手性新藥的注冊要求(編輯修改稿)
2024-11-14 15:17 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 藝、質(zhì)量研究、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及穩(wěn)定性研究等方面要求做了較為詳細(xì)闡述。 9 在手性藥物制備工藝研究中，如果能充分考慮從工藝中對產(chǎn)品的光學(xué)純度進(jìn)行有效的全程控制，就能從根本上控制產(chǎn)品的質(zhì)量。尤其是當(dāng)終產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)難以全面有效地控制其光學(xué)純度時(shí)，就更應(yīng)該重視制備工藝研究中的過程控制。 （一）動(dòng)植物體內(nèi)天然存在單一手性活性成分，通過分離提取得到 （二）合成或半合成（包括生物轉(zhuǎn)化）后通過分離純化得到 一、原料藥的制備 10 二、結(jié)構(gòu)確證 應(yīng)注意確證手性藥物分子的絕對構(gòu)型，對各手性中心的絕對構(gòu)型是 R還是 S（或其它的絕對構(gòu)型表示方式）均應(yīng)確證清楚。對于單一的立體異構(gòu)體，只需確證該分子中各手性中心的絕對構(gòu)型；而對于立體異構(gòu)體的混合物，則需要對各立體異構(gòu)體的絕對構(gòu)型及立體異構(gòu)體間的比例進(jìn)行確證。 手性藥物結(jié)構(gòu)確證的總體原則： 11 三、制劑處方及工藝 處方及工藝研究的重點(diǎn)在于 保證手性藥物構(gòu)型不變 。 需考慮的重要因素，如其穩(wěn)定的 pH范圍，固態(tài)及液態(tài)下構(gòu)型穩(wěn)定情況，對光、熱、空氣等因素的穩(wěn)定情況等。 12 四、質(zhì)量研究與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) （一）質(zhì)量研究 ? 比旋度、立體專屬性的鑒別項(xiàng)； ? 立體異構(gòu)體雜
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