xxxxgmp附件：3生物制品-文庫(kù)吧在線文庫(kù)
【正文】 修、檢驗(yàn)、動(dòng)物飼養(yǎng)的操作人員、管理人員接種相應(yīng)的疫苗，并定期體檢。第二條 本附錄所指生物制品包括：細(xì)菌類疫苗（含類毒素）、病毒類疫苗、抗毒素及抗血清、血液制品、細(xì)胞因子、生長(zhǎng)因子、酶、按藥品管理的體內(nèi)及體外診斷制品，以及其它生物活性制劑，如毒素、抗原、變態(tài)反應(yīng)原、單克隆抗體、抗原抗體復(fù)合物、免疫調(diào)節(jié)劑及微生態(tài)制劑等。這些生產(chǎn)過程存在固有的可變性，因而其副產(chǎn)物的范圍和特性也存在可變性，甚至培養(yǎng)過程中所用的物料也是污染微生物生長(zhǎng)的良好培養(yǎng)基。第九條 從事卡介苗或結(jié)核菌素生產(chǎn)的人員應(yīng)當(dāng)定期進(jìn)行肺部X光透視或其它相關(guān)項(xiàng)目健康狀況檢查。第十七條 卡介苗和結(jié)核菌素生產(chǎn)廠房必須與其它制品生產(chǎn)廠房嚴(yán)格分開，生產(chǎn)中涉及活生物的生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)專用。 第二十三條 用于加工處理活生物體的生產(chǎn)操作區(qū)和設(shè)備應(yīng)當(dāng)便于清潔和去污染，清潔和去污染的有效性應(yīng)當(dāng)經(jīng)過驗(yàn)證。第二十八條 在生產(chǎn)過程中，如需要稱量某些添加劑或成分（如緩沖液），生產(chǎn)區(qū)域可存放少量物料。細(xì)胞庫(kù)系統(tǒng)的建立、維護(hù)和檢定應(yīng)當(dāng)符合《中華人民共和國(guó)藥典》的要求。第三十九條 在指定人員的監(jiān)督下，經(jīng)批準(zhǔn)的人員才能進(jìn)行種子批和細(xì)胞庫(kù)操作。生產(chǎn)用種子批、細(xì)胞庫(kù)應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的貯存條件下在不同地點(diǎn)分別保存，避免丟失。第四十七條 培養(yǎng)基宜在線滅菌。層析分離柱的保存和再生應(yīng)當(dāng)經(jīng)過驗(yàn)證。第八章 術(shù)語(yǔ)第五十七條 下列術(shù)語(yǔ)含義是：(一)原料指生物制品生產(chǎn)過程中使用的所有生物材料和化學(xué)材料，不包括輔料。第五十三條 中間產(chǎn)品的檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在適當(dāng)?shù)纳a(chǎn)階段完成，當(dāng)檢驗(yàn)周期較長(zhǎng)時(shí)，可先進(jìn)行后續(xù)工藝生產(chǎn)，待檢驗(yàn)合格后方可放行成品。第五十條 不同產(chǎn)品的純化應(yīng)當(dāng)分別使用專用的層析分離柱。第四十四條 應(yīng)當(dāng)進(jìn)行培養(yǎng)基適用性檢查試驗(yàn)。冷藏庫(kù)的溫度應(yīng)當(dāng)有連續(xù)記錄，液氮貯存條件應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)谋O(jiān)測(cè)。種子批和細(xì)胞庫(kù)建立、保存和使用的方式，應(yīng)當(dāng)能夠避免污染或變異的風(fēng)險(xiǎn)。第三十一條 應(yīng)當(dāng)對(duì)生產(chǎn)及檢驗(yàn)用動(dòng)物的健康狀況進(jìn)行監(jiān)控并有相應(yīng)詳細(xì)記錄，內(nèi)容至少包括動(dòng)物來源、動(dòng)物繁殖和飼養(yǎng)條件、動(dòng)
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