生物制品基礎(chǔ)知識(shí)培訓(xùn)-文庫(kù)吧
2025-01-03 02:40 本頁(yè)面
【正文】 多聯(lián)疫苗 ? 比較安全，不發(fā)生全身性副反應(yīng)，無(wú)毒力反祖現(xiàn)象 ? 受外界影響小，有利于保存運(yùn)輸 ? 免疫劑量大，需多次免疫，成本高 ? 只能誘導(dǎo)機(jī)體產(chǎn)生體液免疫 ? 通常需要用佐劑或攜帶系統(tǒng)來(lái)增強(qiáng)其免疫效果 ? 基因疫苗（ geic vaccine）： 包括 DNA疫苗和 RNA疫苗，是將編碼某種抗原蛋白的基因置于真核表達(dá)元件的控制下，構(gòu)成重組表達(dá)質(zhì)粒 DNA或 RNA，將其直接注入動(dòng)物體內(nèi)，通過(guò)宿主細(xì)胞的轉(zhuǎn)錄翻譯系統(tǒng)合成抗原蛋白，從而誘導(dǎo)宿主產(chǎn)生抗原蛋白的免疫應(yīng)答。 ? 單價(jià)疫苗（ univalent vaccine）： 利用同一種微生物（菌）毒株或同一種微生物中的單個(gè)血清型（菌）毒株的增殖培養(yǎng)物制備的疫苗。 ? 多價(jià)疫苗（ polyvalent vaccine）： 利用同一種微生物（菌）毒株或同一種微生物中的多個(gè)血清型（菌）毒株的增殖培養(yǎng)物制備的疫苗 ? 多聯(lián)疫苗（ mixed vaccine）： 利用不同的微生物增殖培養(yǎng)物，按免疫學(xué)原理和方法組合而成的疫苗。接種動(dòng)物后能獲得相應(yīng)疾病的免疫保護(hù)，一針多防，可減少勞動(dòng)力和動(dòng)物應(yīng)激。 — 按疫苗病原菌（毒）株來(lái)源分類(lèi) ? 同源疫苗： 采用同種、同型或同源微生物制備，應(yīng)用于同類(lèi)動(dòng)物免疫接種的疫苗。 ? 異源疫苗： 采用不同種微生物的（菌）毒株制備的疫苗，接種動(dòng)物后能使其獲得對(duì)疫苗中未含有的病原體產(chǎn)生抵抗力，如犬在接種麻疹疫苗后，能產(chǎn)生對(duì)犬瘟熱的抵抗力?；虿捎猛环N中一種型微生物的（菌）毒株制備的疫苗，接種動(dòng)物后能使其獲得對(duì)異型病原體的抵抗力。 三、疫苗生產(chǎn)工藝介紹 疫苗生產(chǎn)基本條件 ? 產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào) ? 菌（毒）種 ? 疫苗 《 制造及檢驗(yàn)規(guī)程 》 ? GMP廠房、設(shè)施和儀器設(shè)備 產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào) ? 農(nóng)業(yè)部頒發(fā)批準(zhǔn)文號(hào) ? GMP證書(shū) (具備該疫苗生產(chǎn)線 ) ? 產(chǎn)品復(fù)核檢驗(yàn) (具備生產(chǎn)該疫苗的能力 ) ? 標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)樣稿審查 (符合規(guī)程規(guī)定 ) ? 省級(jí)文號(hào)？ 菌 （毒）種 ? 菌（毒）種是疫苗生產(chǎn)必備的原材料，國(guó)家對(duì)菌（毒）的保管和使用有嚴(yán)格的規(guī)定和限制（生物安全問(wèn)題）。 ? 生產(chǎn)疫苗的菌（毒）種來(lái)源： 中國(guó)獸醫(yī)藥品監(jiān)察所或新獸藥轉(zhuǎn)讓單位。 ? 菌（毒）種保管和使用： 基礎(chǔ)種毒由中國(guó)獸醫(yī)藥品監(jiān)察所或其委托的保管單位進(jìn)行生產(chǎn)、鑒定和保管，生產(chǎn)用種子批由企業(yè)生產(chǎn)、鑒定和保管。 菌 （毒）種分類(lèi) 菌（毒）種分強(qiáng)毒和弱毒 ? 強(qiáng)毒： 通常指從得病動(dòng)物體內(nèi)分離到的致病毒株，只能用于制造滅活疫苗和檢驗(yàn)用 ? 弱毒： 通常是采用人工的方法用強(qiáng)毒致弱而成，一般于制造活疫苗 菌 （毒）種質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) ? 生物學(xué)特性明顯、歷史清楚： 形態(tài)、培養(yǎng)特性、生化特性及血清免疫學(xué)特性等明顯，易于鑒別；人工感染動(dòng)物引起穩(wěn)定一致的臨床癥狀和病理變化特征；原始細(xì)菌或病毒株的來(lái)源地區(qū)、動(dòng)物品種流行資料清楚；分離鑒定資料完整；傳代、保藏和生物學(xué)特性檢查方法明確。 ? 遺傳學(xué)上相對(duì)純一與穩(wěn)定： 菌毒種在傳代增殖過(guò)程中某些遺傳形狀會(huì)發(fā)生改變和分離，如形態(tài)特征、毒力、反應(yīng)原性、免疫原性等方面，因此要求制造生物制品的菌（毒）種的這種改變和分離越小越好，應(yīng)經(jīng)常進(jìn)行挑選，純化和克隆。 ? 反應(yīng)原性和免疫原性?xún)?yōu)良： 反應(yīng)原性高，即使微量量的抗原物質(zhì)進(jìn)入機(jī)體內(nèi)既能產(chǎn)生強(qiáng)烈的免疫反應(yīng)，血清學(xué)上會(huì)出現(xiàn)很高的特意性；優(yōu)良的免疫原性物質(zhì)能使免疫動(dòng)物產(chǎn)生完善的免疫應(yīng)答，從而獲得堅(jiān)強(qiáng)的免疫力 ? 毒力應(yīng)在規(guī)定的范圍以?xún)?nèi)： 用于制造弱毒疫苗的菌毒種，毒力應(yīng)盡量弱一些；用于制造抗血清、滅活疫苗和疫苗效力檢測(cè)的菌（毒）種毒力應(yīng)強(qiáng)，且抗原性要盡量高 菌（毒）種的篩選程序和內(nèi)容 細(xì)胞 EID50 ELD50 TCID50 穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn) 凍干、冷凍或冷藏保存 反應(yīng)原性 免疫原性 血清學(xué)實(shí)驗(yàn) 攻毒保護(hù)實(shí)驗(yàn) 病毒分離 純粹性試驗(yàn) 致病性試驗(yàn) 抗原性試驗(yàn) 原動(dòng)物 LD50 篩選出毒力強(qiáng)、抗原性好、生長(zhǎng)穩(wěn)定、純凈的毒株，用于制備疫苗、診斷液和治療 用抗體或疫苗效力檢驗(yàn)用 實(shí)驗(yàn)動(dòng)物 雞胚 細(xì)胞 反應(yīng)原性純粹性試驗(yàn) 抗原性試驗(yàn)原動(dòng)物致病性試驗(yàn)病毒分離弱毒菌（毒）種的選育 弱毒菌（毒）種的選育 自然弱毒株的分離 人工誘變致弱 同源動(dòng)物 （如 NDV LaSota株） 異源動(dòng)物 （ HVT FC126株） 化學(xué)途徑 物理途徑 生物途徑 亞硝基胍 醋酸坨 洗衣粉 高溫 紫外線 適應(yīng)非易感動(dòng)物 或細(xì)胞
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