【正文】 療效隨訪，哪些實驗室檢查項目有助于發(fā)現(xiàn)可能的不良反應(yīng)。盡量提供在某些特定狀態(tài)下某些特殊實驗室檢查項目的正常值和異常值的范圍，以及這些實驗室檢查項目推薦的檢查頻次（在治療前、治療期間或治療后）?！　?．藥物對實驗室檢查的干擾：如已知藥品會對實驗室檢查結(jié)果產(chǎn)生干擾，應(yīng)簡要地說明該干擾作用?！　?．過敏試驗：如用藥前需進行過敏試驗，應(yīng)在該項說明過敏試驗的方法、過敏試驗用制劑的配制方法及過敏試驗結(jié)果的判定方法。　　7．可能產(chǎn)生藥品濫用或藥品依賴性的內(nèi)容。　　8．因為中醫(yī)證候、病機或體質(zhì)等因素需要慎用者以及飲食、妊娠、配伍等方面與藥物有關(guān)的注意事項?！　?．中藥和化學(xué)品組成的復(fù)方制劑，必須列出成份中化學(xué)藥品的相關(guān)內(nèi)容及注意事項。　　10．藥品處方中含有可能引起嚴重不良反應(yīng)的成份或輔料，應(yīng)予以說明?！　?1．注射劑如需進行皮內(nèi)敏感試驗的，應(yīng)在該項下列出?！　?2．其他需要注意提醒的情況?！　∩胁磺宄袩o注意事項的，可在該項下以“尚不明確”來表述?！　。ㄊ模驹袐D及哺乳期婦女用藥】　　該項著重說明該藥品對妊娠過程的影響（如能否通過胎盤屏障而影響胎兒生長發(fā)育或致畸）以及對哺乳嬰兒的影響（如能否通過乳腺分泌而影響哺乳嬰兒的健康），并寫明可否應(yīng)用本藥品及用藥注意?！　∪绻M行了相關(guān)的動物試驗或/和臨床試驗，應(yīng)說明在妊娠期、分娩期及哺乳期，該藥對母嬰影響的簡要信息，并寫明可否應(yīng)用該藥及用藥注意事項。　　如未進行該項相關(guān)研究，可不列此項。如有該人群用藥需注意的內(nèi)容，應(yīng)在【注意事項】項下予以說明。　?。ㄊ澹緝和盟帯俊　∮捎谏L發(fā)育的關(guān)系，兒童對于藥品在吸收代謝、藥物反應(yīng)等方面與成人有一定差異，因此，須寫明兒童可否應(yīng)用本藥品及用藥注意?！　∵@里的兒童是指從出生到16歲的人群?！　?．如果在兒童群體中所進行的規(guī)范的臨床試驗結(jié)果，支持用于兒童的某一主治病癥，則應(yīng)在說明書的【功能主治】中列出，兒童適用的劑量應(yīng)在【用法用量】中表述，如果藥物同時用于成人和兒童，則應(yīng)在【用法用量】中分別列出。　　2．應(yīng)標明兒童適應(yīng)癥的所有限制要求,特殊監(jiān)測的必要性以及在兒童使用時所出現(xiàn)的與藥品有關(guān)的特殊損害（例如:出生不滿一個月的新生兒）, 兒童與成人對藥品反應(yīng)的區(qū)別和其他關(guān)于兒童安全有效使用藥品的內(nèi)容。如果必要,應(yīng)在【臨床試驗】中進行更詳細的說明?！　?．對兒童用藥中的特殊人群（如不滿一周歲等）未進行過臨床試驗，應(yīng)說明在某年齡段的兒童中使用該藥品的安全性和有效性尚不明確。如未進行該項相關(guān)研究，可不列此項。如有該人群用藥需注意的內(nèi)容，應(yīng)在【注意事項】項下予以說明?！　。ㄊ纠夏暧盟帯俊　±夏耆擞捎跈C體某些機能衰退等原因而造成對藥品吸收代謝、藥物反應(yīng)等方面與中青年人存在差異，從而影響老年人群用藥的有效性和安全性，因此，應(yīng)寫明老年人群可否應(yīng)用本藥品及用藥注意?！　∵@里的老年人是指65歲及以上的人群?！　?．如果所進行的規(guī)范的臨床試驗結(jié)果，支持用于老年人的某一主治病癥，必須在說明書的【功能主治】中列出，而相應(yīng)的老年人用藥劑量必須在【用法用量】中給予說明。在說明書的【老年患者用藥】中應(yīng)引述有關(guān)老年患者適應(yīng)癥方面的任何限制，特別監(jiān)測的需要，與藥品用于老年人群適應(yīng)癥相關(guān)的具體危險性，以及其他與藥品安全和有效的相關(guān)信息?！　?．批準一般主治成人病癥的藥品可用于老年患者時，需在該項下說明已有的與老年患者合理用藥相關(guān)的所有內(nèi)容?！　∪缥催M行該項相關(guān)研究，可不列此項。如有該人群用藥需注意的內(nèi)容，應(yīng)在【注意事項】項下予以說明?！　。ㄊ撸舅幬锵嗷プ饔谩俊　?．