[醫(yī)藥衛(wèi)生]中藥注冊申請申報資料的要求-田恒康-展示頁
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【正文】 2021/11/10 3 藥品注冊管理辦法 ? 第一百五十四條 有下列情形之一的，國家食品藥品監(jiān)督管理局不予批準： （二）在注冊過程中發(fā)現(xiàn)申報資料不真實，申請人不能證明其申報資料真實的； （三）研究項目設計和實施不能支持對其申請藥品的安全性、有效性、質量可控性進行評價的； （四）申報資料顯示其申請藥品安全性、有效性、質量可控性等存在較大缺陷的； 2021/11/10 4 申報資料的確定依據(jù) ? 藥品注冊管理辦法 ? 中藥注冊管理補充規(guī)定 ? 指導原則 ? 技術要求 ? 其他有關文件 2021/11/10 5 申報資料主要內容 ? 基本信息 ? 綜述資料 ? 藥學研究資料 ? 藥理毒理研究資料 ? 臨床研究資料 2021/11/10 6 基本信息 ? 申請表、省級食品藥品監(jiān)督管理局的審查意見表、受理通知單、現(xiàn)場考察報告意見 ? 藥品檢驗部門復核的樣品檢驗報告書 ? 報送國家局的 3 套藥品注冊申報資料，其中 2 套為完整的資料，并至少一套為原件；另一套為申報資料項目中的第一部分綜述資料。 2021/11/10 7 申報資料項目 ? 綜述資料 藥品名稱 證明性文件 立題目的與依據(jù) 對主要研究結果的總結及評價 藥品說明書樣稿、起草說明及 最新 參考文獻 包裝、標簽設計樣稿 2021/11/10 8 申報資料項目 ? 藥學研究資料 藥學研究資料綜述 藥材來源及鑒定依據(jù) 藥材生態(tài)環(huán)境、生長特征、形態(tài)描述、栽培或培植（培育）技術、產地加工和炮制方法等 藥材標準草案及起草說明，并提供藥品標準物質 及 有關資料 1提供植、礦物標本，植物標本應當包括花、果實、種子等 2021/11/10 9 申報資料項目 1 生產工藝的研究資料、工藝驗證資料及文獻資料，輔料 來源及質量標準 1化學成份研究的試驗資料及文獻資料 1質量研究工作的試驗資料及文獻資料 1藥品標準草案及起草說明，并提供藥品標準物質及有關資料 1樣品檢驗報告書 1藥物穩(wěn)定性研究的試驗資料及文獻資料 1直接接觸藥品的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質量標準 2021/11/10 10 申報資料項目 ? 藥理毒理研究資料 （局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮膚、粘膜、肌肉等）刺激性、依賴性等主要與局部、全身給藥相關的特殊安全性試驗資料和文獻資料 2021/11/10 11 申報資料項目 ? 臨床試驗資料 、倫理委員會批準件 2021/11/10 12 藥品名稱 ? 中文名 ? 漢語拼音名 ? 命名依據(jù) ? 劑型名放在名稱之后 ? 符合命名原則 2021/11/10 13 ? 癬寧搽劑（癬靈藥水）：用法：涂擦或 噴 于患處。（檢查項無乙醇量的檢查，未說明符合何種劑型的規(guī)定） 2021/11/10 14 證明性文件 ? 基本情況 ? 申請人合法登記證明文件復印件 ? 《 企業(yè)營業(yè)執(zhí)照 》 復印件 ? 《 藥品生產許可證 》 及變更記錄頁復印件 ? 《 藥品生產質量管理規(guī)范 》 認證證書復印件 ? 《 藥物臨床試驗批件 》 復印件 2021/11/10 15 證明性文件 ? 專利情況 ? 申請的藥物或者使用的處方、工藝、用途等在中國的專利及其權屬狀態(tài)的說明，以及對他人的專利不構成侵權的聲明 ? 特殊管理藥品 ? 麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品研制立項批復文件復印件 2021/11/10 16 證明性文件 ? 原劑型品種（被仿制藥）基本情況 ? 是否屬于 《 中成藥品種國家秘密技術項目名單 》 或 《 國家秘密技術項目目錄（中成藥部分） 》 的品種 ? 是否取得國家中藥品種保護證書或受理中藥品種保護申請 ? 原劑型品種（被仿制藥）標準是否明確 ? 如藥品標準不明確 ? 申請人是否持有原劑型藥品的批準文號 ? 申請減或者免臨床研究時，申請人是否持有被仿制藥生產企業(yè)出具的授權書和簽章的完整質
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