【正文】 主治或適應(yīng)癥一致?！　?duì)于處方已列入國(guó)家秘密技術(shù)項(xiàng)目的品種，以及獲得中藥一級(jí)保護(hù)的品種，可不列此項(xiàng)。注射劑還應(yīng)列出所用的全部輔料名稱；處方中含有可能引起嚴(yán)重不良反應(yīng)的輔料的，在該項(xiàng)下也應(yīng)列出該輔料名稱。　　【藥品名稱】　　藥品名稱應(yīng)與國(guó)家批準(zhǔn)的該品種藥品標(biāo)準(zhǔn)中的藥品名稱一致?！　∮性摲矫鎯?nèi)容的,應(yīng)當(dāng)在說(shuō)明書標(biāo)題下以醒目的黑體字注明?！　　熬菊Z(yǔ)”　　是指對(duì)藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)及其潛在的安全性問(wèn)題的警告，還可以包括藥品禁忌、注意事項(xiàng)及劑量過(guò)量等需提示用藥人群特別注意的事項(xiàng)?！　　罢f(shuō)明書標(biāo)題”　　“XXX說(shuō)明書”中的“XXX”是指該藥品的通用名稱?！　⊥庥盟幤窐?biāo)識(shí)為紅色方框底色內(nèi)標(biāo)注白色“外”字，樣式：外。凡國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)中用法項(xiàng)下規(guī)定只可外用，不可口服、注射、滴入或吸入，僅用于體表或某些特定粘膜部位的液體、半固體或固體中藥、天然藥物，均需標(biāo)注外用藥品標(biāo)識(shí)。　　“特殊藥品、外用藥品標(biāo)識(shí)”　　麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和外用藥品等專用標(biāo)識(shí)在說(shuō)明書首頁(yè)右上方標(biāo)注?！　?duì)于2006年7月1日之前批準(zhǔn)注冊(cè)的中藥、天然藥物，其“核準(zhǔn)日期”應(yīng)為按照《關(guān)于印發(fā)中藥、天然藥物處方藥說(shuō)明書格式內(nèi)容書寫要求及撰寫指導(dǎo)原則的通知》要求提出補(bǔ)充申請(qǐng)后，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局或省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局予以核準(zhǔn)的日期。修改日期位于核準(zhǔn)日期下方，進(jìn)行過(guò)多次修改的，僅列最后一次的修改日期；未進(jìn)行修改的，可不列修改日期?！　∥濉⒆员就ㄖl(fā)布之日起，國(guó)家局以國(guó)藥監(jiān)注〔2001〕294號(hào)文件發(fā)布的《中藥說(shuō)明書格式和規(guī)范細(xì)則》、以國(guó)食藥監(jiān)注〔2005〕331號(hào)文件發(fā)布的《中藥、天然藥物藥品說(shuō)明書撰寫指導(dǎo)原則》廢止?！　∷?、國(guó)家局或省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局重點(diǎn)審核說(shuō)明書中的以下內(nèi)容：【藥品名稱】、【成份】、【性狀】、【功能主治】／【適應(yīng)癥】、【規(guī)格】、【用法用量】、【貯藏】、【有效期】、【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】及【批準(zhǔn)文號(hào)】。　　對(duì)于進(jìn)行過(guò)相關(guān)研究，擬修訂的說(shuō)明書樣稿（與原批準(zhǔn)的說(shuō)明書內(nèi)容相比）增加【孕婦及哺乳期婦女用藥】、【兒童用藥】、【老年用藥】、【藥物相互作用】、【臨床試驗(yàn)】、【藥理毒理】、【藥代動(dòng)力學(xué)】中任何一個(gè)項(xiàng)目的，行政受理服務(wù)中心受理后應(yīng)當(dāng)轉(zhuǎn)藥品審評(píng)中心，藥品審評(píng)中心應(yīng)當(dāng)在40個(gè)工作日內(nèi)完成技術(shù)審評(píng)并報(bào)藥品注冊(cè)司?！　?duì)于擬修訂的說(shuō)明書樣稿（與原批準(zhǔn)的說(shuō)明書內(nèi)容相比）不增加【孕婦及哺乳期婦女用藥】、【兒童用藥】、【老年用藥】、【藥物相互作用】、【臨床試驗(yàn)】、【藥理毒理】、【藥代動(dòng)力學(xué)】等項(xiàng)目的，以及注射劑品種擬在【藥物相互作用】項(xiàng)下僅表述為“尚無(wú)本品與其他藥物相互作用的信息”的，行政受理服務(wù)中心直接轉(zhuǎn)藥品注冊(cè)司。省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在20個(gè)工作日內(nèi)完成審核并報(bào)國(guó)家局藥品審評(píng)中心，藥品審評(píng)中心應(yīng)當(dāng)在40個(gè)工作日內(nèi)完成技術(shù)審評(píng)并報(bào)國(guó)家局藥品注冊(cè)司，國(guó)家局應(yīng)當(dāng)在20個(gè)工作日內(nèi)完成審查，對(duì)符合要求的，發(fā)給《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件》并附核準(zhǔn)后的說(shuō)明書?！　?duì)于擬修訂的說(shuō)明書樣稿（與原批準(zhǔn)的說(shuō)明書內(nèi)容相比）不增加【孕婦及哺乳期婦女用藥】、【兒童用藥】、【老年用藥】、【藥物相互作用】、【臨床試驗(yàn)】、【藥理毒理】、【藥代動(dòng)力學(xué)】項(xiàng)目的，以及注射劑品種擬在【藥物相互作用】項(xiàng)下僅表述為“尚無(wú)本品與其他藥物相互作用的信息”的，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局提交補(bǔ)充申請(qǐng)，省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在60個(gè)工作日內(nèi)完成審查，對(duì)符合要求的，發(fā)給《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件》并附核準(zhǔn)后的說(shuō)明書，同時(shí)報(bào)國(guó)家局備案。