng)等記錄保存至超過有效期2年藥品零售購進記錄保存不得少于2年《國家基本醫(yī)療保險藥品目錄》每2年調(diào)整一次外配處方保存2年醫(yī)療機構(gòu)配制記錄和質(zhì)量檢查記錄至少保存2年備查3年：《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》有效期為3年購用印鑒卡執(zhí)業(yè)藥師注冊證有效期為3年麻醉藥品處方保存3年備查物料的儲存一般不超過3年無有效期的藥品其批生產(chǎn)記錄、銷售記錄至少保存3年醫(yī)療機構(gòu)制劑批準文號的有效期為3年藥學或相關(guān)專業(yè)本科畢業(yè)報考執(zhí)業(yè)藥師的工作年限為3年藥品批發(fā)購銷、驗收、出庫記錄保存不得少于3年藥品批發(fā)企業(yè)退貨記錄保存3年