ctd格式申報(bào)資料目錄、化學(xué)藥品申報(bào)資料項(xiàng)目(附件二格式)5篇范例-展示頁
2024-11-10 00:50本頁面
【正文】 息匯總表資料 藥學(xué)資料（文件夾名）（）（）（）（）（）（）（）藥理毒理研究資料（文件夾名）。、起草說明及相關(guān)參考文獻(xiàn)。二、制劑CTD格式申報(bào)資料電子提交目錄管理信息資料：審查意見表/受理通知書（進(jìn)口申請(qǐng)）；藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查報(bào)告；藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告；藥品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告申請(qǐng)表；藥品研制情況申報(bào)表；藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)檢查申請(qǐng)表 綜述資料（文件夾名）。臨床試驗(yàn)資料（文件夾名）。（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮膚、粘膜、肌肉等）刺激性等特殊安全性試驗(yàn)資料和文獻(xiàn)資料。信息匯總表（文件夾名）信息匯總表資料 藥學(xué)資料（文件夾名）（）生產(chǎn)信息（）（）（）（）（）（）藥理毒理研究資料（文件夾名）。、起草說明及相關(guān)參考文獻(xiàn)。第一篇：CTD格式申報(bào)資料目錄、化學(xué)藥品申報(bào)資料項(xiàng)目(附件二格式)附件：原料藥CTD格式申報(bào)資料目錄管理信息資料：審查意見表/受理通知書（進(jìn)口申請(qǐng)）；藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查報(bào)告；藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告；藥品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告 申請(qǐng)表；藥品研制情況申報(bào)表；藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)檢查申請(qǐng)表 綜述資料（文件夾名）。、標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿。、毒性、藥代動(dòng)力學(xué)相互影響的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。、倫理委員會(huì)批準(zhǔn)件。、標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿。、毒性、藥代動(dòng)力學(xué)相互影響的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。、倫理委員會(huì)批準(zhǔn)件。、標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿。；制劑處方及工藝的研究資料及文獻(xiàn)資料。、輔料的來源及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告書。藥理毒理研究資料（文件夾名）。（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮膚、粘膜、肌肉等）刺激性等特殊安全性試驗(yàn)資料和文獻(xiàn)資料。臨床試驗(yàn)資料（文件夾名）。第二篇：《化學(xué)藥品CTD格式申報(bào)資料撰寫要求》國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《化學(xué)藥品CTD格式申報(bào)資料撰寫要求》 發(fā)布日期：20101011為提高我國藥物研發(fā)的質(zhì)量和水平，逐步實(shí)現(xiàn)與國際接軌，在研究人用藥品注冊(cè)技術(shù)要求國際協(xié)調(diào)會(huì)（ICH）通用技術(shù)文件（Common Technical Document，簡稱CTD）的基礎(chǔ)上，結(jié)合我國藥物研發(fā)的實(shí)際情況，國家食品藥品監(jiān)督管理局組織制定了《化學(xué)藥品CTD格式申報(bào)資料撰寫要求》，現(xiàn)予以發(fā)布，并將有關(guān)事宜作出明確。申請(qǐng)臨床試驗(yàn)階段的藥學(xué)資料，暫不按CTD格式提交資料。三、為鼓勵(lì)CTD格式提交申報(bào)資料，并穩(wěn)步推進(jìn)該項(xiàng)工作，目前擬采取以下方式。