列出與該藥品產(chǎn)生相互作用的藥品，并說明相互作用的結(jié)果及合并用藥的情況。如未進行該項相關(guān)研究，可不列此項?！　?．注射劑應(yīng)明確有無藥品相互作用的研究結(jié)果，如果沒有研究資料，應(yīng)注明，以“尚無本品與其他藥物相互作用的信息”來表述?！　?．其他需要說明的情況?！　。ㄊ耍九R床試驗】　　對于2006年7月1日之前批準注冊的中藥、天然藥物，如在申請藥品注冊時經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準進行過臨床試驗，應(yīng)當描述為“本品于XXXX年經(jīng)▁▁▁▁批準進行過▁▁例臨床試驗”?！　τ?006年7月1日之后批準注冊的中藥、天然藥物，如申請藥品注冊時，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準進行過臨床試驗的，應(yīng)描述該藥品臨床試驗的概況，包括研究對象、給藥方法、主要觀察指標、有效性和安全性結(jié)果等?！　∥窗匆?guī)定進行過臨床試驗的，可不列此項?！　。ㄊ牛舅幚矶纠怼俊　≡擁梼?nèi)容包括藥理作用和毒理研究兩部分內(nèi)容。　　該項下的藥理作用是指非臨床藥理試驗結(jié)果，應(yīng)是與已明確的臨床療效密切相關(guān)的主要藥效試驗結(jié)果?！　≡擁椣碌亩纠硌芯渴侵阜桥R床安全性試驗結(jié)果，應(yīng)列出安全性試驗中出現(xiàn)的對臨床用藥安全有參考意義的試驗結(jié)果。應(yīng)描述動物種屬類型、給藥方法（劑量、給藥周期、給藥途徑）和主要毒性表現(xiàn)等重要信息。　　一般包括長期毒性、遺傳毒性、生殖毒性、致癌性等內(nèi)容，必要時應(yīng)包括一般藥理學(xué)、急性毒性、依賴性及其他與給藥途徑相關(guān)的特殊毒性研究等信息?！　∥催M行相關(guān)研究的，可不列此項?！　。ǘ舅幋鷦恿W(xué)】　　該項內(nèi)容是指藥品在體內(nèi)吸收、分布、代謝和排泄的全過程及其藥代動力學(xué)的相關(guān)參數(shù)，一般情況下應(yīng)以臨床人體藥代動力學(xué)為主，如果人體藥代動力學(xué)缺乏相關(guān)參數(shù)，可以列出非臨床藥代動力學(xué)的相關(guān)參數(shù)，但需明確是動物藥代動力學(xué)試驗還是人體藥代動力學(xué)試驗的結(jié)果?！　∥催M行相關(guān)研究的，可不列此項?！　。ǘ唬举A藏】　　應(yīng)與國家批準的該品種藥品標準〔貯藏〕項下的內(nèi)容一致?！　≠A藏條件的表示方法按中國藥典要求規(guī)范書寫，對貯藏條件有特殊要求的制劑需要予以詳細說明（如：注明溫度等）。　?。ǘ景b】　　包括包裝規(guī)格和直接接觸藥品的包裝材料和容器。包裝規(guī)格一般是指上市銷售的最小包裝的規(guī)格。應(yīng)先表述直接接觸藥品的包裝材料和容器，再表述包裝規(guī)格?！　。ǘ居行凇俊　∈侵冈撍幤吩谝?guī)定的貯藏條件下，能夠保持質(zhì)量穩(wěn)定的期限?！　∮行趹?yīng)以月為單位表述?！　】梢员硎鰹椋篨X個月（X用阿拉伯數(shù)字表示）?！　。ǘ模緢?zhí)行標準】　　應(yīng)列出目前執(zhí)行的國家藥品標準的名稱、版本及編號；或名稱及版本；或名稱及編號。如國家食品藥品監(jiān)督管理局國家藥品標準（新藥轉(zhuǎn)正標準）第37冊WS3－229（Z229）－2002（Z）、《中國藥典》2005年版一部、進口藥品注冊標準JZ20010001?！　。ǘ澹九鷾饰奶枴俊　∈侵竾遗鷾试撍幤返乃幤放鷾饰奶?、進口藥品注冊證號或者醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證號?！　。ǘ旧a(chǎn)企業(yè)】　　是指該藥品的生產(chǎn)企業(yè)，該項內(nèi)容必須與藥品批準證明文件中的內(nèi)容一致，并按下列方式列出：　　企業(yè)名稱：　　生產(chǎn)地址：　　郵政編碼：　　電話號碼：須標明國內(nèi)區(qū)號　　傳真號碼：須標明國內(nèi)區(qū)號　　注冊地址：應(yīng)與《藥品生產(chǎn)許可證》中的注冊地址一致?！　【W(wǎng)　　址：如無網(wǎng)址可不寫，此項不保留29 /