中國(guó)藥典xxxx年版中成藥標(biāo)準(zhǔn)的介紹-免費(fèi)閱讀
【正文】 u 龍膽瀉肝丸在同一條件下測(cè)定 3個(gè)成分（龍膽苦苷、梔子苷、黃芩苷）的含量。清開靈制劑（口服液、普通片、泡騰片、硬膠囊、軟膠囊、注射劑等）原口服液只測(cè)定黃芩苷與總氮量，現(xiàn)均測(cè)定膽酸、梔子、黃芩苷與總氮量。 例如：獨(dú)一味片、膠囊? 有效、活性、多指標(biāo)成分定量l 2023版含量測(cè)定收載高效液相色譜法 505項(xiàng)l 2023版新增含量測(cè)定高效液相色譜法 1138項(xiàng)，其中做到有效活性成分測(cè)定的 713項(xiàng)，占新增總數(shù)的 %（四）使中成藥標(biāo)準(zhǔn)更科學(xué)、有效52? 例如：獨(dú)一味片、膠囊，原標(biāo)準(zhǔn)測(cè)定的木犀草素為水解后的黃酮苷元類成分，既無(wú)專屬性又無(wú)質(zhì)量控制意義，現(xiàn)改測(cè)獨(dú)一味所含環(huán)烯醚萜苷類有效成分山梔苷甲酯和 8O乙酰山梔苷甲酯，該成分為獨(dú)一味專屬的有效成分。對(duì)色譜峰多的樣品，參照物最好能有 2－ 3個(gè)，以便與對(duì)照?qǐng)D譜定位。u收集有代表性的樣品（中藥制劑、中間體、原料藥材）各10批次以上，每批樣品需重復(fù)三次實(shí)驗(yàn)，樣品應(yīng)均勻并具代表性；以確保建立的圖譜具有特征性。? 樹脂殘留物檢測(cè)（復(fù)脈定膠囊）? 重金屬及有害元素檢查（紫雪散）? 重金屬、砷鹽檢查（黃連上清片等 7個(gè)品種）? 烏頭堿限量（固腎定喘丸等 32個(gè)品種）? 三氧化砷檢查（六應(yīng)丸等 10個(gè)品種）38（ 三）實(shí)現(xiàn)中成藥整體性、多成分、多指標(biāo)質(zhì)量控制注重中藥質(zhì)量控制的整體性和均一性 —— 指紋圖譜、特征圖譜的應(yīng)用u色譜指紋圖譜技術(shù)在中藥質(zhì)量控制中具有整體、宏觀分析的特點(diǎn)，符合中藥的特點(diǎn)。 90%以上的中藥制劑均有定量檢測(cè)指標(biāo)。28? 含量測(cè)定項(xiàng)? 含量限度應(yīng)根據(jù)中藥制劑實(shí)測(cè)結(jié)果與原料藥材的含量情況確定。應(yīng)符合飲片標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。? 起草說(shuō)明中應(yīng)詳細(xì)列出完整的生產(chǎn)工藝和全部技術(shù)參數(shù)。 6含量測(cè)定結(jié)果的精密度要求測(cè)定方法 相對(duì)平均偏差（ %）容量法 不得大于 2氮測(cè)定法 不得大于 3紫外 可見分光光度法 對(duì)照品比較法不得大于 2比色法不得大于 3薄層色譜掃描法 不得大于 5高效液相色譜法 不得大于 2蒸發(fā)光散射檢測(cè)不得大于 5氣相色譜法 不得大于 27u中藥指紋圖譜分析方法的建立應(yīng)能體現(xiàn)中藥的整體特征 在滿足表征中藥化學(xué)成分群整體性質(zhì)的前提下，要求有較好的重現(xiàn)性?！吨袊?guó)藥典》《中國(guó)藥典》 2023年版一部年版一部 中成藥標(biāo)準(zhǔn)介紹中成藥標(biāo)準(zhǔn)介紹 1 2023年版中國(guó)藥典中成藥標(biāo)準(zhǔn) 增修訂主要內(nèi)容u 一 .2023年版藥典中成藥標(biāo)準(zhǔn)制定的基本原則、總體目標(biāo)及技術(shù)要求u 二 .2023年版藥典中成藥品種和項(xiàng)目收載的總體情況u 三 .2023年版藥典中成藥增修訂的內(nèi)容u 四 . 2023年版藥典中成藥增修訂的特點(diǎn)2一 . 2023年版中國(guó)藥典中成藥標(biāo)準(zhǔn)制定的基本原則、總體目標(biāo)及技術(shù)要求基本原則u堅(jiān)持 “科學(xué)、實(shí)用、規(guī)范 ”、質(zhì)量可控性和標(biāo)準(zhǔn)先進(jìn)性的原則3 總體目標(biāo)? 建立符合中醫(yī)藥特點(diǎn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系? 逐步由單一指標(biāo)性成分定性定量向活性、有效成分及生物測(cè)定的綜合檢測(cè)過(guò)渡，向多成分及指紋或特征圖譜整體質(zhì)量控制模式轉(zhuǎn)化? 增加和完善中藥安全性檢測(cè)方法? 增強(qiáng)檢測(cè)方法的專屬性? 建立科學(xué)合理的控制指標(biāo)4 技術(shù)要求u中藥成分復(fù)雜，應(yīng)根據(jù)所含成分的化學(xué)性質(zhì)選擇適宜的專屬性方法。明確了指紋圖譜認(rèn)證、方法驗(yàn)證、數(shù)據(jù)處理及計(jì)算分析的依據(jù)和方法。? 除丸劑、散劑、錠劑、酒劑、膏藥、貼膏劑等劑型暫不規(guī)定制成總量外，其他各劑型制成總量均規(guī)范為 1000個(gè)制劑單位。? 2023版藥典飲片標(biāo)準(zhǔn)數(shù)量大幅度增加，由 2023年版的 13個(gè)，增加至 438個(gè)，基本覆蓋了中醫(yī)臨床常用飲片目錄。一般原粉入藥的轉(zhuǎn)移率要求在 90%以上。u大幅度的增加了 TLC鑒別 .32對(duì)原專屬性不強(qiáng)的測(cè)定方法（紫外、重量法、容量法）修改為 HPLC、 GC等專屬性強(qiáng)的方法。u采用了指紋圖譜和特征圖譜檢測(cè)技術(shù)，更好的控制中藥整體質(zhì)量的變化和均一程度，較全面的控制中藥質(zhì)量的穩(wěn)定性和有效性。u制備供試品溶液時(shí)應(yīng)選擇合適的溶劑進(jìn)行提取分離，盡可能保證能夠充分反映供試樣品的基本特性。? 為確保特征圖譜具有足夠的信息量，必要時(shí)中藥復(fù)方制劑可使用二張以上對(duì)照?qǐng)D譜。山梔苷甲酯 8O乙酰山梔苷甲酯53? 測(cè)定成分與功效結(jié)合，更有效的控制產(chǎn)品質(zhì)量。u雙黃連制劑系列u地黃丸系列等62 完善中藥及其代用品的質(zhì)量控制人工牛黃牛黃法規(guī)規(guī)定： 培植牛黃 ,體外培育牛黃為可以替代品種對(duì)規(guī)定使用天然牛黃或體外培育牛黃投料的制劑增加了豬去氧膽酸的檢查，保證了投料準(zhǔn)確。67 u資源短缺的藥材，除特殊品種外，明確使用替
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