生物制品注冊分類及申報資料要求(已修改)
2025-04-16 23:37 本頁面
【正文】 生物制品注冊分類及申報資料要求 第一部分 治療用生物制品 一、注冊分類 。 ?！ ?、體細胞治療及其制品。 。 、動物的組織或者體液提取的，或者通過發(fā)酵制備的具有生物活性的多組份制品?！ ??！ ??！ ！ 。òò被嵛稽c突變、缺失，因表達系統(tǒng)不同而產生、消除或者改變翻譯后修飾，對產物進行化學修飾等）。 ?。ɡ绮捎貌煌磉_體系、宿主細胞等）?！ 。ɡ缫灾亟M技術替代合成技術、生物組織提取或者發(fā)酵技術等）。 ，或者由局部用藥改為全身給藥的制品?！ ??！ 。ú话ㄉ鲜?2項）。 ?！ 《?、申報資料項目 ?。ㄒ唬┚C述資料 ?！ ！ ！ ！ ⑵鸩菡f明及參考文獻?！ 撕炘O計樣稿。 ?。ǘ┧帉W研究資料 ?！ 。骸 。?）生產用動物、生物組織或細胞、原料血漿的來源、收集及質量控制等研究資料； ?。?）生產用細胞的來源、構建（或篩選）過程及鑒定等研究資料； ?。?）種子庫的建立、檢定、保存及傳代穩(wěn)定性資料； ?。?）生產用其它原材料的來源及質量標準?！ ?，確定的理論和實驗依據及驗證資料?！ 。o料的來源和質量標準，及有關文獻資料?！ ?，包括參考品或者對照品的制備及標定,以及與國內外已上市銷售的同類產品比較的資料?！ ??！ 。狡鸩菡f明及檢定方法驗證資料。 ?！ ！ 。ㄈ┧幚矶纠硌芯抠Y料 。 ?！ ??！ ??！ ！ ！ ?。 。 ?！ ?。 ?！ ?、毒性、藥代動力學相互影響的試驗資料及文獻資料。 。 ?。ㄋ模┡R床試驗資料 ?！ ??！ ??！ ??！ ??！ 。ㄎ澹┢渌 ?。 、完善質量標準和藥理毒理研究等方面的工作總結及試驗研究資料?！ ?，以及修改后的制造及檢定規(guī)程?！ ！ ！ ∪?、申報資料要求 ?。ㄒ唬┲委熡蒙镏破飞陥筚Y料項目表（資料項目1～15，29～38）資料分類資料項目注冊分類及資料項目要求123456789101112131415綜述資料1++參照相應指導原則參照相應指導原則+++++++++++2+++++++++++++3+++++++++++++4+++++++++++++5+++++++++++++6+++++++++++++藥學研究資料7+++++++++－+－+8+++－+++++－－－+9+++－+++++－－－+10+++++++++－+－+11+++++++++－+－+12+++++++++－+－+13+++++++++－+－+14+++++++++－+－+15+++++++++－+－+臨床試驗資料29+++++++++++++30+++++++++++++31+++++++++++++32+++++++++++++33+++++++++++++其他34+++++++++++++35+++++++++++++36+++++++++－+－+37+++++++++－+－+38+++++++++－+－+ 注：1.“+”指必須報送的資料； 2.“－”指可以免報的資料； 3.“177?！敝父鶕陥笃贩N的具體情況要求或不要求?！ 。ǘ┲委熡蒙镏破匪幚矶纠硌芯抠Y料項目要求（資料項目16～28）分類項目注冊分類及資料項目要求123456789101112131415藥理毒理研究資料16++參照相應指導原則參照相應指導原則+++++++++++17+++++++++++++18+++++++++++++19+++++++++
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