【正文】 的制劑注冊(cè)申請(qǐng)人，除應(yīng)提供上述文件b）、c）外，應(yīng)注意：原料藥的一次性進(jìn)口藥品批件僅可作為合資藥廠對(duì)其國外母公司制劑申請(qǐng)國內(nèi)新藥注冊(cè)臨床前研究的原料藥合法來源，申請(qǐng)生產(chǎn)時(shí)應(yīng)提供原料藥進(jìn)口注冊(cè)受理通知書；其他申請(qǐng)人申請(qǐng)制劑新藥臨床試驗(yàn)時(shí)，應(yīng)提供申請(qǐng)?jiān)纤庍M(jìn)口注冊(cè)的受理通知書。C、使用進(jìn)口原料藥的，應(yīng)提供以下文件：a)進(jìn)口原料藥供貨商合法登記證明文件：營業(yè)執(zhí)照和《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件；b)《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》復(fù)印件；c)口岸藥檢所的進(jìn)口檢驗(yàn)報(bào)告書復(fù)印件。c)原料藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及原料藥出廠檢驗(yàn)報(bào)告（檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)與提供的標(biāo)準(zhǔn)一致）；d)購貨發(fā)票：原料藥如屬贈(zèng)送的，應(yīng)提供原料藥生產(chǎn)企業(yè)出具的相關(guān)證明；e)購銷合同或供貨協(xié)議復(fù)印件。⑥證明性文件變更提供的證明性文件發(fā)生變更的，應(yīng)提供批準(zhǔn)變更的證明。應(yīng)注意不得使用天然膠塞，不得使用安瓿裝粉針劑。④藥包材注冊(cè)證明文件直接接觸藥品的包裝材料和容器《藥品包裝材料和容器注冊(cè)證》復(fù)印件或《進(jìn)口藥品包裝材料和容器注冊(cè)證》復(fù)印件。不論是否自身有中國專利，都應(yīng)當(dāng)提供相關(guān)查詢情況，并保證不侵犯他人專利權(quán)，承諾對(duì)可能的侵權(quán)后果承擔(dān)全部責(zé)任。②專利及其權(quán)屬狀態(tài)申請(qǐng)人必須提供有關(guān)該藥品的專利查詢情況，以證明該申請(qǐng)不涉及侵犯他人已有的專利權(quán)。⑨其他《藥品注冊(cè)申請(qǐng)表》各頁的數(shù)據(jù)核對(duì)碼必須一致，并須與提交的電子申請(qǐng)表一致，騎縫加蓋申請(qǐng)機(jī)構(gòu)公章。需要由非法定代表人簽名的，應(yīng)當(dāng)由法定代表人授權(quán)的負(fù)責(zé)人簽名，并提供委托簽字授權(quán)書原件。B、《藥品注冊(cè)申請(qǐng)表》中的注冊(cè)地址應(yīng)與其機(jī)構(gòu)登記證明性文件（如營業(yè)執(zhí)照、事業(yè)法人登記證等）中的住所一致，《藥品注冊(cè)申請(qǐng)表》中的生產(chǎn)地址應(yīng)與《藥品生產(chǎn)許可證》的該劑型生產(chǎn)地址一致。A、申請(qǐng)新藥注冊(cè)的，除簡(jiǎn)單改劑型、增加新適應(yīng)癥的以外，必須填寫申請(qǐng)人機(jī)構(gòu)2（新藥證書申請(qǐng)人不得空缺）。合劑、口服溶液、顆粒劑、軟膏劑、滴眼劑、貼劑等非注射制劑，在制劑處方不改變時(shí)，其裝量、尺寸等不同的，按照不同的包裝規(guī)格管理，填寫同一份申請(qǐng)表。⑥規(guī)格申請(qǐng)注冊(cè)的藥品有多個(gè)規(guī)格的，應(yīng)當(dāng)根據(jù)提交資料是否獨(dú)立成套確定規(guī)格項(xiàng)填寫一個(gè)或多個(gè)規(guī)格：各規(guī)格資料獨(dú)立成套的，一表一規(guī)格，各自發(fā)給受理號(hào)；各規(guī)格資料共用一套的，一表填入多個(gè)規(guī)格，只發(fā)給一個(gè)受理號(hào)。④附加申請(qǐng)同時(shí)申請(qǐng)非處方藥注冊(cè)的，應(yīng)當(dāng)符合《辦法》第一百一十九條（二）和（三）的規(guī)定，即：A、經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱國家局）確定的非處方藥改變劑型；B、使用國家局確定的非處方藥活性成份組成新的復(fù)方制劑。③申報(bào)階段完成臨床試驗(yàn)申請(qǐng)生產(chǎn)，應(yīng)選擇“生產(chǎn)”階段。