【正文】 —有效期至 2024/10/10。 生產(chǎn)、銷售劣藥罪 生產(chǎn)、銷售劣藥： 對人體健康造成嚴(yán)重危害 的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金； 后果特別嚴(yán)重的 ，處十年以上有期徒刑或者無期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金或者沒收財產(chǎn)。 第一百零三頁，共一百一十頁。 資格罰 藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)未按照規(guī)定實施 ?藥物臨床試驗質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn) ? ，情節(jié)嚴(yán)重的，撤消藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)的資格〔 79〕 從事生產(chǎn)、銷售假藥及生產(chǎn)、銷售劣藥情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)或者其他單位，其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動 〔 76〕 藥品監(jiān)督管理部門或者其設(shè)置、確定的藥品檢驗機(jī)構(gòu) ,違法收取檢驗費(fèi)用情節(jié)嚴(yán)重的藥品檢驗機(jī)構(gòu)，撤銷其檢驗資格〔 96〕 第九十六頁，共一百一十頁。 十九、藥品管理法法律責(zé)任 第八十八頁，共一百一十頁。 〔一〕藥品廣告管理體制 廣告審批管理機(jī)關(guān)：藥監(jiān)部門 廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)：工商部門 審批權(quán)限：省級藥監(jiān)部門 第八十頁，共一百一十頁。 〔四〕藥品質(zhì)量公報制度 第 66條 國務(wù)院和省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)定期公告藥品質(zhì)量抽查檢驗的結(jié)果；公告不當(dāng)?shù)模仨氃谠娣秶鷥?nèi)予以更正。 (二 )中藥品種保護(hù)制度 第三十六條 國家實行中藥品種保護(hù)制度。 〔二〕劣藥 第 49條 禁止生產(chǎn)、銷售劣藥。 批準(zhǔn)文號 每種藥品的每一規(guī)格發(fā)給一個批準(zhǔn)文號 同一藥品不同生產(chǎn)企業(yè)發(fā)給不同的批準(zhǔn)文號 格式 ?國藥準(zhǔn)字 +1位字母 +8位數(shù)字 ?國藥試字 +1位字母 +8位數(shù)字 原格式的包裝標(biāo)簽在 2024年 6月 30日后禁止流通使用 第六十五頁，共一百一十頁。 〔一〕直接接觸藥品的包裝材料和容器 符合藥用要求和保障人體健康、平安的標(biāo)準(zhǔn)，經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)注冊〔生產(chǎn)企業(yè)所用〕 其管理方法、產(chǎn)品目錄和藥用要求與標(biāo)準(zhǔn)，由 SFDA組織制定并公布 醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑所使用的直接接觸藥品的包裝材料和容器 由省級 DA批準(zhǔn) 第五十八頁，共一百一十頁。 十二、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑管理 第五十頁，共一百一十頁。 〔六〕藥品的再注冊 國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的藥品批準(zhǔn)文號、 ?進(jìn)口藥品注冊證 ?、 ?醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證 ?的有效期為 5年。 〔三〕藥品標(biāo)準(zhǔn)及批準(zhǔn)文號 國家藥品標(biāo)準(zhǔn) —— 藥品必須符合 中華人民共和國藥典 SFDA公布的藥品標(biāo)準(zhǔn) 中藥飲片除外 批準(zhǔn)文號 生產(chǎn)新藥或已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品 開始實施批準(zhǔn)文號管理的中藥材及中藥飲片 第四十一頁，共一百一十頁。 十、藥品的管理 第三十四頁，共一百一十頁。 〔二〕程序 同意籌建 —— 按國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，結(jié)合當(dāng)?shù)爻Ｗ∪丝跀?shù)量、地域、交通狀況和實際需要 組織驗收 頒發(fā)許可證 向工商管理局辦理注冊登記 第二十六頁，共一百一十頁。 〔一〕開辦的條件 具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人； 具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境； 具有能對所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗的機(jī)構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備； 具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度 符合國家規(guī)定的行業(yè)開展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策 第十八頁，共一百一十頁。 四、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、制劑許可證制度 第十頁，共一百一十頁。 第一章 緒 論 第二頁，共一百一十頁。 三、藥品監(jiān)督管理體制 第七頁，共一百一十頁。 〔五〕藥品經(jīng)營許可證〔零售〕的頒發(fā) 頒發(fā)部門 —— 所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門直接設(shè)置的縣級藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu) 效期 —— 5年 第十五頁，共一百一十頁。 〔二〕開辦的程序 同意籌建 —— SFDA設(shè)置的標(biāo)準(zhǔn) 組織驗收 頒發(fā)許可證 向工商管理局辦理注冊登記 PFDA 第二十三頁，共一百一十頁。 〔一〕概念及要求 GMP— ?藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn) ? — 按 SFDA制定的組織生產(chǎn) GSP — ?藥品經(jīng)營質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn) ? — 按 SFDA制定的組織經(jīng)營 GLP? 藥物非臨床研究質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn) ? — 國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門商國務(wù)院科學(xué)技術(shù)行政部門制定 GCP ? 藥物臨床研究質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn) ? — 國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門商國務(wù)院衛(wèi)生行政部門制定 第三十一頁，共一百一十頁?！矖l例 351〕 第三十八頁，共一百一十頁。 〔五〕特殊管理的藥品 國家對麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品，實行特殊管理。 城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場不得出售中藥材以外的藥品，但持有 ?藥品經(jīng)營許可證 ?的藥品零售企業(yè)在規(guī)定的范圍內(nèi)可以在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場設(shè)點出售中藥材以外的藥品。 醫(yī)療機(jī)構(gòu)的處方調(diào)配 處方審核、調(diào)配必須是藥學(xué)技術(shù)人員 必須經(jīng)過核對 對處方所列藥品不得擅自更改或代用； 必要時，經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字，方可調(diào)配； 對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配； 第五十五頁，共一百一十頁。非處方藥說明書還應(yīng)當(dāng)使用容易理解的文字表述 不得印有暗示療效、誤導(dǎo)使用和不適當(dāng)宣傳產(chǎn)品的文字和標(biāo)識 第六十二頁，共一百一十頁。 〔一〕假藥 第 48條 禁止生產(chǎn)〔包括配制，下同〕