關(guān)于印發(fā)中藥、天然藥物處方藥說(shuō)明書格式內(nèi)容書寫要求及撰寫指導(dǎo)原則的通知 國(guó)食藥監(jiān)注[2006]283號(hào) 2006年06月22日 發(fā)布 各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：　　為貫徹實(shí)施《藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第24號(hào)，以下簡(jiǎn)稱《管理規(guī)定》），規(guī)范中藥、天然藥物處方藥說(shuō)明書的書寫和印制，國(guó)家局制定了《中藥、天然藥物處方藥說(shuō)明書格式》（以下簡(jiǎn)稱《說(shuō)明書格式》）、《中藥、天然藥物處方藥說(shuō)明書內(nèi)容書寫要求》（以下簡(jiǎn)稱《內(nèi)容書寫要求》）以及《中藥、天然藥物處方藥說(shuō)明書撰寫指導(dǎo)原則》（以下簡(jiǎn)稱《指導(dǎo)原則》），現(xiàn)予以印發(fā)，并就有關(guān)事項(xiàng)通知如下：　　一、自2006年7月1日起，國(guó)家局將按照《管理規(guī)定》、《說(shuō)明書格式》、《內(nèi)容書寫要求》以及《指導(dǎo)原則》，對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)的中藥、天然藥物的說(shuō)明書進(jìn)行核準(zhǔn)和發(fā)布，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家局核準(zhǔn)的說(shuō)明書進(jìn)行印制。　　二、2006年7月1日之前已經(jīng)批準(zhǔn)注冊(cè)的中藥、天然藥物，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)《管理規(guī)定》、《說(shuō)明書格式》、《內(nèi)容書寫要求》以及《指導(dǎo)原則》，并按《藥品注冊(cè)管理辦法》修訂說(shuō)明書的申報(bào)資料要求，提交修訂說(shuō)明書的補(bǔ)充申請(qǐng)。　　對(duì)于進(jìn)行過(guò)相關(guān)研究，擬修訂的說(shuō)明書樣稿（與原批準(zhǔn)的說(shuō)明書內(nèi)容相比）增加【孕婦及哺乳期婦女用藥】、【兒童用藥】、【老年用藥】、【藥物相互作用】、【臨床試驗(yàn)】、【藥理毒理】、【藥代動(dòng)力學(xué)】中任何一個(gè)項(xiàng)目的，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局提交補(bǔ)充申請(qǐng)，并報(bào)送相關(guān)研究資料?！　∪?duì)2006年7月1日之前已經(jīng)批準(zhǔn)注冊(cè)的進(jìn)口中藥、天然藥物，境外制藥廠商應(yīng)當(dāng)直接向國(guó)家局行政受理服務(wù)中心提交補(bǔ)充申請(qǐng)。國(guó)家局應(yīng)當(dāng)在20個(gè)工作日內(nèi)完成審查，對(duì)符合要求的，發(fā)給《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件》并附核準(zhǔn)后的說(shuō)明書。國(guó)家局應(yīng)當(dāng)在20個(gè)工作日內(nèi)完成審查，對(duì)符合要求的，發(fā)給《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件》并附核準(zhǔn)后的說(shuō)明書。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對(duì)說(shuō)明書內(nèi)容的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性負(fù)責(zé)，并密切關(guān)注藥品使用的安全性問(wèn)題，及時(shí)完善安全性信息?！　「郊?．中藥、天然藥物處方藥說(shuō)明書格式　　　　　2．中藥、天然藥物處方藥說(shuō)明書內(nèi)容書寫要求　　　　　3．中藥、天然藥物處方藥說(shuō)明書撰寫指導(dǎo)原則　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○六年六月二十二日附件1： 　　　　　　　　　　　　 中藥、天然藥物處方藥說(shuō)明書格式核準(zhǔn)日期和修改日期　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　特殊藥品、外用藥品標(biāo)識(shí)位置　　　　　　　　　　　　　　　　　X X X說(shuō)明書　　　　　　　　　　　 請(qǐng)仔細(xì)閱讀說(shuō)明書并在醫(yī)師指導(dǎo)下使用　　　　　　　　　　　　　　　　　　 警示語(yǔ)【藥品名稱】　通用名稱：　漢語(yǔ)拼音：【成份】【性狀】【功能主治】／【適應(yīng)癥】【規(guī)格】【用法用量】【不良反應(yīng)】【禁忌】【注意事項(xiàng)】【孕婦及哺乳期婦女用藥】【兒童用藥】【老年用藥】【藥物相互作用】【臨床試驗(yàn)】【藥理毒理】【藥代動(dòng)力學(xué)】【貯藏】【包裝】【有效期】【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】【批準(zhǔn)文號(hào)】【生產(chǎn)企業(yè)】　企業(yè)名稱：　生產(chǎn)地址：　郵政編碼：　電話號(hào)碼：　傳真號(hào)碼：　注冊(cè)地址：　網(wǎng)　　址：附件2：