xxxxgmp附件：3生物制品-預(yù)覽頁
【正文】 錄要求和國家相關(guān)規(guī)定。（三）為提高產(chǎn)品效價(jià)（免疫原性）或維持生物活性，常需在成品中加入佐劑或保護(hù)劑，致使部分檢驗(yàn)項(xiàng)目不能在制成成品后進(jìn)行。第八條 患有傳染病、皮膚病以及皮膚有傷口者、對產(chǎn)品質(zhì)量和安全性有潛在不利影響的人員，均不得進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)進(jìn)行操作或質(zhì)量檢驗(yàn)。第十一條 從事生產(chǎn)操作的人員應(yīng)當(dāng)與動(dòng)物飼養(yǎng)人員分開，不得兼任。第十六條 滅活疫苗（包括基因重組疫苗）、類毒素和細(xì)菌提取物等產(chǎn)品滅活后，可交替使用同一灌裝間和灌裝、凍干設(shè)施。炭疽桿菌、肉毒梭狀芽胞桿菌和破傷風(fēng)梭狀芽胞桿菌制品須在相應(yīng)專用設(shè)施內(nèi)生產(chǎn)。第二十二條 有菌（毒）操作區(qū)應(yīng)當(dāng)有獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng)。第二十五條 管道系統(tǒng)、閥門和呼吸過濾器應(yīng)當(dāng)便于清潔和滅菌。第二十六條 應(yīng)當(dāng)定期確認(rèn)涉及菌毒種或產(chǎn)品直接暴露的隔離、封閉系統(tǒng)無泄漏風(fēng)險(xiǎn)。第五章 動(dòng)物房及相關(guān)事項(xiàng)第三十條 用于生物制品生產(chǎn)的動(dòng)物房、質(zhì)量檢定動(dòng)物房、生產(chǎn)區(qū)應(yīng)當(dāng)各自分開。第六章 生產(chǎn)管理第三十三條 當(dāng)原輔料的檢驗(yàn)周期較長時(shí)，允許檢驗(yàn)完成前投入使用，但只有全部檢驗(yàn)結(jié)果符合標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，成品才能放行。菌毒種種子批系統(tǒng)的建立、維護(hù)、保存和檢定應(yīng)當(dāng)符合《中華人民共和國藥典》的要求。第三十八條 應(yīng)當(dāng)在適當(dāng)受控環(huán)境下建立種子批和細(xì)胞庫，以保護(hù)種子批、細(xì)胞庫以及操作人員。第四十條 種子批與細(xì)胞庫的來源、制備、貯存及其穩(wěn)定性和復(fù)蘇情況應(yīng)當(dāng)有記錄。庫存臺帳應(yīng)當(dāng)長期保存。一旦取出使用，不得再返回庫內(nèi)貯存。第四十五條 向發(fā)酵罐或其它容器中加料或從中取樣時(shí)，應(yīng)當(dāng)檢查并確保管路連接正確，并在嚴(yán)格控制的條件下進(jìn)行，確保不發(fā)生污染和差錯(cuò)。第四十八條 應(yīng)當(dāng)采用經(jīng)過驗(yàn)證的工藝進(jìn)行病毒去除或滅活處理，操作過程中應(yīng)當(dāng)采取措施防止已處理的產(chǎn)品被再次污染。不得將同一層析分離柱用于生產(chǎn)的不同階段。應(yīng)當(dāng)根據(jù)生產(chǎn)的風(fēng)險(xiǎn)程度對用具或設(shè)備進(jìn)行評估，必要時(shí)做到專物專區(qū)專用。第五十五條 應(yīng)當(dāng)對生產(chǎn)過程中某些工藝（如發(fā)酵工藝）的相關(guān)參數(shù)進(jìn)行連續(xù)監(jiān)控，連續(xù)監(jiān)控?cái)?shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)納入批記錄。8 /
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