中國藥主要變動內(nèi)容分析報告(文件)
【正文】 于直腸 搽劑：乙醇或油溶液，供無破損揉搽 涂劑：供黏膜涂敷 涂膜劑：成膜材料，涂后成膜的液體 【 檢查 】 裝量、微生物 裝量、微生物 無菌、內(nèi)毒素 凝 膠 劑 2023年版 2023年版 分類 無 乳液型基質(zhì) ——乳膠劑 天然高分子基質(zhì) ——膠漿劑 【 粒度 】 無 不得有大于 180um 【 檢查 】 裝量、微生物 裝量、微生物 增：無菌（嚴(yán)重?fù)p傷） 貼 劑 2023年版 2023年版 【重量差異】 【面積差異】 有 取消（因已要求含量均勻度檢查） 【黏附力】 【微生物限度】 無 無 無（方法不成熟） 有 溶出度測定法 2023年版 2023年版 判斷標(biāo)準(zhǔn) 復(fù)試條件： 6片中有 1片低于 Q10% 6片中有 1片低于 Q10% 但不低于Q20%且平均溶出量不低于 Q才可復(fù)試 僅列符合規(guī)定的判斷（不符合的情況列不全） 膠囊上浮 可用金屬線或沉降籃 只允許沉降籃（金屬線的粗細(xì)、材質(zhì)、長短等影響多） 注意事項(xiàng) 無 增：校正、除氣、空心膠囊干擾減 膠囊不合時（含醛原輔料交聯(lián)），是否可加酶復(fù)試 —允許 除另有規(guī)定外，只允許投 1片 2023年版需要說明的問題 ? 標(biāo)準(zhǔn)先進(jìn)性問題： 如紫杉醇原料， USP為 97%~102%，性狀為白色或灰白色結(jié)晶或粉 末；而 CHP為 98%~102%，性狀為白色結(jié)晶性 —— 采納 ? 對照品問題： 凡例已明確，處理方法及指標(biāo)等均在對照品說明書中描述，藥 典不再規(guī)定 ? 殘留溶劑問題： 參 ICH，具體品種需另訂，已有限度需統(tǒng)一，如：卡波
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