制劑ctd格式申報資料撰寫要求-資料下載頁
2025-08-01 18:54本頁面
【正文】 并將穩(wěn)定性研究中的相關圖譜作為附件。（1）影響因素試驗批號：（一批樣品） 批量： 規(guī)格：考察項目限度要求光照試驗4500Lux（天）高溫試驗60℃（天）高濕試驗90%RH（天）051005100510性狀單一雜質A單一雜質B總雜質含量其他項目（2）加速試驗批號1：（三批樣品） 批量： 規(guī)格： 包裝： 考察條件：考察項目限度要求時間（月）01236性狀單一雜質A單一雜質B總雜質含量其他項目（3）長期試驗批號1：（三批樣品）批量： 規(guī)格： 包裝： 考察條件：考察項目限度要求時間（月）（低/高）036912182436性狀單一雜質A單一雜質B總雜質含量其他項目附：色譜數據和圖譜提交要求藥品注冊申報資料所附的色譜數據和圖譜的紙面文件可參照國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心發(fā)布的《藥品研究色譜數據工作站及色譜數據管理要求（一）》的相關內容準備，建議對每項申報資料所附圖譜前面建立交叉索引表，說明圖譜編號、申報資料中所在頁碼、圖譜的試驗內容。用于準備藥品注冊申報資料的色譜數據的紙面文件應采用色譜數據工作站自動形成的輸出文件形式，內容應包括如下相關信息：一、標明使用的色譜數據工作站，并保留色譜數據工作站固有的色譜圖譜頭信息，包括：實驗者、試驗內容、進樣時間、運行時間等，進樣時間（指injection time）精確到秒，對于軟件本身使用 “acquired time”、“作樣時間”、“試驗時間”等含糊表述的，需說明是否就是進樣時間。 二、應帶有存盤路徑的數據文件名。這是原始性、追溯性的關鍵信息，文件夾和文件名的命名應合理、規(guī)范和便于圖譜的整理查閱。 三、色譜峰參數應有保留時間（保留到小數點后三位）、峰高、峰面積、定量結果、積分標記線、理論板數等。申報資料的色譜數據的紙面文件還應包括色譜數據的審計追蹤信息（如色譜數據的修改刪除記錄及原因）。說明：對于選用CTD格式提交申報資料的申請人，應按照本要求整理、提交藥學部分的研究資料和圖譜。申報資料的格式、目錄及項目編號不能改變。即使對應項目無相關信息或研究資料，項目編號和名稱也應保留，可在項下注明“無相關研究內容”或“不適用”。對于以附件形式提交的資料，應在相應項下注明“參見附件（注明申報資料中的頁碼）。13
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