中國(guó)藥典20xx年版溶出度增修訂概況-免費(fèi)閱讀
【正文】 溶出介質(zhì)應(yīng)根據(jù)制劑的特性選用水、 ～〔 pH值一般不超過 〕 ,應(yīng)臨用新制并經(jīng)脫氣處理。 希望和大家多交流，我的郵箱： luozhuoyasina 第四十頁(yè)，共四十二頁(yè)。 〔如：溶出介質(zhì)量沒有在品種中具體說明，右旋糖酐鐵片 、灰黃霉素片 、氫氯噻嗪片 等〕 局部難溶性品種因建立溶出度測(cè)定方法的研究還未成熟，未能收入藥典中。 第三十二頁(yè)，共四十二頁(yè)。采用小杯法時(shí)不能使用沉降籃。 方法選擇的原那么 ? 溶出方法的選擇：主要有第一法〔轉(zhuǎn)籃法〕、第二法〔槳法〕和第三法〔小杯法〕。 —— ?中國(guó)藥品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 ?2024版 第二十三頁(yè)，共四十二頁(yè)。 三、中國(guó)藥典 2024年版溶出度概況 修訂內(nèi)容 附錄溶出度測(cè)定法修訂內(nèi)容 定義上明確為是對(duì)“活性〞藥物的溶出度要求； 修訂對(duì)儀器局部參數(shù)的規(guī)格要求； 籃網(wǎng)絲徑： 2024： ； 2024： 177。 三、中國(guó)藥典 2024年版溶出度概況 內(nèi)容匯總 新增內(nèi)容 修訂內(nèi)容 第十四頁(yè)，共四十二頁(yè)。 第九頁(yè)，共四十二頁(yè)。 一、溶出度的根本概念 崩解時(shí)限與溶出度？ 崩解 —— 系指口服固體制劑在規(guī)定條件下全部崩解溶散或成碎粒，除不溶性包衣材料或破碎的膠囊殼外，應(yīng)全部通過篩網(wǎng)。 一、溶出度的根本概念 何為溶出度？ 崩解時(shí)限與溶出度？ 溶出度與溶出曲線？ 第四頁(yè)，共四十二頁(yè)。 一、溶出度的根本概念 何為溶出度？ 溶出度 —— 系指活性藥物成分從片劑、膠囊劑或顆粒劑等制劑在規(guī)定條件下溶出的速率和程度。 崩解和溶解的意義不一樣，藥物崩解的快慢并不能反映其被人體吸收的快慢，崩解僅是溶解的前奏，崩解時(shí)限只能表示溶解過程的最初階段，而溶解才是機(jī)體吸收的先決條件，溶出度檢查與體內(nèi)吸收情況更密切些。 一、溶出度的根本概念 溶出度與溶出曲線？ 溶出度是指活性 藥物從片劑、膠囊劑或顆粒劑等制劑在規(guī)定條件下溶出的速率和程度。 三、中國(guó)藥典 2024年版溶出度概況 內(nèi)容匯總 ? 附錄 ? 溶出度測(cè)定法 ? 釋放度測(cè)定法 緩釋、控釋和遲釋制劑指導(dǎo)原那么 ? 正文 ? 溶出度 418個(gè) ? 釋放度〔緩釋制劑〕 21個(gè)〔片 15個(gè)，膠囊 6個(gè)〕 ? 釋放度〔腸溶制劑〕 16個(gè) ? 釋放度〔貼片〕 1個(gè) ? 共 465個(gè) 第十五頁(yè)，共四十二頁(yè)。 溶出杯高： 2024： 168mm177。 三、中國(guó)藥典 2024年版溶出度概況 修訂內(nèi)容 ? 修訂溶出度〔釋放度〕測(cè)定品種 ? 2024年版對(duì) 2024年版 65個(gè)品種修訂了溶出度測(cè)定項(xiàng) 第二十四頁(yè)，共四十二頁(yè)。對(duì)于不同藥物不同處方的口服固體制劑，在制訂溶出度檢查的方法時(shí)，應(yīng)根據(jù)具體情況進(jìn)行選擇，目
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