【正文】 和細胞庫建立、保存和使用的方式，應當能夠避免污染或變異的風險。第四十四條 應當進行培養(yǎng)基適用性檢查試驗。第五十三條 中間產品的檢驗應當在適當?shù)纳a階段完成，當檢驗周期較長時，可先進行后續(xù)工藝生產，待檢驗合格后方可放行成品。層析分離柱的保存和再生應當經(jīng)過驗證。生產用種子批、細胞庫應當在規(guī)定的貯存條件下在不同地點分別保存，避免丟失。細胞庫系統(tǒng)的建立、維護和檢定應當符合《中華人民共和國藥典》的要求。 第二十三條 用于加工處理活生物體的生產操作區(qū)和設備應當便于清潔和去污染，清潔和去污染的有效性應當經(jīng)過驗證。第九條 從事卡介苗或結核菌素生產的人員應當定期進行肺部X光透視或其它相關項目健康狀況檢查。第二條 本附錄所指生物制品包括：細菌類疫苗（含類毒素）、病毒類疫苗、抗毒素及抗血清、血液制品、細胞因子、生長因子、酶、按藥品管理的體內及體外診斷制品，以及其它生物活性制劑，如毒素、抗原、變態(tài)反應原、單克隆抗體、抗原抗體復合物、免疫調節(jié)劑及微生態(tài)制劑等。第十四條 生物制品的生產操作應當在符合下表中規(guī)定的相應級別的潔凈區(qū)內進行，未列出的操作可參照下表在適當級別的潔凈區(qū)內進行：潔凈度級別生物制品生產操作示例B級背景下的局部A級附錄一無菌藥品中非最終滅菌產品規(guī)定的各工序灌裝前不經(jīng)除菌過濾的制品其配制、合并等C級體外免疫診斷試劑的陽性血清的分裝、抗原與抗體的分裝D級原料血漿的合并、組分分離、分裝前的巴氏消毒口服制劑其發(fā)酵培養(yǎng)密閉系統(tǒng)環(huán)境（暴露部分需無菌操作）酶聯(lián)免疫吸附試劑等體外免疫試劑的配液、分裝、干燥、內包裝第十五條 在生產過程中使用某些特定活生物體的階段，應當根據(jù)產品特性和設備情況，采取相應的預防交叉污染措施，如使用專用廠房和設備、階段性生產方式、使用密閉系統(tǒng)等。呼吸過濾器應為疏水性材質，且使用效期應當經(jīng)驗證。第三十七條 種子批或細胞庫和成品之間的傳代數(shù)目（倍增次數(shù)、傳代次數(shù)）應當與已批準注冊資料中的規(guī)定一致，不應隨生產規(guī)模變化而改變。培養(yǎng)基中不得添加未