xxxxgmp附件：3生物制品-預覽頁
【正文】 錄要求和國家相關(guān)規(guī)定。（三）為提高產(chǎn)品效價（免疫原性）或維持生物活性，常需在成品中加入佐劑或保護劑，致使部分檢驗項目不能在制成成品后進行。第八條 患有傳染病、皮膚病以及皮膚有傷口者、對產(chǎn)品質(zhì)量和安全性有潛在不利影響的人員，均不得進入生產(chǎn)區(qū)進行操作或質(zhì)量檢驗。第十一條 從事生產(chǎn)操作的人員應(yīng)當與動物飼養(yǎng)人員分開，不得兼任。第十六條 滅活疫苗（包括基因重組疫苗）、類毒素和細菌提取物等產(chǎn)品滅活后，可交替使用同一灌裝間和灌裝、凍干設(shè)施。炭疽桿菌、肉毒梭狀芽胞桿菌和破傷風梭狀芽胞桿菌制品須在相應(yīng)專用設(shè)施內(nèi)生產(chǎn)。第二十二條 有菌（毒）操作區(qū)應(yīng)當有獨立的空氣凈化系統(tǒng)。第二十五條 管道系統(tǒng)、閥門和呼吸過濾器應(yīng)當便于清潔和滅菌。第二十六條 應(yīng)當定期確認涉及菌毒種或產(chǎn)品直接暴露的隔離、封閉系統(tǒng)無泄漏風險。第五章 動物房及相關(guān)事項第三十條 用于生物制品生產(chǎn)的動物房、質(zhì)量檢定動物房、生產(chǎn)區(qū)應(yīng)當各自分開。第六章 生產(chǎn)管理第三十三條 當原輔料的檢驗周期較長時，允許檢驗完成前投入使用，但只有全部檢驗結(jié)果符合標準時，成品才能放行。菌毒種種子批系統(tǒng)的建立、維護、保存和檢定應(yīng)當符合《中華人民共和國藥典》的要求。第三十八條 應(yīng)當在適當受控環(huán)境下建立種子批和細胞庫，以保護種子批、細胞庫以及操作人員。第四十條 種子批與細胞庫的來源、制備、貯存及其穩(wěn)定性和復蘇情況應(yīng)當有記錄。庫存臺帳應(yīng)當長期保存。一旦取出使用，不得再返回庫內(nèi)貯存。第四十五條 向發(fā)酵罐或其它容器中加料或從中取樣時，應(yīng)當檢查并確保管路連接正確，并在嚴格控制的條件下進行，確保不發(fā)生污染和差錯。第四十八條 應(yīng)當采用經(jīng)過驗證的工藝進行病毒去除或滅活處理，操作過程中應(yīng)當采取措施防止已處理的產(chǎn)品被再次污染。不得將同一層析分離柱用于生產(chǎn)的不同階段。應(yīng)當根據(jù)生產(chǎn)的風險程度對用具或設(shè)備進行評估，必要時做到專物專區(qū)專用。第五十五條 應(yīng)當對生產(chǎn)過程中某些工藝（如發(fā)酵工藝）的相關(guān)參數(shù)進行連續(xù)監(jiān)控，連續(xù)監(jiān)控數(shù)據(jù)應(yīng)當納入批記錄。8 /
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