中藥、天然藥物注冊技術(shù)要求及常見問題分析藥學部分田恒康(編輯修改稿)
2025-03-20 15:23 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 1 2 1 2 2 3 1 3 3 4 2 1 2 水平 A時間 B溶劑量 C提取次數(shù) （小時） （倍） （次） 1 1 3 1 2 2 4 2 3 3 5 3 表 2. L9（ 34）正交試驗結(jié)果 實驗號 A時間 B溶劑量 C次數(shù) 得膏量 （小時） （倍） （次） （ g） 1 1 1 1 2 1 2 2 3 1 3 3 4 2 1 2 （ 七）分離與純化工藝研究 ? 常用的分離方法 ? 常用的純化方法 ? 方法選擇的依據(jù) ? 技術(shù)條件的確定 （八）濃縮與干燥工藝研究 ? 常用的濃縮方法 ? 常用的干燥方法 ? 方法選擇的依據(jù) ? 技術(shù)條件的確定 （九）制劑成型性研究 ? 制劑處方設(shè)計 ? 制劑處方量應(yīng)以 1000個制劑單位計 ? 輔料品種及用量的確定 ? 制劑分劑量與使用量的確定 制劑成型性研究 ? 制劑成型工藝研究 ? 方便藥物應(yīng)用，改善藥物不良氣味 ? 提高藥物的有效性和穩(wěn)定性 ? 降低藥物毒、副作用 制劑成型性研究 ? 輔料選擇原則 ? 滿足制劑成型、藥物穩(wěn)定的要求 ? 不與藥物發(fā)生不良相互作用 ? 避免影響藥品的檢測 ? 最低用量原則 制劑成型性研究 輔料的質(zhì)量 ? 應(yīng)具有法定標準 ? 選擇適宜的供貨來源，加強檢驗 ? 進口輔料應(yīng)提供進口藥品注冊證 制劑成型性研究 參麥顆粒 【 處方 】 紅參、南沙參、麥冬、黃精、山藥、枸杞子 【 制法 】 紅參用乙醇回流提取，藥渣與其余五味水煎二次，煎液濾過，濾液濃縮至適量，加等量乙醇沉淀，回收乙醇，濃縮至 （ 80℃ ），加入紅參提取液和 蔗糖 920g， 混勻，制粒，干燥，制成 1000g，即得。 （十）中試研究 ? 目的 ? 規(guī)模 ? 制劑處方量的 10倍以上 ? 某些制劑應(yīng)適當擴大中試規(guī)模 ? 某些制劑可適當縮小中試規(guī)模 中試研究 ? 批次 ? 一般需經(jīng)過多次試驗 ? 提供至少一批穩(wěn)定的中試研究數(shù)據(jù) ? 需提供的數(shù)據(jù) ? 批號、投料量、半成品量、輔料量、成品量、成品率 ? 所用藥材及中試樣品含量測定數(shù)據(jù)，計算轉(zhuǎn)移率 有效成分利用不當?shù)? 例子 ****膠囊 【 制法 】 取丹參提取物，加輔料適量，裝入膠囊，即得。 丹參提取物制法：取經(jīng)水煎后的丹參，干燥，粉碎，
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