xxxxgmp附件：3生物制品(參考版)
2025-04-10 03:07本頁面
【正文】 (二)輔料指生物制品在配制過程中所使用的輔助材料，如佐劑、穩(wěn)定劑、賦形劑等。第五十六條 采用連續(xù)培養(yǎng)工藝（如微載體培養(yǎng)）生產的，應當根據(jù)工藝特點制定相應的質量控制要求。第五十四條 必要時，中間產品應當留樣，以滿足復試或對中間控制確認的需要，留樣數(shù)量應當充足，并在適宜條件下貯存。第七章 質量管理第五十二條 應當按照《中華人民共和國藥典》或國家藥品監(jiān)督管理部門批準的質量標準對生物制品原輔料、中間產品、原液及成品進行檢定。第五十一條 對用于實驗取樣、檢測或日常監(jiān)測（如空氣采樣器）的用具和設備，應當制定嚴格的清潔和消毒操作規(guī)程，避免交叉污染。應當明確規(guī)定層析分離柱的合格標準、清潔或滅菌方法及使用壽命。不同批次之間，應當對層析分離柱進行清潔或滅菌。第四十九條 使用二類以上病原體進行生產時，對產生的污物和可疑污染物品應當在原位消毒，完全滅活后方可移出工作區(qū)。向發(fā)酵罐或反應罐中通氣以及添加培養(yǎng)基、酸、堿、消泡劑等成分所使用的過濾器宜在線滅菌。第四十六條 應當對產品的離心或混合操作采取隔離措施，防止操作過程中產生的懸浮微粒導致的活性微生物擴散。培養(yǎng)基中不得添加未經批準的物質。第四十三條 應當按照《中華人民共和國藥典》中的“生物制品分批規(guī)程”對生物制品分批并編制批號。第四十二條 在貯存期間，主代種子批和工作種子批儲存條件應當一致；主代細胞庫和工作細胞庫的儲存條件應當一致。第四十一條 不同種子批或細胞庫的貯存方式應當能夠防止差錯、混淆或交叉污染。任何偏離貯存條件的情況及糾正措施都應記錄。儲藏容器應當在適當溫度下保存，并有明確的標簽。未經批準不得接觸種子批和細胞庫。在建立種子批和細胞庫的過程中，操作人員不得在同一區(qū)域同時處理不同活性或具有傳染性的物料（如病毒、細胞系或細胞株）。第三十七條 種子批或細胞庫和成品之間的傳代數(shù)目（倍增次數(shù)、傳代次數(shù)）應當與已批準注冊資料中的規(guī)定一致，不應隨生產規(guī)模變化而改變。第三十六條 應當通過連續(xù)批次產品的一致性確認種子批、細胞庫的適用性。
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