xxxxgmp附件：3生物制品(更新版)
【正文】 行生產(chǎn)時，對產(chǎn)生的污物和可疑污染物品應當在原位消毒，完全滅活后方可移出工作區(qū)。第四十三條 應當按照《中華人民共和國藥典》中的“生物制品分批規(guī)程”對生物制品分批并編制批號。儲藏容器應當在適當溫度下保存，并有明確的標簽。第三十六條 應當通過連續(xù)批次產(chǎn)品的一致性確認種子批、細胞庫的適用性。動物房的設計、建造及動物飼養(yǎng)管理要求等，應當符合實驗動物管理的相關(guān)規(guī)定。宜采用在線清潔、在線滅菌系統(tǒng)。第十九條 其它種類芽孢菌產(chǎn)品，在某一設施或一套設施中分期輪換生產(chǎn)芽胞菌制品時，在任何時間只能生產(chǎn)一種產(chǎn)品。第四章 廠房與設備第十二條 生物制品生產(chǎn)環(huán)境的空氣潔凈度級別應當與產(chǎn)品和生產(chǎn)操作相適應，廠房與設施不應對原料、中間體和成品造成污染。 第三章 人員第五條 從事生物制品生產(chǎn)、質(zhì)量保證、質(zhì)量控制及其他相關(guān)人員（包括清潔、維修人員）均應根據(jù)其生產(chǎn)的制品和所從事的生產(chǎn)操作進行專業(yè)知識和安全防護要求的培訓。附錄3： 生物制品第一章 范圍第一條 生物制品的制備方法是控制產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵因素。（三）為提高產(chǎn)品效價（免疫原性）或維持生物活性，常需在成品中加入佐劑或保護劑，致使部分檢驗項目不能在制成成品后進行。第十一條 從事生產(chǎn)操作的人員應當與動物飼養(yǎng)人員分開，不得兼任。炭疽桿菌、肉毒梭狀芽胞桿菌和破傷風梭狀芽胞桿菌制品須在相應專用設施內(nèi)生產(chǎn)。第二十五條 管道系統(tǒng)、閥門和呼吸過濾器應當便于清潔和滅菌。第五章 動物房及相關(guān)事項第三十條 用于生物制品生產(chǎn)的動物房、質(zhì)量檢定動物房、生產(chǎn)區(qū)應當各自分開。菌毒種種子批系統(tǒng)的建立、維護、保存和檢定應當符合《中華人民共和國藥典》的要求。第四十條 種子批與細胞庫的來源、制備、貯存及其穩(wěn)定性和復蘇情況應當有記錄。一旦取出使用，不得再返回庫內(nèi)貯存。第四十八條 應當采用經(jīng)過驗證的工藝進行病毒去除或滅活處理，操作過程中應當采取措施防止已處理的產(chǎn)品被再次污染。應當根據(jù)生產(chǎn)的風險程度對用具或設備進行評估，必要時做到專物專區(qū)專用。8 /
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