生物制品注冊(cè)分類及申報(bào)資料要求(已修改)
2025-04-16 23:37 本頁面
【正文】 生物制品注冊(cè)分類及申報(bào)資料要求 第一部分 治療用生物制品 一、注冊(cè)分類 ?！ ?。 、體細(xì)胞治療及其制品?！ ??！ ?dòng)物的組織或者體液提取的，或者通過發(fā)酵制備的具有生物活性的多組份制品?！ ??！ ！ ！ 。òò被嵛稽c(diǎn)突變、缺失，因表達(dá)系統(tǒng)不同而產(chǎn)生、消除或者改變翻譯后修飾，對(duì)產(chǎn)物進(jìn)行化學(xué)修飾等）。 ?。ɡ绮捎貌煌磉_(dá)體系、宿主細(xì)胞等）?！ 。ɡ缫灾亟M技術(shù)替代合成技術(shù)、生物組織提取或者發(fā)酵技術(shù)等）?！ ?，或者由局部用藥改為全身給藥的制品?！ ?。 ?。ú话ㄉ鲜?2項(xiàng)）?！ ??！ 《⑸陥?bào)資料項(xiàng)目 ?。ㄒ唬┚C述資料 ?！ ??！ ??！ ??！ ?、起草說明及參考文獻(xiàn)?！ ?biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿?！ 。ǘ┧帉W(xué)研究資料 。 ?。骸 。?）生產(chǎn)用動(dòng)物、生物組織或細(xì)胞、原料血漿的來源、收集及質(zhì)量控制等研究資料； （2）生產(chǎn)用細(xì)胞的來源、構(gòu)建（或篩選）過程及鑒定等研究資料； ?。?）種子庫的建立、檢定、保存及傳代穩(wěn)定性資料； （4）生產(chǎn)用其它原材料的來源及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)?！ ?，確定的理論和實(shí)驗(yàn)依據(jù)及驗(yàn)證資料?！ ?，輔料的來源和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，及有關(guān)文獻(xiàn)資料?！ 。▍⒖计坊蛘邔?duì)照品的制備及標(biāo)定,以及與國內(nèi)外已上市銷售的同類產(chǎn)品比較的資料?！ ??！ ?，附起草說明及檢定方法驗(yàn)證資料。 ?！ ?。 ?。ㄈ┧幚矶纠硌芯抠Y料 ?！ ??！ ?。 。 ?！ ?。 ?！ ??！ ??！ ??！ ！ ?、毒性、藥代動(dòng)力學(xué)相互影響的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。 ?！ 。ㄋ模┡R床試驗(yàn)資料 ?！ ??！ ！ ?。 ?！ 。ㄎ澹┢渌 ??！ ?、完善質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和藥理毒理研究等方面的工作總結(jié)及試驗(yàn)研究資料。 ，以及修改后的制造及檢定規(guī)程?！ ??！ ?。 三、申報(bào)資料要求 ?。ㄒ唬┲委熡蒙镏破飞陥?bào)資料項(xiàng)目表（資料項(xiàng)目1～15，29～38）資料分類資料項(xiàng)目注冊(cè)分類及資料項(xiàng)目要求123456789101112131415綜述資料1++參照相應(yīng)指導(dǎo)原則參照相應(yīng)指導(dǎo)原則+++++++++++2+++++++++++++3+++++++++++++4+++++++++++++5+++++++++++++6+++++++++++++藥學(xué)研究資料7+++++++++－+－+8+++－+++++－－－+9+++－+++++－－－+10+++++++++－+－+11+++++++++－+－+12+++++++++－+－+13+++++++++－+－+14+++++++++－+－+15+++++++++－+－+臨床試驗(yàn)資料29+++++++++++++30+++++++++++++31+++++++++++++32+++++++++++++33+++++++++++++其他34+++++++++++++35+++++++++++++36+++++++++－+－+37+++++++++－+－+38+++++++++－+－+ 注：1.“+”指必須報(bào)送的資料； 2.“－”指可以免報(bào)的資料； 3.“177?！敝父鶕?jù)申報(bào)品種的具體情況要求或不要求?！ 。ǘ┲委熡蒙镏破匪幚矶纠硌芯抠Y料項(xiàng)目要求（資料項(xiàng)目16～28）分類項(xiàng)目注冊(cè)分類及資料項(xiàng)目要求123456789101112131415藥理毒理研究資料16++參照相應(yīng)指導(dǎo)原則參照相應(yīng)指導(dǎo)原則+++++++++++17+++++++++++++18+++++++++++++19+++++++++
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