生物制品注冊分類及申報資料要求-展示頁
2025-04-13 23:37本頁面
【正文】 －177。177。27－－－+－－－－－－－－－28177。－25+++++－++++－+177。177。177。177。177。－24177。177。177。177。177。－23177。177。177。177。177。22177。++177。177。20+++++++++++++21++177?！敝父鶕?jù)申報品種的具體情況要求或不要求?！ ??！ ?，以及修改后的制造及檢定規(guī)程?！ 。ㄎ澹┢渌 ??！ ！ ?。 ?！ ！ ??！ ??！ ??！ ??！ 。ㄈ┧幚矶纠硌芯抠Y料 ?！ ！ ?。 ，輔料的來源和質(zhì)量標準，及有關(guān)文獻資料?！ 。骸 。?）生產(chǎn)用動物、生物組織或細胞、原料血漿的來源、收集及質(zhì)量控制等研究資料； （2）生產(chǎn)用細胞的來源、構(gòu)建（或篩選）過程及鑒定等研究資料； ?。?）種子庫的建立、檢定、保存及傳代穩(wěn)定性資料； ?。?）生產(chǎn)用其它原材料的來源及質(zhì)量標準?！ 撕炘O計樣稿?！ ??！ ??！ ?。 。 ?。ɡ缫灾亟M技術(shù)替代合成技術(shù)、生物組織提取或者發(fā)酵技術(shù)等）?！ 。òò被嵛稽c突變、缺失，因表達系統(tǒng)不同而產(chǎn)生、消除或者改變翻譯后修飾，對產(chǎn)物進行化學修飾等）?！ ??！ ?、動物的組織或者體液提取的，或者通過發(fā)酵制備的具有生物活性的多組份制品?！ Ⅲw細胞治療及其制品。生物制品注冊分類及申報資料要求 第一部分 治療用生物制品 一、注冊分類 ?！ ?。 。 ?！ ！ 。ɡ绮捎貌煌磉_體系、宿主細胞等）?！ 。蛘哂删植坑盟幐臑槿斫o藥的制品。 ?。ú话ㄉ鲜?2項）?！ 《?、申報資料項目 （一）綜述資料 。 ?！ ?、起草說明及參考文獻?！ 。ǘ┧帉W研究資料 。 ，確定的理論和實驗依據(jù)及驗證資料?！ ?，包括參考品或者對照品的制備及標定,以及與國內(nèi)外已上市銷售的同類產(chǎn)品比較的資料?！ ?，附起草說明及檢定方法驗證資料?！ ！ ??！ ??！ ?。 。 。 、毒性、藥代動力學相互影響的試驗資料及文獻資料?！ 。ㄋ模┡R床試驗資料 ?！ ！ ！ ?、完善質(zhì)量標準和藥理毒理研究等方面的工作總結(jié)及試驗研究資料?！ ?。 三、申報資料要求 （一）治療用生物制品申報資料項目表（資料項目1～15，29～38）資料分類資料項目注冊分類及資料項目要求123456789101112131415綜述資料1++參照相應指導原則參照相應指導原則+++++++++++2+++++++++++++3+++++++++++++4+++++++++++++5+++++++++++++6+++++++++++++藥學研究資料7+++++++++－+－+8+++－+++++－－－+9+++－+++++－－－+10+++++++++－+－+11+++++++++－+－+12+++++++++－+－+13+++++++++－+－+14+++++++++－+－+15+++++++++－+－+臨床試驗資料29+++++++++++++30+++++++++++++31+++++++++++++32+++++++++++++33+++++++++++++其他34+++++++++++++35+++++++++++++36+++++++++－+－+37+++++++++－+－+38+++++++++－+－+ 注：1.“+”指必須報送的資料； 2.“－”指可以免報的資料； 3.“177
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