xxxxgmp附件：3生物制品-文庫吧
2025-03-23 03:07 本頁面
【正文】 區(qū)。第九條 從事卡介苗或結(jié)核菌素生產(chǎn)的人員應當定期進行肺部X光透視或其它相關項目健康狀況檢查。第十條 生產(chǎn)期間，未采用規(guī)定的去污染措施，員工不得從接觸活有機體或動物體的區(qū)域穿越到生產(chǎn)其它產(chǎn)品或處理不同有機體的區(qū)域中去。第十一條 從事生產(chǎn)操作的人員應當與動物飼養(yǎng)人員分開，不得兼任。第四章 廠房與設備第十二條 生物制品生產(chǎn)環(huán)境的空氣潔凈度級別應當與產(chǎn)品和生產(chǎn)操作相適應，廠房與設施不應對原料、中間體和成品造成污染。第十三條 生產(chǎn)過程中涉及高危因子的操作，其空氣凈化系統(tǒng)等設施還應當符合特殊要求。第十四條 生物制品的生產(chǎn)操作應當在符合下表中規(guī)定的相應級別的潔凈區(qū)內(nèi)進行，未列出的操作可參照下表在適當級別的潔凈區(qū)內(nèi)進行：潔凈度級別生物制品生產(chǎn)操作示例B級背景下的局部A級附錄一無菌藥品中非最終滅菌產(chǎn)品規(guī)定的各工序灌裝前不經(jīng)除菌過濾的制品其配制、合并等C級體外免疫診斷試劑的陽性血清的分裝、抗原與抗體的分裝D級原料血漿的合并、組分分離、分裝前的巴氏消毒口服制劑其發(fā)酵培養(yǎng)密閉系統(tǒng)環(huán)境（暴露部分需無菌操作）酶聯(lián)免疫吸附試劑等體外免疫試劑的配液、分裝、干燥、內(nèi)包裝第十五條 在生產(chǎn)過程中使用某些特定活生物體的階段，應當根據(jù)產(chǎn)品特性和設備情況，采取相應的預防交叉污染措施，如使用專用廠房和設備、階段性生產(chǎn)方式、使用密閉系統(tǒng)等。第十六條 滅活疫苗（包括基因重組疫苗）、類毒素和細菌提取物等產(chǎn)品滅活后，可交替使用同一灌裝間和灌裝、凍干設施。每次分裝后，應當采取充分的去污染措施，必要時應當進行滅菌和清洗。第十七條 卡介苗和結(jié)核菌素生產(chǎn)廠房必須與其它制品生產(chǎn)廠房嚴格分開，生產(chǎn)中涉及活生物的生產(chǎn)設備應當專用。第十八條 致病性芽胞菌操作直至滅活過程完成前應當使用專用設施。炭疽桿菌、肉毒梭狀芽胞桿菌和破傷風梭狀芽胞桿菌制品須在相應專用設施內(nèi)生產(chǎn)。第十九條 其它種類芽孢菌產(chǎn)品，在某一設施或一套設施中分期輪換生產(chǎn)芽胞菌制品時，在任何時間只能生產(chǎn)一種產(chǎn)品。第
化學相關推薦
鄂ICP備17016276號-1