C、對(duì)2002年9月15日以后批準(zhǔn)同品種首家臨床的，申請(qǐng)生產(chǎn)時(shí)，注冊(cè)分類應(yīng)與原臨床批件中的分類一致，但應(yīng)當(dāng)注意查詢相關(guān)數(shù)據(jù)庫中有無同品種批準(zhǔn)進(jìn)口注冊(cè)。B、新藥改劑型的注冊(cè)申請(qǐng)，同品種已有受理的，按照《辦法》第五十一條的規(guī)定，該申請(qǐng)應(yīng)與已受理的同品種首家的注冊(cè)分類一致。（二）申報(bào)資料的具體要求：新藥申請(qǐng)：(1)《藥品注冊(cè)申請(qǐng)表》：臨床試驗(yàn)完成后申請(qǐng)生產(chǎn)或僅申請(qǐng)新藥證書，應(yīng)重新填寫《藥品注冊(cè)申請(qǐng)表》該表是申請(qǐng)人提出藥品注冊(cè)申請(qǐng)的基本文件，同時(shí)也是藥監(jiān)部門對(duì)該申請(qǐng)進(jìn)行審批的依據(jù)，其填寫必須準(zhǔn)確、規(guī)范，并符合填表說明的要求?！端幤纷?cè)申請(qǐng)表》：從國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站（）下載，按要求填寫后打印并保存，用于提交的申請(qǐng)表電子文件與書面申請(qǐng)表的數(shù)據(jù)核對(duì)碼必須一致，并一并提交。資料按套裝入檔案袋，檔案袋封面注明：申請(qǐng)分類、注冊(cè)分類、藥品名稱、本袋所屬第X套第X袋每套共X袋、原件/復(fù)印件、申請(qǐng)機(jī)構(gòu)、聯(lián)系人、電話。資料封面應(yīng)包含以下信息：藥品名稱、資料項(xiàng)目編號(hào)、項(xiàng)目名稱、申請(qǐng)機(jī)構(gòu)聯(lián)系人姓名、電話、地址，試驗(yàn)資料完成機(jī)構(gòu)名稱、主要完成人、參加人、電話、原始資料保存地點(diǎn)。七、對(duì)申請(qǐng)資料的要求：（一）申報(bào)資料的一般要求：申報(bào)資料按《藥品注冊(cè)管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理局令第17號(hào))附件一規(guī)定的資料順序編號(hào)，按編號(hào)分別裝訂，申報(bào)資料首頁為申報(bào)資料目錄。資料編號(hào)3臨床試驗(yàn)報(bào)告。資料編號(hào)3臨床研究者手冊(cè)。（三）臨床試驗(yàn)資料資料編號(hào)2臨床試驗(yàn)資料綜述。資料編號(hào)1樣品檢驗(yàn)報(bào)告書。資料編號(hào)包裝、標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿。資料編號(hào)對(duì)主要研究結(jié)果的總結(jié)及評(píng)價(jià)。資料編號(hào)證明性文件。改變國內(nèi)已上市銷售中藥、天然藥物劑型的制劑。未在國內(nèi)上市銷售的中藥、天然藥物復(fù)方制劑。藥材新的藥用部位及其制劑。新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑。第二篇：中藥、天然藥物新藥證書核發(fā)中藥、天然藥物新藥證書核發(fā)2006年02月20日 發(fā)布一、項(xiàng)目名稱：新藥證書核發(fā)二、許可內(nèi)容：中藥、天然藥物新藥證書核發(fā)，其分類按《藥品注冊(cè)管理辦法》附件一注冊(cè)分類。藥理毒理研究資料（6）資料項(xiàng)目24過敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮膚、粘膜、肌肉等）刺激性、依賴性等主要與局部、全身給藥相關(guān)的特殊安全性試驗(yàn)資料和文獻(xiàn)資料：根據(jù)藥物給藥途徑及制劑特點(diǎn)提供相應(yīng)的制劑安全性試驗(yàn)資料。藥學(xué)研究資料（5）資料項(xiàng)目16樣品檢驗(yàn)報(bào)告書：是指對(duì)申報(bào)樣品的自檢報(bào)告。（3）資料項(xiàng)目4對(duì)研究結(jié)果的總結(jié)及評(píng)價(jià)：包括申請(qǐng)人對(duì)主要研究結(jié)果進(jìn)行的總結(jié)，以及從安全性、有效性、質(zhì)量可控性等方面對(duì)所申報(bào)品種進(jìn)行的綜合評(píng)價(jià)。中藥、天然藥物制劑應(yīng)當(dāng)提供處方來源和選題依據(jù)，國內(nèi)外研究現(xiàn)狀或生產(chǎn)、使用情況的綜述，以及對(duì)該品種創(chuàng)新性、可行性、劑型的合理性和臨床使用的必要性等的分析，包括和已有國家標(biāo)準(zhǔn)的同類品種的比較。