【摘要】2023/3/22版中藥注冊(cè)申請(qǐng)藥學(xué)申報(bào)資料的要求主要內(nèi)容?相關(guān)法規(guī)文件?申報(bào)資料主要內(nèi)容2023/3/222相關(guān)法規(guī)文件?藥品注冊(cè)管理辦法?中藥注冊(cè)管理補(bǔ)充規(guī)定?指導(dǎo)原則?技術(shù)要求?其他有關(guān)文件2023/3/223相關(guān)法規(guī)文件藥品注冊(cè)
2025-03-10 12:08
【摘要】2021/11/101中藥注冊(cè)申請(qǐng)申報(bào)資料的要求田恒康2021/11/102藥品注冊(cè)管理辦法?第十三條申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提供充分可靠的研究數(shù)據(jù),證明藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性,并對(duì)全部資料的真實(shí)性負(fù)責(zé)。2021/11/103藥品
2024-10-24 11:42
【摘要】第一篇:藥品注冊(cè)資料整理要求及注冊(cè)程序 藥品注冊(cè)申請(qǐng)程序及資料整理要求 申報(bào)資料整理要求 申報(bào)資料完成后課題組應(yīng)向注冊(cè)部提供1套原件,2+1套資料袋。其中1套原件交省局(注冊(cè)部負(fù)責(zé)更換資料),注...
2024-11-14 22:47
【摘要】藥品注冊(cè)申請(qǐng)程序及資料整理要求 申報(bào)資料整理要求 申報(bào)資料完成后課題組應(yīng)向注冊(cè)部提供1套原件,2+1套資料袋。其中1套原件交省局(注冊(cè)部負(fù)責(zé)更換資料),注冊(cè)申請(qǐng)表、研制情況申報(bào)表各5份(公司公章由...
2024-11-19 04:27
【摘要】中藥注冊(cè)技術(shù)要求及常見(jiàn)問(wèn)題分析(藥學(xué)部分)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心田恒康中藥注冊(cè)分類(lèi)中藥注冊(cè)分類(lèi)1、未在國(guó)內(nèi)上市銷(xiāo)售的中藥、天然藥物中提取的有效成分及其制劑。2、未在國(guó)內(nèi)上市銷(xiāo)售的來(lái)源于植物、動(dòng)物、礦物等藥用物質(zhì)制成的制劑。3、中藥材的代用品。中藥
2025-02-11 20:27
【摘要】倪艷2021年1月10日藥品注冊(cè)相關(guān)技術(shù)要求主任藥師一、注冊(cè)分類(lèi)及說(shuō)明二、中藥注冊(cè)技術(shù)要求一、注冊(cè)分類(lèi)及說(shuō)明1、概念新藥是指未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷(xiāo)售的藥品。包括:已上市的改變劑型、改變給藥途經(jīng)、增加新適應(yīng)癥的藥品。
2025-01-01 12:49
【摘要】中藥注冊(cè)技術(shù)要求及申報(bào)資料的整理(藥學(xué)部分)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心田恒康中藥注冊(cè)技術(shù)要求藥學(xué)研究涉及的方面?制備工藝?質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)?穩(wěn)定性一、制備工藝的研究(一)原料的前處理1、原料的鑒定與檢驗(yàn)?鑒定與檢驗(yàn)的依據(jù)?對(duì)特
【摘要】獸藥變更注冊(cè)事項(xiàng)及申報(bào)資料要求 一、注冊(cè)事項(xiàng) (一)不需要進(jìn)行審評(píng)的變更注冊(cè)事項(xiàng) 。 。 。 。 。 。 。 ,但不改變獸藥標(biāo)準(zhǔn)的。 。 。 (二)需要進(jìn)行審評(píng)的變更注冊(cè)事項(xiàng)...
2024-10-03 15:21
【摘要】獸藥變更注冊(cè)事項(xiàng)及申報(bào)資料要求一、注冊(cè)事項(xiàng)(一)不需要進(jìn)行審評(píng)的變更注冊(cè)事項(xiàng)。。。。。。。,但不改變獸藥標(biāo)準(zhǔn)的。。說(shuō)明書(shū)。(二)需要進(jìn)行審評(píng)的變更注冊(cè)事項(xiàng)。。。。。。。。。。。二、申報(bào)資料項(xiàng)目
2025-07-24 04:53
【摘要】第一篇:中藥天然藥物申報(bào)資料要求 中藥、天然藥物申報(bào)資料要求 本附件中的中藥是指在我國(guó)傳統(tǒng)醫(yī)藥理論指導(dǎo)下使用的藥用物質(zhì)及其制劑。本附件中的天然藥物是指在現(xiàn)代醫(yī)藥理論指導(dǎo)下使用的天然藥用物質(zhì)及其制劑...
2024-10-14 02:20
【摘要】申報(bào)資料整理的基本要求maomao3323n化藥申報(bào)資料項(xiàng)目n申報(bào)流程簡(jiǎn)介n全套技術(shù)資料要求Maomao3323制作化藥申報(bào)資料項(xiàng)目n(一)綜述資料n(二)藥學(xué)研究資料n(三)藥理毒理研究資料n(四)臨床試驗(yàn)資料Maomao3323制作(一)綜述資料n。n。n。n。n、起草說(shuō)明及相
2025-01-05 02:34
【摘要】醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求及說(shuō)明(1)申報(bào)資料應(yīng)有所提交資料目錄,包括申報(bào)資料的一級(jí)和二級(jí)標(biāo)題。每項(xiàng)二級(jí)標(biāo)題對(duì)應(yīng)的資料應(yīng)當(dāng)單獨(dú)編制頁(yè)碼。受理的申報(bào)資料格式要求(2)申報(bào)資料應(yīng)當(dāng)按目錄順序排列并裝訂成冊(cè)。(3)申報(bào)資料一式一份,其中產(chǎn)品技術(shù)要求一式兩份,應(yīng)當(dāng)使用A4規(guī)格紙張打印,內(nèi)容完
2025-08-10 08:07
【摘要】中藥、天然藥物申報(bào)程序和技術(shù)要求云南省食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊(cè)處蔡麗萍2023年4月16日1主要內(nèi)容?介紹藥品注冊(cè)相關(guān)法規(guī)?明確中藥、天然藥物申報(bào)的程序和一般要求?中藥注冊(cè)管理補(bǔ)充規(guī)定?藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查管理規(guī)定?藥品補(bǔ)充申請(qǐng)需注意的問(wèn)題2藥品注冊(cè)申請(qǐng)?
2025-03-15 11:20
【摘要】生物制品注冊(cè)分類(lèi)及申報(bào)資料要求 第一部分 治療用生物制品 一、注冊(cè)分類(lèi) ?! ??! Ⅲw細(xì)胞治療及其制品。 ?! ?、動(dòng)物的組織或者體液提取的,或者通過(guò)發(fā)酵制備的具有生物活性的多組份制品。 ?! ??! ??! 。òò被嵛稽c(diǎn)突變、缺失,因表達(dá)系統(tǒng)不同而產(chǎn)生、消除或者改變翻譯后修飾,對(duì)產(chǎn)物進(jìn)行化學(xué)修飾等)?! ?/span>
2025-04-13 23:37
2025-03-15 11:19