xxxxgmp附件：3生物制品-文庫吧
2025-03-23 03:07 本頁面
【正文】 區(qū)。第九條 從事卡介苗或結核菌素生產的人員應當定期進行肺部X光透視或其它相關項目健康狀況檢查。第十條 生產期間，未采用規(guī)定的去污染措施，員工不得從接觸活有機體或動物體的區(qū)域穿越到生產其它產品或處理不同有機體的區(qū)域中去。第十一條 從事生產操作的人員應當與動物飼養(yǎng)人員分開，不得兼任。第四章 廠房與設備第十二條 生物制品生產環(huán)境的空氣潔凈度級別應當與產品和生產操作相適應，廠房與設施不應對原料、中間體和成品造成污染。第十三條 生產過程中涉及高危因子的操作，其空氣凈化系統(tǒng)等設施還應當符合特殊要求。第十四條 生物制品的生產操作應當在符合下表中規(guī)定的相應級別的潔凈區(qū)內進行，未列出的操作可參照下表在適當級別的潔凈區(qū)內進行：潔凈度級別生物制品生產操作示例B級背景下的局部A級附錄一無菌藥品中非最終滅菌產品規(guī)定的各工序灌裝前不經除菌過濾的制品其配制、合并等C級體外免疫診斷試劑的陽性血清的分裝、抗原與抗體的分裝D級原料血漿的合并、組分分離、分裝前的巴氏消毒口服制劑其發(fā)酵培養(yǎng)密閉系統(tǒng)環(huán)境（暴露部分需無菌操作）酶聯免疫吸附試劑等體外免疫試劑的配液、分裝、干燥、內包裝第十五條 在生產過程中使用某些特定活生物體的階段，應當根據產品特性和設備情況，采取相應的預防交叉污染措施，如使用專用廠房和設備、階段性生產方式、使用密閉系統(tǒng)等。第十六條 滅活疫苗（包括基因重組疫苗）、類毒素和細菌提取物等產品滅活后，可交替使用同一灌裝間和灌裝、凍干設施。每次分裝后，應當采取充分的去污染措施，必要時應當進行滅菌和清洗。第十七條 卡介苗和結核菌素生產廠房必須與其它制品生產廠房嚴格分開，生產中涉及活生物的生產設備應當專用。第十八條 致病性芽胞菌操作直至滅活過程完成前應當使用專用設施。炭疽桿菌、肉毒梭狀芽胞桿菌和破傷風梭狀芽胞桿菌制品須在相應專用設施內生產。第十九條 其它種類芽孢菌產品，在某一設施或一套設施中分期輪換生產芽胞菌制品時，在任何時間只能生產一種產品。第
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