中國(guó)藥主要變動(dòng)內(nèi)容分析報(bào)告-全文預(yù)覽
【正文】 姆 — 殘留 苯，原為 100ppm,現(xiàn)為 2ppm。 ? 性狀描述問(wèn)題： 原 描述存在歧義之處，如“本品為白色或淺黃色顆粒 … ”，執(zhí)行 中“微黃色顆?！笔欠衽袨楹细竦膯?wèn)題，此次統(tǒng)一規(guī)范為白色至 淺黃色顆粒 ? 規(guī)格統(tǒng)一問(wèn)題： 如磷酸苯丙哌啉原料、片及膠囊規(guī)格均為 20mg（以苯丙哌啉計(jì)） ,而口 服液、顆粒劑規(guī)格 20mg（卻以磷酸苯丙哌啉計(jì)）。中國(guó)藥典 2023年版主要變動(dòng) 國(guó)家藥典委員會(huì) 2023年 9月 上海 凡 例 ? 第六條：增“ 【鑒別】?jī)H反映該藥品某些物理、化學(xué)或生物學(xué)等性質(zhì)的特征，不完全代表對(duì)該藥品化學(xué)結(jié)構(gòu)的確證”（類似如 HPLC或 TLC進(jìn)行有關(guān)物質(zhì)檢查的結(jié)果以 %表示雜質(zhì)限度的情況） ? 第七條：強(qiáng)調(diào)【檢查】 （ 1）重點(diǎn)從安全性、有效性、質(zhì)量可控性三方面考慮； （ 2）改變工藝必須對(duì)所執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行相應(yīng)的修訂（打假不能簡(jiǎn)單套用，反之亦然） ? 第十一條： （ 1）輔料必須制定藥品標(biāo)準(zhǔn)并經(jīng) SFDA審批； （ 2）化工原料作為藥用的條款刪去； （ 3）強(qiáng)調(diào)同一原料，根據(jù)臨床用藥要求不同，須分別制定相應(yīng)的質(zhì)量要求 ? 第 條：包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書 — 分別按 SFDA要求 片 劑 2023年版 2023年版 普通片（內(nèi)涵） 未明確 普通片（包括素片、糖衣、薄膜衣，非腸溶衣） —“片 ” 其余名稱應(yīng)體現(xiàn)亞類名 片劑分類 10種 12種 —可溶片 陰道泡騰片 緩、控釋片定義 未明確 明確 —規(guī)定介質(zhì) +（非）恒速 +（給藥頻率減半） 例
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