（二）技術(shù)審評(píng)部門將對(duì)提交CTD格式申報(bào)資料的注冊(cè)申請(qǐng)單獨(dú)按序進(jìn)行審評(píng)。自該通知發(fā)布后，我中心通過積極準(zhǔn)備已經(jīng)正式啟動(dòng)了化學(xué)藥品CTD格式（藥學(xué)部分）申報(bào)和審評(píng)的試點(diǎn)工作，并于2011年4月12日發(fā)布了“關(guān)于按CTD格式開展技術(shù)審評(píng)的幾點(diǎn)說明”。目前申請(qǐng)人針對(duì)化學(xué)藥品申請(qǐng)生產(chǎn)藥學(xué)部分申報(bào)資料的提交有以下三種情況：（1）CTD格式申報(bào)資料+CTD格式主要研究信息匯總表；（2）《藥品注冊(cè)管理辦法》附件2格式申報(bào)資料+藥學(xué)研究主要信息匯總表；（3）《藥品注冊(cè)管理辦法》附件2格式申報(bào)資料。我中心電子提交系統(tǒng)分別設(shè)置了（1）“藥品注冊(cè)申請(qǐng)的藥學(xué)資料已按CTD格式申報(bào)者電子提交入口”和（2）“藥品注冊(cè)申請(qǐng)藥學(xué)資料已按《藥品注冊(cè)管理辦法》附件要求申報(bào)者電子提交入口”兩個(gè)入口進(jìn)行提交。二、關(guān)于CTD格式申報(bào)資料審評(píng)任務(wù)管理序列：為鼓勵(lì)注冊(cè)申請(qǐng)人嚴(yán)格按照CTD格式要求提交申報(bào)資料，不斷提高申報(bào)資料的質(zhì)量。針對(duì)具體審評(píng)任務(wù)管理序列的確認(rèn)分以下兩個(gè)階段：。申請(qǐng)人按照本新聞“一、1.（2）、（3）”二種情況提交申報(bào)資料的品種，將按照正常相應(yīng)序列排序。 理化性質(zhì)提供原料藥的物理和化學(xué)性質(zhì)（一般來源于藥典盒默克索引等），具體包括如下信息：性狀（如外觀，顏色，物理狀態(tài)）；熔點(diǎn)或沸點(diǎn)；比旋度，溶解性，溶液pH，分配系數(shù)，解離常數(shù)，將用于制劑生產(chǎn)的物理形態(tài)（如多晶型、溶劑化物、或水合物），粒度等。 生產(chǎn)工藝和過程控制（1）工藝流程圖：按合成步驟提供工藝流程圖，標(biāo)明工藝參數(shù)和所用溶劑。（2）工藝描述：按工藝流程來描述工藝操作，以注冊(cè)批為代表，列明各反應(yīng)物料的投料量及各步驟收率范圍，明確關(guān)鍵生產(chǎn)步驟、關(guān)鍵工藝參數(shù)以及中間體的質(zhì)量控制指標(biāo)。（4）說明大生產(chǎn)的擬定批量范圍。提供以上物料的質(zhì)量控制信息，明確引用標(biāo)準(zhǔn)，或提供內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)（包括項(xiàng)目、檢測(cè)方法和限度），并提供必要的方法學(xué)驗(yàn)證資料。 關(guān)鍵步驟和中間體的控制列出所有關(guān)鍵步驟（包括終產(chǎn)品的精制、純化工藝步驟）及其工藝參數(shù)控制范圍。 工藝驗(yàn)證和評(píng)價(jià)對(duì)無菌原料藥應(yīng)提供工藝驗(yàn)證資料，包括工藝驗(yàn)證方案和驗(yàn)證報(bào)告。驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告、批生產(chǎn)記錄等應(yīng)有編號(hào)和版本號(hào)，且應(yīng)由合適人員（例如QA、QC、質(zhì)量及生產(chǎn)負(fù)責(zé)人等）簽署。提供詳細(xì)的研究資料（包括研究方法、研究結(jié)果和研究結(jié)論）以說明關(guān)鍵步驟確定的合理性以及工藝參數(shù)控制范圍的合理性。第四篇：化學(xué)藥品注冊(cè)申報(bào)資料要求化學(xué)藥品注冊(cè)申報(bào)資料要求一、申報(bào)資料項(xiàng)目：（一）綜述資料藥品名稱。立題目的與依據(jù)。藥品說明書、起草說明及相關(guān)參考文獻(xiàn)。（二）藥學(xué)研究資料藥學(xué)研究資料綜述。確證化學(xué)結(jié)構(gòu)或者組份的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。1藥品標(biāo)準(zhǔn)及起草說明，并提供標(biāo)準(zhǔn)品或者對(duì)照品。1原料藥、輔料的來源及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告書。1直接
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