【正文】 和細胞庫建立、保存和使用的方式，應(yīng)當(dāng)能夠避免污染或變異的風(fēng)險。第四十四條 應(yīng)當(dāng)進行培養(yǎng)基適用性檢查試驗。第五十三條 中間產(chǎn)品的檢驗應(yīng)當(dāng)在適當(dāng)?shù)纳a(chǎn)階段完成，當(dāng)檢驗周期較長時，可先進行后續(xù)工藝生產(chǎn)，待檢驗合格后方可放行成品。層析分離柱的保存和再生應(yīng)當(dāng)經(jīng)過驗證。生產(chǎn)用種子批、細胞庫應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的貯存條件下在不同地點分別保存，避免丟失。細胞庫系統(tǒng)的建立、維護和檢定應(yīng)當(dāng)符合《中華人民共和國藥典》的要求。 第二十三條 用于加工處理活生物體的生產(chǎn)操作區(qū)和設(shè)備應(yīng)當(dāng)便于清潔和去污染，清潔和去污染的有效性應(yīng)當(dāng)經(jīng)過驗證。第九條 從事卡介苗或結(jié)核菌素生產(chǎn)的人員應(yīng)當(dāng)定期進行肺部X光透視或其它相關(guān)項目健康狀況檢查。第二條 本附錄所指生物制品包括：細菌類疫苗（含類毒素）、病毒類疫苗、抗毒素及抗血清、血液制品、細胞因子、生長因子、酶、按藥品管理的體內(nèi)及體外診斷制品，以及其它生物活性制劑，如毒素、抗原、變態(tài)反應(yīng)原、單克隆抗體、抗原抗體復(fù)合物、免疫調(diào)節(jié)劑及微生態(tài)制劑等。第十四條 生物制品的生產(chǎn)操作應(yīng)當(dāng)在符合下表中規(guī)定的相應(yīng)級別的潔凈區(qū)內(nèi)進行，未列出的操作可參照下表在適當(dāng)級別的潔凈區(qū)內(nèi)進行：潔凈度級別生物制品生產(chǎn)操作示例B級背景下的局部A級附錄一無菌藥品中非最終滅菌產(chǎn)品規(guī)定的各工序灌裝前不經(jīng)除菌過濾的制品其配制、合并等C級體外免疫診斷試劑的陽性血清的分裝、抗原與抗體的分裝D級原料血漿的合并、組分分離、分裝前的巴氏消毒口服制劑其發(fā)酵培養(yǎng)密閉系統(tǒng)環(huán)境（暴露部分需無菌操作）酶聯(lián)免疫吸附試劑等體外免疫試劑的配液、分裝、干燥、內(nèi)包裝第十五條 在生產(chǎn)過程中使用某些特定活生物體的階段，應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品特性和設(shè)備情況，采取相應(yīng)的預(yù)防交叉污染措施，如使用專用廠房和設(shè)備、階段性生產(chǎn)方式、使用密閉系統(tǒng)等。呼吸過濾器應(yīng)為疏水性材質(zhì)，且使用效期應(yīng)當(dāng)經(jīng)驗證。第三十七條 種子批或細胞庫和成品之間的傳代數(shù)目（倍增次數(shù)、傳代次數(shù)）應(yīng)當(dāng)與已批準注冊資料中的規(guī)定一致，不應(yīng)隨生產(chǎn)規(guī)模變化而改變。培養(yǎng)基中不得添加未