中國藥事法規(guī)講義-免費閱讀
【正文】 —有效期至 2024/10/10。 生產、銷售劣藥罪 生產、銷售劣藥： 對人體健康造成嚴重危害 的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金； 后果特別嚴重的 ，處十年以上有期徒刑或者無期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金或者沒收財產。 第一百零三頁，共一百一十頁。 資格罰 藥物臨床試驗機構未按照規(guī)定實施 ?藥物臨床試驗質量管理標準 ? ，情節(jié)嚴重的，撤消藥物臨床試驗機構的資格〔 79〕 從事生產、銷售假藥及生產、銷售劣藥情節(jié)嚴重的企業(yè)或者其他單位，其直接負責的主管人員和其他直接責任人員十年內不得從事藥品生產、經營活動 〔 76〕 藥品監(jiān)督管理部門或者其設置、確定的藥品檢驗機構 ,違法收取檢驗費用情節(jié)嚴重的藥品檢驗機構，撤銷其檢驗資格〔 96〕 第九十六頁，共一百一十頁。 十九、藥品管理法法律責任 第八十八頁，共一百一十頁。 〔一〕藥品廣告管理體制 廣告審批管理機關：藥監(jiān)部門 廣告監(jiān)督管理機關：工商部門 審批權限：省級藥監(jiān)部門 第八十頁，共一百一十頁。 〔四〕藥品質量公報制度 第 66條 國務院和省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門應當定期公告藥品質量抽查檢驗的結果；公告不當的，必須在原公告范圍內予以更正。 (二 )中藥品種保護制度 第三十六條 國家實行中藥品種保護制度。 〔二〕劣藥 第 49條 禁止生產、銷售劣藥。 批準文號 每種藥品的每一規(guī)格發(fā)給一個批準文號 同一藥品不同生產企業(yè)發(fā)給不同的批準文號 格式 ?國藥準字 +1位字母 +8位數字 ?國藥試字 +1位字母 +8位數字 原格式的包裝標簽在 2024年 6月 30日后禁止流通使用 第六十五頁，共一百一十頁。 〔一〕直接接觸藥品的包裝材料和容器 符合藥用要求和保障人體健康、平安的標準，經國務院藥品監(jiān)督管理部門批準注冊〔生產企業(yè)所用〕 其管理方法、產品目錄和藥用要求與標準，由 SFDA組織制定并公布 醫(yī)療機構配制制劑所使用的直接接觸藥品的包裝材料和容器 由省級 DA批準 第五十八頁，共一百一十頁。 十二、醫(yī)療機構的藥劑管理 第五十頁，共一百一十頁。 〔六〕藥品的再注冊 國務院藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的藥品批準文號、 ?進口藥品注冊證 ?、 ?醫(yī)藥產品注冊證 ?的有效期為 5年。 〔三〕藥品標準及批準文號 國家藥品標準 —— 藥品必須符合 中華人民共和國藥典 SFDA公布的藥品標準 中藥飲片除外 批準文號 生產新藥或已有國家標準的藥品 開始實施批準文號管理的中藥材及中藥飲片 第四十一頁，共一百一十頁。 十、藥品的管理 第三十四頁，共一百一十頁。 〔二〕程序 同意籌建 —— 按國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，結合當地常住人口數量、地域、交通狀況和實際需要 組織驗收 頒發(fā)許可證 向工商管理局辦理注冊登記 第二十六頁，共一百一十頁。 〔一〕開辦的條件 具有依法經過資格認定的藥學技術人員、工程技術人員及相應的技術工人； 具有與其藥品生產相適應的廠房、設施和衛(wèi)生環(huán)境； 具有能對所生產藥品進行質量管理和質量檢驗的機構、人員以及必要的儀器設備； 具有保證藥品質量的規(guī)章制度 符合國家規(guī)定的行業(yè)開展規(guī)劃和產業(yè)政策 第十八頁，共一百一十頁。 四、藥品生產、經營、制劑許可證制度 第十頁，共一百一十頁。 第一章 緒 論 第二頁，共一百一十頁。 三、藥品監(jiān)督管理體制 第七頁，共一百一十頁。 〔五〕藥品經營許可證〔零售〕的頒發(fā) 頒發(fā)部門 —— 所在地設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理機構或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門直接設置的縣級藥品監(jiān)督管理機構 效期 —— 5年 第十五頁，共一百一十頁。 〔二〕開辦的程序 同意籌建 —— SFDA設置的標準 組織驗收 頒發(fā)許可證 向工商管理局辦理注冊登記 PFDA 第二十三頁，共一百一十頁。 〔一〕概念及要求 GMP— ?藥品生產質量管理標準 ? — 按 SFDA制定的組織生產 GSP — ?藥品經營質量管理標準 ? — 按 SFDA制定的組織經營 GLP? 藥物非臨床研究質量管理標準 ? — 國務院藥品監(jiān)督管理部門商國務院科學技術行政部門制定 GCP ? 藥物臨床研究質量管理標準 ? — 國務院藥品監(jiān)督管理部門商國務院衛(wèi)生行政部門制定 第三十一頁，共一百一十頁?！矖l例 351〕 第三十八頁，共一百一十頁。 〔五〕特殊管理的藥品 國家對麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品，實行特殊管理。 城鄉(xiāng)集市貿易市場不得出售中藥材以外的藥品，但持有 ?藥品經營許可證 ?的藥品零售企業(yè)在規(guī)定的范圍內可以在城鄉(xiāng)集市貿易市場設點出售中藥材以外的藥品。 醫(yī)療機構的處方調配 處方審核、調配必須是藥學技術人員 必須經過核對 對處方所列藥品不得擅自更改或代用； 必要時，經處方醫(yī)師更正或者重新簽字，方可調配； 對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應當拒絕調配； 第五十五頁，共一百一十頁。非處方藥說明書還應當使用容易理解的文字表述 不得印有暗示療效、誤導使用和不適當宣傳產品的文字和標識 第六十二頁，共一百一十頁。 〔一〕假藥 第 48條 禁止生產〔包括配制，下同〕
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