二、申報(bào)資料項(xiàng)目說明 綜述資料（1）資料項(xiàng)目2證明性文件包括：①申請(qǐng)人合法登記證明文件、《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件，申請(qǐng)新藥生產(chǎn)時(shí)應(yīng)當(dāng)提供樣品制備車間的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件；②申請(qǐng)的藥物或者使用的處方、工藝、用途等在中國的專利及其權(quán)屬狀態(tài)的說明，以及對(duì)他人的專利不構(gòu)成侵權(quán)的聲明；③麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)用毒性藥品研制立項(xiàng)批復(fù)文件復(fù)印件；④申請(qǐng)新藥生產(chǎn)時(shí)應(yīng)當(dāng)提供《藥物臨床試驗(yàn)批件》復(fù)印件；⑤直接接觸藥品的包裝材料（或容器）的《藥品包裝材料和容器注冊(cè)證》或《進(jìn)口包裝材料和容器注冊(cè)證》復(fù)印件；⑥其他證明文件。1直接接觸藥品的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。1樣品檢驗(yàn)報(bào)告書。1生產(chǎn)工藝的研究資料、工藝驗(yàn)證資料及文獻(xiàn)資料，輔料來源及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。（二）藥學(xué)研究資料藥學(xué)研究資料綜述。藥品說明書樣稿、起草說明及最新參考文獻(xiàn)。一、申報(bào)資料項(xiàng)目（一）綜述資料證明性文件。第一篇：中藥天然藥物申報(bào)資料要求中藥、天然藥物申報(bào)資料要求本附件中的中藥是指在我國傳統(tǒng)醫(yī)藥理論指導(dǎo)下使用的藥用物質(zhì)及其制劑。本附件中的天然藥物是指在現(xiàn)代醫(yī)藥理論指導(dǎo)下使用的天然藥用物質(zhì)及其制劑。對(duì)主要研究結(jié)果的總結(jié)及評(píng)價(jià)。包裝、標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿。藥材來源及鑒定依據(jù)。1藥品標(biāo)準(zhǔn)草案及起草說明，并提供藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)及有關(guān)資料。1藥物穩(wěn)定性研究的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。（三）藥理毒理研究資料2過敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮膚、粘膜、肌肉等）刺激性、依賴性等主要與局部、全身給藥相關(guān)的特殊安全性試驗(yàn)資料和文獻(xiàn)資料。（2）資料項(xiàng)目3立題目的與依據(jù)：中藥材、天然藥物應(yīng)當(dāng)提供有關(guān)古、現(xiàn)代文獻(xiàn)資料綜述。中藥還應(yīng)提供有關(guān)傳統(tǒng)醫(yī)藥的理論依據(jù)及古籍文獻(xiàn)資料綜述等。（4）資料項(xiàng)目5藥品說明書樣稿、起草說明及最新參考文獻(xiàn)：包括按有關(guān)規(guī)定起草的藥品說明書樣稿、說明書各項(xiàng)內(nèi)容的起草說明、有關(guān)安全性和有效性等方面的最新文獻(xiàn)。臨床試驗(yàn)前報(bào)送資料時(shí)提供至少1批樣品的自檢報(bào)告，完成臨床試驗(yàn)后報(bào)送資料時(shí)提供連續(xù)3批樣品的自檢報(bào)告。具有依賴性傾向的新藥，應(yīng)提供藥物依賴性試驗(yàn)資料。未在國內(nèi)上市銷售的從植物、動(dòng)物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成分及其制劑。新的中藥材代用品。未在國內(nèi)上市銷售的從植物、動(dòng)物、礦物等物質(zhì)中提取的有效部位及其制劑。改變國內(nèi)已上市銷售中藥、天然藥物給藥途徑的制劑。