化學藥品注冊分類與申報資料要求-展示頁
2025-06-24 20:48本頁面
【正文】 和收得率以及工藝過程中可能產(chǎn)生或引入的雜質(zhì)或其他中間產(chǎn)物，尚應包括對工藝驗證的資料?！ ?、起草說明及相關參考文獻：包括按有關規(guī)定起草的藥品說明書、說明書各項內(nèi)容的起草說明、相關文獻?！ 。喊▏鴥?nèi)外有關該品研發(fā)、上市銷售現(xiàn)狀及相關文獻資料或者生產(chǎn)、使用情況，制劑研究合理性和臨床使用必需性的綜述?！ 。骸 。?）申請人機構(gòu)合法登記證明文件（營業(yè)執(zhí)照等）、《藥品生產(chǎn)許可證》及變更記錄頁、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書復印件，申請生產(chǎn)時應當提供樣品制備車間的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書復印件； ?。?）申請的藥物或者使用的處方、工藝、用途等專利情況及其權屬狀態(tài)說明，以及對他人的專利不構(gòu)成侵權的聲明； ?。?）麻醉藥品、精神藥品和放射性藥品需提供研制立項批復文件復印件； ?。?）完成臨床試驗后申報生產(chǎn)時應當提供《藥物臨床試驗批件》復印件及臨床試驗用藥的質(zhì)量標準； （5）申請制劑的，應提供原料藥的合法來源證明文件，包括原料藥的批準證明文件、藥品標準、檢驗報告、原料藥生產(chǎn)企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照、《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書、銷售發(fā)票、供貨協(xié)議等的復印件?！ ∪?、申報資料項目說明 ：包括通用名、化學名、英文名、漢語拼音，并注明其化學結(jié)構(gòu)式、分子量、分子式等?！ ?、倫理委員會批準件?！ ！ ！ ！ ??！ 。ň植?、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮膚、粘膜、肌肉等）刺激性等特殊安全性試驗資料和文獻資料?！ ??！ ！ ！ ?、輔料的來源及質(zhì)量標準、檢驗報告書?！ ?，并提供標準品或者對照品?！ ！ 。ǘ┧帉W研究資料 ?！ ?、起草說明及相關參考文獻?！ ?。 二、申報資料項目 ?。ㄒ唬┚C述資料 ?！ ?，但不改變給藥途徑的制劑?！ 。骸 。?）已在國外上市銷售的制劑及其原料藥，和/或改變該制劑的劑型，但不改變給藥途徑的制劑； ?。?）已在國外上市銷售的復方制劑，和/或改變該制劑的劑型，但不改變給藥途徑的制劑； （3）改變給藥途徑并已在國外上市銷售的制劑； （4）國內(nèi)上市銷售的制劑增加已在國外批準的新適應癥。化學藥品注冊分類與申報資料要求作者：日期：化學藥品注冊分類及申報資料要求 （藥品注冊管理辦法附件2；國家食品藥品監(jiān)督管理局令第28號公布，自2007年10月1日起施行） 一、注冊分類 ： ?。?）通過合成或者半合成的方法制得的原料藥及其制劑； ?。?）天然物質(zhì)中提取或者通過發(fā)酵提取的新的有效單體及其制劑； ?。?）用拆分或者合成等方法制得的已知藥物中的光學異構(gòu)體及其制劑； ?。?）由已上市銷售的多組份藥物制備為較少組份的藥物； （5）新的復方制劑； ?。?）已在國內(nèi)上市銷售的制劑增加國內(nèi)外均未批準的新適應癥。 。 、堿基（或者金屬元素），但不改變其藥理作用的原料藥及其制劑。 ?！ ！ ！ ?、標簽設計樣稿?！ 。恢苿┨幏郊肮に嚨难芯抠Y料及文獻資料?！ ?。 ?！ ??！ 。ㄈ┧幚矶纠硌芯抠Y料 ?！ ！ ！ ⒍拘?、藥代動力學相互影響的試驗資料及文獻資料?！ ??！ ！ 。ㄋ模┡R床試驗資料 ?！ ！ ?。新制定的名稱，應當說明命名依據(jù)?！ 。?）直接接觸藥品的包裝材料和容器的《藥品包裝材料和容器注冊證》或者《進口包裝材料和容器注冊證》復印件?！ 。喊ㄉ暾埲藢χ饕芯拷Y(jié)果進行的總結(jié)，并從安全性、有效性、質(zhì)量可控性等方面對所申報品種進行綜合評價?！ 。菏侵杆暾埶幬锏乃帉W研究（合成工藝、劑型選擇、處方篩選、結(jié)構(gòu)確證、質(zhì)量研究和質(zhì)量標準制定、穩(wěn)定性研究等）的試驗和國內(nèi)外文獻資料的綜述?！ ≈苿┨幏郊肮に囇芯抠Y料：應包括起始物料、處方篩選、生產(chǎn)工藝及驗證資料?！ 。⑻峁藴势坊蛘邔φ掌罚嘿|(zhì)量標準應當符合《中國藥典》現(xiàn)行版的格式，并使用其術語和計量單位。提供的標準品或?qū)φ掌窇砀劫Y料，說明其來源、理化常數(shù)、純度、含量及其測定方法和數(shù)據(jù)?！ 。褐干陥髽悠返淖詸z報告?！ 。喊ㄓ绊懸蛩卦囼灐⒉捎弥苯咏佑|藥物的包裝材料和容器共同進行的穩(wěn)定性試驗。 ?。菏侵杆暾埶幬锏捏w外和體內(nèi)（動物）藥代動力學（吸收、代謝、分布、排泄）試驗資料和文獻資料。 ?。号R床試驗計劃及研究方案應對擬定的適應癥、用法用量等臨床試驗的重要內(nèi)容進行詳細描述，并有所報送的研究資料支持。 ?。菏侵杆暾埶幬镆延械呐R床試驗資料和非臨床試驗資料的摘要匯編，目的是向研究者和參與試驗的其他人員
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