制劑ctd格式申報(bào)資料撰寫要求-展示頁
2025-08-10 18:54本頁面
【正文】 處方組成 原料藥 輔料 制劑 處方開發(fā)過程 制劑相關(guān)特性 生產(chǎn)工藝的開發(fā) 包裝材料/容器 相容性 生產(chǎn) 生產(chǎn)商 批處方 生產(chǎn)工藝和工藝控制 關(guān)鍵步驟和中間體的控制 工藝驗(yàn)證和評(píng)價(jià) 原輔料的控制 制劑的質(zhì)量控制 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 分析方法 分析方法的驗(yàn)證 批檢驗(yàn)報(bào)告 雜質(zhì)分析 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定依據(jù) 對(duì)照品 穩(wěn)定性 穩(wěn)定性總結(jié) 上市后的穩(wěn)定性研究方案及承諾 穩(wěn)定性數(shù)據(jù)二、申報(bào)資料正文及撰寫要求 劑型及產(chǎn)品組成（1）說明具體的劑型，并以表格的方式列出單位劑量產(chǎn)品的處方組成，列明各成分在處方中的作用，執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)。如有過量加入的情況需給予說明。成分用量過量加入作用執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)工藝中使用到并最終去除的溶劑（2） 如附帶專用溶劑，參照以上表格方式列出專用溶劑的處方。 產(chǎn)品開發(fā)提供相關(guān)的研究資料或文獻(xiàn)資料來論證劑型、處方組成、生產(chǎn)工藝、包裝材料選擇和確定的合理性，具體為： 處方組成 原料藥 參照《化學(xué)藥物制劑研究的技術(shù)指導(dǎo)原則》，提供資料說明原料藥和輔料的相容性，分析與制劑生產(chǎn)及制劑性能相關(guān)的原料藥的關(guān)鍵理化特性（如晶型、溶解性、粒度分布等）。 制劑研究 處方開發(fā)過程參照《化學(xué)藥物制劑研究的技術(shù)指導(dǎo)原則》，提供處方的研究開發(fā)過程和確定依據(jù)，包括文獻(xiàn)信息（如對(duì)照藥品的處方信息）、研究信息（包括處方設(shè)計(jì)，處方篩選和優(yōu)化、處方確定等研究內(nèi)容）以及與對(duì)照藥品的質(zhì)量特性對(duì)比研究結(jié)果（需說明對(duì)照藥品的來源、批次和有效期，自研樣品批次，對(duì)比項(xiàng)目、采用方法），并重點(diǎn)說明在藥品開發(fā)階段中處方組成的主要變更、原因以及支持變化的驗(yàn)證研究。 制劑相關(guān)特性對(duì)與制劑性能相關(guān)的理化性質(zhì)，如pH，離子強(qiáng)度，溶出度，再分散性，復(fù)溶、粒徑分布、聚合、多晶型、流變學(xué)等進(jìn)行分析。如為口服固體制劑，需提供詳細(xì)的自研產(chǎn)品與對(duì)照藥品在不同溶出條件下的溶出曲線比較研究結(jié)果，推薦采用f2相似因子的比較方式。匯總研發(fā)過程中代表性批次（應(yīng)包括但不限于臨床研究批、中試放大批、生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查批、工藝驗(yàn)證批等）的樣品情況，包括：批號(hào)、生產(chǎn)時(shí)間及地點(diǎn)、批規(guī)模、用途（如用于穩(wěn)定性試驗(yàn)，用于生物等效性試驗(yàn)等）、分析結(jié)果（例如有關(guān)物質(zhì)、溶出度以及其他主要質(zhì)量指標(biāo)）。例如，五層共擠膜輸液袋，規(guī)格為內(nèi)層：改性乙烯/丙烯聚合物，第二層：聚乙烯，第三層：聚乙烯，第四層：乙烯甲基丙烯酸酯聚合物，第五層：多酯共聚物；聚丙烯輸液瓶，規(guī)格為250ml；鋁塑泡罩包裝，組成為：；復(fù)合膜袋包裝，組成為：聚酯/鋁/聚乙烯復(fù)合膜袋、聚酯/低密度聚乙烯復(fù)合膜袋。如：塑料輸液容器用組合蓋、塑料輸液容器用接口等。（2）闡述包材的選擇依據(jù)。在常規(guī)制劑穩(wěn)定性考察基礎(chǔ)上，需考慮必要的相容性研究，特別是含有有機(jī)溶劑的液體制劑或半固體制劑。 相容性提供研究資料說明制劑和附帶溶劑或者給藥裝置的相容性。以表格的方式列出生產(chǎn)規(guī)模產(chǎn)品的批處方組成，列明各成份執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)于處方中用到但最終需去除的溶劑也應(yīng)列出。（2）工藝描述：以注冊(cè)批為代表, 按單元操作過程描述工藝（包括包
醫(yī)療健康相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號(hào)-1