三、設(shè)定和實(shí)施許可的法律依據(jù)：《中華人民共和國藥品管理法》第三十一條、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》第二十九條、《藥品注冊(cè)管理辦法》四、收費(fèi)：請(qǐng)參考現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)五、數(shù)量限制：本許可事項(xiàng)無數(shù)量限制六、申請(qǐng)人提交材料目錄：《藥品注冊(cè)申請(qǐng)表》（一）綜述資料資料編號(hào)藥品名稱。資料編號(hào)立題目的與依據(jù)。資料編號(hào)藥品說明書樣稿、起草說明及最新參考文獻(xiàn)。（二）藥學(xué)研究資料資料編號(hào)1藥品標(biāo)準(zhǔn)草案及起草說明，并提供藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)及有關(guān)資料。資料編號(hào)1藥物穩(wěn)定性研究的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。資料編號(hào)臨床試驗(yàn)計(jì)劃與方案。資料編號(hào)3知情同意書樣稿、倫理委員會(huì)批準(zhǔn)件。以上申報(bào)材料具體要求詳見《藥品注冊(cè)管理辦法》附件一。申報(bào)資料應(yīng)使用A4紙打印，內(nèi)容完整、清楚，不得涂改。并須加蓋各機(jī)構(gòu)公章。注冊(cè)申請(qǐng)報(bào)送2套完整申請(qǐng)資料（其中至少1套為原件）和1套綜述資料（可為復(fù)印件），各袋均應(yīng)包含1份申請(qǐng)表。臨床試驗(yàn)總結(jié)資料封面應(yīng)有臨床試驗(yàn)組長單位蓋章，各臨床試驗(yàn)分總結(jié)應(yīng)有試驗(yàn)單位蓋章。①注冊(cè)分類A、新藥注冊(cè)分類詳見《藥品注冊(cè)管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱《辦法》）附件一。②注冊(cè)分類還應(yīng)符合以下情形：A、對(duì)同品種首家2002年9月15日前批準(zhǔn)臨床試驗(yàn)的或發(fā)布過停止受理同品種臨床公告的，申請(qǐng)生產(chǎn)時(shí)，注冊(cè)分類應(yīng)與原臨床批件中的分類一致；B、對(duì)2002年9月15日至2002年12月1日之間批準(zhǔn)臨床試驗(yàn)的藥品，未因同品種進(jìn)口改變注冊(cè)分類的，申請(qǐng)生產(chǎn)時(shí)應(yīng)與其臨床試驗(yàn)批件或?qū)徟庖娡ㄖ?cè)分類一致。如有，應(yīng)按照已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品注冊(cè)要求重新提交申請(qǐng)。中藥注冊(cè)分類8改劑型，如屬工藝沒有質(zhì)的改變，申請(qǐng)人提出免做臨床試驗(yàn)，且申報(bào)資料和樣品符合《辦法》報(bào)生產(chǎn)要求的，申報(bào)階段即可確定為“生產(chǎn)”。⑤藥品名稱除特殊情況，藥品名稱應(yīng)當(dāng)與臨床批件一致。有多個(gè)包裝規(guī)格的填寫在一份申請(qǐng)表內(nèi)。⑦申請(qǐng)人按照《辦法》第六條的規(guī)定，境內(nèi)藥品注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是在中國境內(nèi)合法登記并能獨(dú)立承擔(dān)民事責(zé)任的機(jī)構(gòu)，因此申請(qǐng)人機(jī)構(gòu)名稱均應(yīng)填寫符合經(jīng)合法登記的機(jī)構(gòu)名稱。與機(jī)構(gòu)1一致的，也應(yīng)再次填寫；未取得相應(yīng)生產(chǎn)范圍《藥品生產(chǎn)許可證》的藥品生產(chǎn)企業(yè)，不得作為機(jī)構(gòu)1填寫。⑧申請(qǐng)機(jī)構(gòu)簽章認(rèn)真填寫各申請(qǐng)機(jī)構(gòu)的名稱、公章、法定代表人簽字、日期。申請(qǐng)機(jī)構(gòu)加蓋的公章須與其機(jī)構(gòu)名稱完全一致。（2）證明性文件①申請(qǐng)人資格證明文件新藥證書申請(qǐng)人：有效的營業(yè)執(zhí)照、事業(yè)單位法人證書及其變更記錄頁等由登記管理機(jī)關(guān)依法出具的登記證明，可為復(fù)印件。對(duì)查到他人在中國有與本申請(qǐng)相關(guān)專利的，應(yīng)詳細(xì)說明有關(guān)情況，解釋不侵權(quán)的理由。③特殊藥品（麻醉藥品、精神藥品、放射性藥品）需提供