中國藥典xxxx年版中藥標準(編輯修改稿)
2025-03-11 12:30 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 全性得到進一步保障中成藥：n 樹脂殘留物檢查（復(fù)脈定膠囊）n 鉛鎘砷銅檢查（紫血散）n 重金屬、砷鹽檢查（黃連上清片等 7個品種）n 烏頭堿限量（固腎定喘丸等 32個品種）n 三氧化二砷檢查（六應(yīng)丸等 10個品種）u 強化中藥注射劑的安全性控制 一部附錄新增了異常毒性檢查法、溶血與凝聚檢查法、降壓物質(zhì)檢查法、過敏反應(yīng)檢查法以及滲透壓摩爾濃度測定法等 5個附錄方法，提高對中藥注射劑品種的安全性控制技術(shù)要求如：注射用燈盞花素 相關(guān)物質(zhì)、注射劑有關(guān)物質(zhì)、異常毒性、降壓物質(zhì)、過敏反應(yīng)、溶血與凝聚檢查u 增補本將對中藥注射劑劑中的鉛、鎘、汞、砷、銅分別進行了的限定，改變過去僅僅籠統(tǒng)地測定重金屬總量的質(zhì)量控制方式（三）藥品安全性得到進一步保障（三）藥品安全性得到進一步保障（三）藥品安全性得到進一步保障（三）藥品安全性得到進一步保障n 有毒成分（也是有效成分）含量測定均制定了含量上下限度。n 處方中含化學藥的品種均建立化學藥成分的含量測定并制定含量限度范圍。（三）藥品安全性得到進一步保障（三）藥品安全性得到進一步保障n 如：平消片（膠囊） 測定馬錢子中的士的寧，并制定含量上下范圍n 消渇丸 測定處方中的化學藥 格列本尿， 按標示量計n 維Ｃ銀翹片 測定處方中的化學藥 維生素Ｃ、對乙酰氨基酚、馬來酸氯苯那敏 ，均按標示量計（三）藥品安全性得到進一步保障（三）藥品安全性得到進一步保障n 對規(guī)定使用天然牛黃或體外培育牛黃投料的制劑增加了豬去氧膽酸的檢查，保證了投料準確。（如安宮牛黃丸、散）（四）新方法、新技術(shù)應(yīng)用（四）新方法、新技術(shù)應(yīng)用聚合酶鏈式反應(yīng)法鑒別 飲片：烏梢蛇、蘄蛇薄層 生物自顯影技術(shù)法鑒別 地黃、熟地黃（檢測成分：毛蕊花糖苷；顯色劑： %2， 22苯基 1苦肼基無水乙醇溶液）（四）新方法、新技術(shù)應(yīng)用（四）新方法、新技術(shù)應(yīng)用一測多評技術(shù) 用一個對照品對多個成分進行定量，也可作為復(fù)雜體系量效關(guān)系評價的測定方法。例如黃連藥材及飲片的含量測定n 2023版 —薄層掃描 —小檗堿不低于 % ，n 2023版 —高效液相色譜法一測多評 —小檗堿、藥根堿、表小檗堿、黃連堿、巴馬汀可控成分達到 10%，n 整體上體現(xiàn)黃連有別于黃柏等的活性關(guān)系。小檗堿在多種植物中均有大量分布，作為黃連唯一的指標，客觀性和專屬性較差。液相色譜 質(zhì)譜聯(lián)用限量及定量技術(shù)千里光n 國際上因其有肝腎毒性 和胚胎毒性等而禁用。n 國內(nèi)多種中成藥中含有千里光，致使出口驟停。n 中國產(chǎn)千里光藥材中 adonifoline含量相對較低或幾乎沒有n 該化合物結(jié)構(gòu)上無生色團，常規(guī)方法無法測定n 限度以 WHO于 1988年頒布了 《 IPCS環(huán)境衛(wèi)生標準 80：吡咯里西啶類生物堿 》 和 1989年頒布了 《 IPCS健康與安全指南第 26號：吡咯里西啶類生物堿的健康和安全指南 》 PA的限量為依據(jù)n 規(guī)定千里光不含 adonifoline或含 adonifoline不得超過%。（四）新方法、新技術(shù)應(yīng)用（四）新方法、新技術(shù)應(yīng)用指紋圖譜、特征圖譜的應(yīng)用n 采用了先進的指紋圖譜和特征圖譜檢測技術(shù)，更好的控制中藥整體質(zhì)量的變化和均一程度，較全面的控制中藥質(zhì)量的穩(wěn)定性和有效性。n 結(jié)合專屬性鑒別和多指標成分定量分析，是全面控制中藥質(zhì)量的可行模式，符合中醫(yī)理論的整體觀。特征指紋指紋圖譜指紋鑒別列于鑒別項下供試品應(yīng)呈現(xiàn)與對照品色譜峰保留時間相同的色譜峰，并呈現(xiàn)與對照藥材保留時間相同的幾個色譜峰單獨列項供試品特征圖譜應(yīng)有幾個特征峰，以參照物為ｓ峰，計算各特征峰與ｓ峰的相對保留時間，應(yīng)在規(guī)定值的 177。５％范圍之內(nèi) .單獨列項供試品指紋圖譜與對照指紋圖譜的相似度不得低于 指紋鑒別特征指紋指紋圖譜 2023版收載特征圖譜 1項 2023版收 載特征圖譜 13項，指紋圖譜 9項中成藥采用指紋圖譜檢測的品種 桂枝茯苓膠囊 天舒膠囊 復(fù)方丹參滴丸 注射用雙黃連 腰痛寧膠囊 諾迪康膠囊 采用特征圖譜檢測的品種 烏靈膠囊 百令膠囊 注射用雙黃連指紋圖譜123456S 金雀異黃素 S、 5甲基蜂蜜曲菌素烏靈膠囊樣品色譜圖 123 4 56S 烏靈膠囊樣品色譜圖 金雀異黃素 S、 5甲基蜂蜜曲菌素烏靈膠囊與近似產(chǎn)品比較 HPLC圖烏靈膠囊金水寶膠囊至靈膠囊百令膠囊寧心寶膠囊123 4 56S由測定指標成分逐漸向測定活性成分轉(zhuǎn)變，使質(zhì)量控制更有實際意義。 除對傳統(tǒng)中藥測定主要活性成份外， 2023版藥典新增品種活性成分的測定已經(jīng)達到 60%以上。（五）標準更科學、有效（五）標準更科學、有效獨一味 為藏藥，原標準測定的木犀草素為水解后的黃酮苷元類成分，既無專屬性又無質(zhì)量控制意義，現(xiàn)改測獨一味所含環(huán)烯醚萜苷類有效成分山梔苷甲酯和 8O乙酰山梔苷甲酯，該成分為獨一味專屬的有效成分。山梔苷甲酯 8O乙酰山梔苷甲酯（五）標準更科學、有效（五）標準更科學、有效2
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