xxxxgmp附件：3生物制品(已修改)
2025-04-19 03:07 本頁面
【正文】 附錄3： 生物制品第一章 范圍第一條 生物制品的制備方法是控制產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵因素。采用下列制備方法的生物制品屬本附錄適用的范圍：（一）微生物和細(xì)胞培養(yǎng)，包括DNA重組或雜交瘤技術(shù)；（二）生物組織提??；（三）通過胚胎或動物體內(nèi)的活生物體繁殖。第二條 本附錄所指生物制品包括：細(xì)菌類疫苗（含類毒素）、病毒類疫苗、抗毒素及抗血清、血液制品、細(xì)胞因子、生長因子、酶、按藥品管理的體內(nèi)及體外診斷制品，以及其它生物活性制劑，如毒素、抗原、變態(tài)反應(yīng)原、單克隆抗體、抗原抗體復(fù)合物、免疫調(diào)節(jié)劑及微生態(tài)制劑等。第三條 生物制品的生產(chǎn)和質(zhì)量控制應(yīng)當(dāng)符合本附錄要求和國家相關(guān)規(guī)定。第二章 原則第四條 生物制品具有以下特殊性，應(yīng)當(dāng)對生物制品的生產(chǎn)過程和中間產(chǎn)品的檢驗(yàn)進(jìn)行特殊控制：（一）生物制品的生產(chǎn)涉及生物過程和生物材料，如細(xì)胞培養(yǎng)、活生物體材料提取等。這些生產(chǎn)過程存在固有的可變性，因而其副產(chǎn)物的范圍和特性也存在可變性，甚至培養(yǎng)過程中所用的物料也是污染微生物生長的良好培養(yǎng)基。（二）生物制品質(zhì)量控制所使用的生物學(xué)分析技術(shù)通常比理化測定具有更大的可變性。（三）為提高產(chǎn)品效價(jià)（免疫原性）或維持生物活性，常需在成品中加入佐劑或保護(hù)劑，致使部分檢驗(yàn)項(xiàng)目不能在制成成品后進(jìn)行。 第三章 人員第五條 從事生物制品生產(chǎn)、質(zhì)量保證、質(zhì)量控制及其他相關(guān)人員（包括清潔、維修人員）均應(yīng)根據(jù)其生產(chǎn)的制品和所從事的生產(chǎn)操作進(jìn)行專業(yè)知識和安全防護(hù)要求的培訓(xùn)。第六條 生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的專業(yè)知識（微生物學(xué)、生物學(xué)、免疫學(xué)、生物化學(xué)、生物制品學(xué)等），并能夠在生產(chǎn)、質(zhì)量管理中履行職責(zé)。第七條 應(yīng)當(dāng)對所生產(chǎn)品種的生物安全進(jìn)行評估，根據(jù)評估結(jié)果，對生產(chǎn)、維修、檢驗(yàn)、動物飼養(yǎng)的操作人員、管理人員接種相應(yīng)的疫苗，并定期體檢。第八條 患有傳染病、皮膚病以及皮膚有傷口者、對產(chǎn)品質(zhì)量和安全性有潛在不利影響的人員，均不得進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)進(jìn)行操作或質(zhì)量檢驗(yàn)。未經(jīng)批準(zhǔn)的人員不得進(jìn)入生產(chǎn)操作
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