生物制品基礎(chǔ)知識培訓(xùn)-文庫吧
2025-01-03 02:40 本頁面
【正文】 多聯(lián)疫苗 ? 比較安全，不發(fā)生全身性副反應(yīng)，無毒力反祖現(xiàn)象 ? 受外界影響小，有利于保存運輸 ? 免疫劑量大，需多次免疫，成本高 ? 只能誘導(dǎo)機體產(chǎn)生體液免疫 ? 通常需要用佐劑或攜帶系統(tǒng)來增強其免疫效果 ? 基因疫苗（ geic vaccine）： 包括 DNA疫苗和 RNA疫苗，是將編碼某種抗原蛋白的基因置于真核表達元件的控制下，構(gòu)成重組表達質(zhì)粒 DNA或 RNA，將其直接注入動物體內(nèi)，通過宿主細(xì)胞的轉(zhuǎn)錄翻譯系統(tǒng)合成抗原蛋白，從而誘導(dǎo)宿主產(chǎn)生抗原蛋白的免疫應(yīng)答。 ? 單價疫苗（ univalent vaccine）： 利用同一種微生物（菌）毒株或同一種微生物中的單個血清型（菌）毒株的增殖培養(yǎng)物制備的疫苗。 ? 多價疫苗（ polyvalent vaccine）： 利用同一種微生物（菌）毒株或同一種微生物中的多個血清型（菌）毒株的增殖培養(yǎng)物制備的疫苗 ? 多聯(lián)疫苗（ mixed vaccine）： 利用不同的微生物增殖培養(yǎng)物，按免疫學(xué)原理和方法組合而成的疫苗。接種動物后能獲得相應(yīng)疾病的免疫保護，一針多防，可減少勞動力和動物應(yīng)激。 — 按疫苗病原菌（毒）株來源分類 ? 同源疫苗： 采用同種、同型或同源微生物制備，應(yīng)用于同類動物免疫接種的疫苗。 ? 異源疫苗： 采用不同種微生物的（菌）毒株制備的疫苗，接種動物后能使其獲得對疫苗中未含有的病原體產(chǎn)生抵抗力，如犬在接種麻疹疫苗后，能產(chǎn)生對犬瘟熱的抵抗力?；虿捎猛环N中一種型微生物的（菌）毒株制備的疫苗，接種動物后能使其獲得對異型病原體的抵抗力。 三、疫苗生產(chǎn)工藝介紹 疫苗生產(chǎn)基本條件 ? 產(chǎn)品批準(zhǔn)文號 ? 菌（毒）種 ? 疫苗 《 制造及檢驗規(guī)程 》 ? GMP廠房、設(shè)施和儀器設(shè)備 產(chǎn)品批準(zhǔn)文號 ? 農(nóng)業(yè)部頒發(fā)批準(zhǔn)文號 ? GMP證書 (具備該疫苗生產(chǎn)線 ) ? 產(chǎn)品復(fù)核檢驗 (具備生產(chǎn)該疫苗的能力 ) ? 標(biāo)簽、說明書樣稿審查 (符合規(guī)程規(guī)定 ) ? 省級文號？ 菌 （毒）種 ? 菌（毒）種是疫苗生產(chǎn)必備的原材料，國家對菌（毒）的保管和使用有嚴(yán)格的規(guī)定和限制（生物安全問題）。 ? 生產(chǎn)疫苗的菌（毒）種來源： 中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所或新獸藥轉(zhuǎn)讓單位。 ? 菌（毒）種保管和使用： 基礎(chǔ)種毒由中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所或其委托的保管單位進行生產(chǎn)、鑒定和保管，生產(chǎn)用種子批由企業(yè)生產(chǎn)、鑒定和保管。 菌 （毒）種分類 菌（毒）種分強毒和弱毒 ? 強毒： 通常指從得病動物體內(nèi)分離到的致病毒株，只能用于制造滅活疫苗和檢驗用 ? 弱毒： 通常是采用人工的方法用強毒致弱而成，一般于制造活疫苗 菌 （毒）種質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) ? 生物學(xué)特性明顯、歷史清楚： 形態(tài)、培養(yǎng)特性、生化特性及血清免疫學(xué)特性等明顯，易于鑒別；人工感染動物引起穩(wěn)定一致的臨床癥狀和病理變化特征；原始細(xì)菌或病毒株的來源地區(qū)、動物品種流行資料清楚；分離鑒定資料完整；傳代、保藏和生物學(xué)特性檢查方法明確。 ? 遺傳學(xué)上相對純一與穩(wěn)定： 菌毒種在傳代增殖過程中某些遺傳形狀會發(fā)生改變和分離，如形態(tài)特征、毒力、反應(yīng)原性、免疫原性等方面，因此要求制造生物制品的菌（毒）種的這種改變和分離越小越好，應(yīng)經(jīng)常進行挑選，純化和克隆。 ? 反應(yīng)原性和免疫原性優(yōu)良： 反應(yīng)原性高，即使微量量的抗原物質(zhì)進入機體內(nèi)既能產(chǎn)生強烈的免疫反應(yīng)，血清學(xué)上會出現(xiàn)很高的特意性；優(yōu)良的免疫原性物質(zhì)能使免疫動物產(chǎn)生完善的免疫應(yīng)答，從而獲得堅強的免疫力 ? 毒力應(yīng)在規(guī)定的范圍以內(nèi)： 用于制造弱毒疫苗的菌毒種，毒力應(yīng)盡量弱一些；用于制造抗血清、滅活疫苗和疫苗效力檢測的菌（毒）種毒力應(yīng)強，且抗原性要盡量高 菌（毒）種的篩選程序和內(nèi)容 細(xì)胞 EID50 ELD50 TCID50 穩(wěn)定性實驗 凍干、冷凍或冷藏保存 反應(yīng)原性 免疫原性 血清學(xué)實驗 攻毒保護實驗 病毒分離 純粹性試驗 致病性試驗 抗原性試驗 原動物 LD50 篩選出毒力強、抗原性好、生長穩(wěn)定、純凈的毒株，用于制備疫苗、診斷液和治療 用抗體或疫苗效力檢驗用 實驗動物 雞胚 細(xì)胞 反應(yīng)原性純粹性試驗 抗原性試驗原動物致病性試驗病毒分離弱毒菌（毒）種的選育 弱毒菌（毒）種的選育 自然弱毒株的分離 人工誘變致弱 同源動物 （如 NDV LaSota株） 異源動物 （ HVT FC126株） 化學(xué)途徑 物理途徑 生物途徑 亞硝基胍 醋酸坨 洗衣粉 高溫 紫外線 適應(yīng)非易感動物 或細(xì)胞
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