化學(xué)藥品申報(bào)資料撰寫(xiě)格式與內(nèi)容指導(dǎo)-展示頁(yè)
2025-06-26 12:50本頁(yè)面
【正文】 臨床藥理學(xué)研究總結(jié) 臨床有效性總結(jié) 臨床安全性總結(jié) 研究報(bào)告列表與文獻(xiàn)另外，本資料的撰寫(xiě)應(yīng)為臨床試驗(yàn)方案及說(shuō)明書(shū)內(nèi)容提供相應(yīng)的依據(jù)。在不同注冊(cè)階段，所提供的臨床試驗(yàn)資料綜述的內(nèi)容有所不同：申報(bào)臨床時(shí)，應(yīng)提供臨床試驗(yàn)文獻(xiàn)總結(jié)和臨床試驗(yàn)總體評(píng)價(jià)；申報(bào)生產(chǎn)時(shí)，除提供臨床試驗(yàn)文獻(xiàn)總結(jié)和臨床試驗(yàn)總體評(píng)價(jià)外，還應(yīng)提供研究藥物的臨床試驗(yàn)總結(jié)。（3）已有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種，應(yīng)提供臨床試驗(yàn)文獻(xiàn)總結(jié)，同時(shí)，該總結(jié)應(yīng)盡可能包括上市后臨床應(yīng)用信息。不同注冊(cè)分類藥物，其臨床試驗(yàn)文獻(xiàn)總結(jié)的內(nèi)容可有所不同：（1）國(guó)內(nèi)外均未上市的藥物，如果有相關(guān)的臨床文獻(xiàn)資料，應(yīng)提供完善的臨床試驗(yàn)文獻(xiàn)總結(jié)；如果確系沒(méi)有相關(guān)的臨床試驗(yàn)文獻(xiàn)資料，應(yīng)進(jìn)行說(shuō)明，但應(yīng)提供與臨床試驗(yàn)密切相關(guān)的生物藥劑學(xué)研究或文獻(xiàn)總結(jié)。臨床試驗(yàn)與文獻(xiàn)總結(jié)，是指與研究藥物有關(guān)的臨床試驗(yàn)與文獻(xiàn)信息的詳盡的事實(shí)性總結(jié)。為指導(dǎo)和規(guī)范注冊(cè)申請(qǐng)人撰寫(xiě)該綜述，現(xiàn)參考國(guó)際協(xié)調(diào)會(huì)議（ICH）申報(bào)資料中通用技術(shù)文件（CTD）臨床部分的相關(guān)技術(shù)要求，在充分考慮國(guó)內(nèi)藥品注冊(cè)現(xiàn)狀的基礎(chǔ)上，制定“臨床試驗(yàn)資料綜述撰寫(xiě)的格式與內(nèi)容”指導(dǎo)原則（以下簡(jiǎn)稱本指導(dǎo)原則），其內(nèi)容和形式與“化學(xué)藥品申報(bào)資料的撰寫(xiě)格式和要求”系列指導(dǎo)原則中“對(duì)主要研究結(jié)果的總結(jié)及評(píng)價(jià)撰寫(xiě)格式和要求”指導(dǎo)原則和“臨床試驗(yàn)報(bào)告的撰寫(xiě)的格式與內(nèi)容”指導(dǎo)原則相銜接。化學(xué)藥品申報(bào)資料撰寫(xiě)格式與內(nèi)容指導(dǎo)作者：日期：化學(xué)藥品申報(bào)資料撰寫(xiě)格式與內(nèi)容技術(shù)指導(dǎo)原則——臨床試驗(yàn)資料綜述撰寫(xiě)格式和內(nèi)容（第二稿草稿）二OO 五年三月1目錄一、概述......................................................... 3二、臨床試驗(yàn)資料綜述撰寫(xiě)的格式與內(nèi)容............................. 4（一）臨床文獻(xiàn)與試驗(yàn)總結(jié)......................................... 4臨床文獻(xiàn)總結(jié).............................................. 4臨床試驗(yàn)總結(jié).............................................. 5 生物藥劑學(xué)研究總結(jié)........................................ 5 臨床藥理學(xué)研究總結(jié)........................................ 5 臨床有效性總結(jié)............................................ 6 受試人群................................................ 7 有效性研究結(jié)果及比較.................................... 7 不同受試人群間結(jié)果比較.................................. 7 與推薦劑量相關(guān)的臨床信息................................ 8 長(zhǎng)期療效與耐受性問(wèn)題.................................... 8 臨床安全性總結(jié)............................................ 8 用藥/暴露情況........................................... 8 不良事件................................................ 9 實(shí)驗(yàn)室檢查指標(biāo)評(píng)價(jià)..................................... 112 與安全性相關(guān)的癥狀體征和其他發(fā)現(xiàn)....................... 11 特殊人群的安全性....................................... 12 上市后數(shù)據(jù)............................................. 12 生物等效性研究總結(jié)....................................... 13(二)臨床試驗(yàn)總體評(píng)價(jià)............................................ 13立題分析................................................. 13生物藥劑學(xué)總體評(píng)價(jià)....................................... 14臨床藥理學(xué)總體評(píng)價(jià)....................................... 14有效性總體評(píng)價(jià)........................................... 14安全性總體評(píng)價(jià)........................................... 15獲益與風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估........................................... 16三、名詞解釋.................................................... 17四、參考文獻(xiàn)........................
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