中藥注冊技術(shù)要求ppt課件(編輯修改稿)
2025-01-19 12:49 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 ① 心腦血管病藥物（包括 高血壓 、高血脂癥等）； ② 抗腫瘤藥 ； ③ 肝炎防治藥； ④ 抗病毒類藥（包括 抗艾滋病 等） ⑤ 免疫調(diào)節(jié)類藥； ⑥ 功能紊亂調(diào)節(jié)藥（包括 抗抑郁 、內(nèi)分泌失調(diào)、性功能障礙等） ⑦ 急性熱病用藥（包括抗感染和鎮(zhèn)驚藥）； ⑧延緩衰老藥； ⑨ 抗風(fēng)濕類藥（包括類風(fēng)濕藥等）； ⑩ 補(bǔ)益藥、養(yǎng)生保健類藥品 等 心血管、精神神經(jīng)、消化、呼吸、婦科是分布較多的適應(yīng)癥 新藥的適應(yīng)癥分布 ? 心血管疾病 中較多的是冠心病、心絞痛、高血脂癥等 ? 精神神經(jīng)疾病 中以中風(fēng)、腦梗塞、血管性癡呆等較多見 ? 消化系統(tǒng) 適應(yīng)癥較多見的有 :肝炎、脂肪肝、胃炎、結(jié)腸炎等 ? 呼吸系統(tǒng) 適應(yīng)癥較多見的有：上呼吸道感染、支氣管炎等 ? 婦科 適應(yīng)癥中較集中的有婦科炎癥、更年期綜合癥、痛經(jīng)、月 經(jīng)不調(diào)等。 ? 應(yīng)盡可能全面地對同類產(chǎn)品的資料進(jìn)行搜集與比較。 ?療效是否更好？ ?毒副作用是否更低？ ?劑型和劑量是否更便于使用？ ?包裝是否更便于攜帶？ ?價格是否更便宜？ 2條以上 2） 同類產(chǎn)品的調(diào)查 ? 人參敗毒膠囊 是我參與研制的第一個國家三類中藥新藥，早在 1995年獲新藥證書，同年轉(zhuǎn)讓深圳太太藥業(yè)有限公司， 1997年獲準(zhǔn)生產(chǎn)，目前在市場上運(yùn)作的很好。為什么呢？其原因可能多種多樣，但最主要的還是當(dāng)初選題選的好。人參敗毒膠囊的處方來源于 《 太平惠民和劑局方 》 ，主治氣虛型的風(fēng)寒感冒。當(dāng)時在選題時，我們知道感冒是最常見的病證，有市場，但市場上感冒藥也不少，可通過同類品種調(diào)研，確發(fā)現(xiàn)治療風(fēng)寒型感冒的藥幾乎沒有，可臨床病種需要，這就是選這一課題的切入點(diǎn)。事實(shí)證明當(dāng)時選這一課題是符合市場規(guī)則的，也是為患者所企盼的。 2 可行性 （ 1）原輔材料方面： 有無標(biāo)準(zhǔn)、有無毒性、有無保護(hù)、來源是否充裕等。 （ 2）藥學(xué)研究方面： 工藝研究設(shè)計是否堅持可行性、實(shí)用性與先進(jìn)性相結(jié)合的原則；質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)指標(biāo)、方法是否可行，檢測儀器能否達(dá)到檢測方法的要求；采用的劑型是否穩(wěn)定等。 （ 3）藥理毒理方面： 藥效學(xué)研究有無規(guī)范的動物模型；毒理研究對動物有無特殊要求等。 （ 4）臨床研究方面： 臨床研究方案是否可行、有無現(xiàn)成的方案等。 （ 5) 組織管理方面： 課題負(fù)責(zé)單位及課題負(fù)責(zé)人、協(xié)作單位及協(xié)作負(fù)責(zé)人、課題組成員等。 （ 6）經(jīng)費(fèi)預(yù)算方面： 預(yù)算要合理，列項(xiàng)開支應(yīng)恰當(dāng)。 ? 論證 充分 ? 院企合作 揚(yáng)長避短 3 科學(xué)性 ? 應(yīng)對新藥處方來源的可靠性 ， 是否符合中醫(yī)藥理論 ， 藥源是否充足等問題進(jìn)行科學(xué)分析 。 在反復(fù)分析研究的基礎(chǔ)上 ， 很慎重地確定科研課題 ， 避免簡單仿制 、 移植及低水平重復(fù) 。 4 創(chuàng)新性 ? 對中藥新藥科研選題來說 ， 擬開展的新藥研究是否是一種 創(chuàng)新性 的工作 ，研究的起點(diǎn)高不高 ， 采用的工藝路線 、質(zhì)量控制方法及有關(guān)技術(shù)指標(biāo)是否具有一定的先進(jìn)性 ， 是否具有自己的特色 ， 這都是關(guān)系到新藥競爭力的問題 。 ? 選題時對新藥的處方設(shè)計 、 劑型 、 制備工藝 、 質(zhì)量控制 、 基礎(chǔ)實(shí)驗(yàn) ， 以及臨床觀察等方面都要在繼承中醫(yī)藥傳統(tǒng)理論和經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上 ， 結(jié)合現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)加以考慮 ， 否則就不能搞出有特色的新藥 ，就沒有競爭能力 。 ? 在中醫(yī)藥理論的指導(dǎo)下 ， 接受近代藥理 、化學(xué)成分和制劑等方面的研究成果 ， 使中藥新藥 具有時代特點(diǎn) ， 這是中藥新藥研究開發(fā)的正確途徑 。 它與純植物化學(xué)的研究是不同的 ， 是符合我國國情的創(chuàng)新性研究 。 ? 注射用黃芪多糖 為我省的重大攻關(guān)課題，又為國家二類中藥新藥，我以主要課題成員（第二）參與了本課題的研究，主要負(fù)責(zé)其制備工藝及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等藥學(xué)研究工作，本項(xiàng)目的選題有 四大特點(diǎn) ，一是資源獨(dú)特，立足本省資源，我省渾源一帶是黃芪的道地主產(chǎn)區(qū)之一，產(chǎn)量豐富，質(zhì)量上成；二是成分獨(dú)特，主要提取純化其多糖類成分，充分利用了現(xiàn)代提取及分離純化技術(shù)，如高速離心、凝膠樹脂柱、超濾等技術(shù)；三是劑型獨(dú)特
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