xxxxgmp附件：3生物制品(完整版)
【正文】 物健康情況等。密閉容器（如發(fā)酵罐）的閥門應(yīng)當(dāng)能用蒸汽滅菌。第二十條 使用密閉系統(tǒng)進(jìn)行生物發(fā)酵的可以在同一區(qū)域同時(shí)生產(chǎn)，如單克隆抗體和重組DNA制品。第十三條 生產(chǎn)過(guò)程中涉及高危因子的操作，其空氣凈化系統(tǒng)等設(shè)施還應(yīng)當(dāng)符合特殊要求。第六條 生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)（微生物學(xué)、生物學(xué)、免疫學(xué)、生物化學(xué)、生物制品學(xué)等），并能夠在生產(chǎn)、質(zhì)量管理中履行職責(zé)。采用下列制備方法的生物制品屬本附錄適用的范圍：（一）微生物和細(xì)胞培養(yǎng)，包括DNA重組或雜交瘤技術(shù)；（二）生物組織提?。唬ㄈ┩ㄟ^(guò)胚胎或動(dòng)物體內(nèi)的活生物體繁殖。（二）生物制品質(zhì)量控制所使用的生物學(xué)分析技術(shù)通常比理化測(cè)定具有更大的可變性。第十條 生產(chǎn)期間，未采用規(guī)定的去污染措施，員工不得從接觸活有機(jī)體或動(dòng)物體的區(qū)域穿越到生產(chǎn)其它產(chǎn)品或處理不同有機(jī)體的區(qū)域中去。第十八條 致病性芽胞菌操作直至滅活過(guò)程完成前應(yīng)當(dāng)使用專用設(shè)施。第二十四條 用于活生物體培養(yǎng)的設(shè)備應(yīng)當(dāng)能夠防止培養(yǎng)物受到外源污染。第二十九條 潔凈區(qū)內(nèi)設(shè)置的冷庫(kù)和恒溫室，應(yīng)當(dāng)采取有效的隔離和防止污染的措施，避免對(duì)生產(chǎn)區(qū)造成污染。第三十五條 生產(chǎn)和檢定用菌毒種應(yīng)當(dāng)建立完善的種子批系統(tǒng)（原始種子批、主代種子批和工作種子批）。未經(jīng)批準(zhǔn)不得接觸種子批和細(xì)胞庫(kù)。第四十二條 在貯存期間，主代種子批和工作種子批儲(chǔ)存條件應(yīng)當(dāng)一致；主代細(xì)胞庫(kù)和工作細(xì)胞庫(kù)的儲(chǔ)存條件應(yīng)當(dāng)一致。向發(fā)酵罐或反應(yīng)罐中通氣以及添加培養(yǎng)基、酸、堿、消泡劑等成分所使用的過(guò)濾器宜在線滅菌。第五十一條 對(duì)用于實(shí)驗(yàn)取樣、檢測(cè)或日常監(jiān)測(cè)（如空氣采樣器）的用具和設(shè)備，應(yīng)當(dāng)制定嚴(yán)格的清潔和消毒操作規(guī)程，避免交叉污染。(二)輔料指生物制品在配制過(guò)程中所使用的輔助材料，如佐劑、穩(wěn)定劑、賦形劑等。第七章 質(zhì)量管理第五十二條 應(yīng)當(dāng)按照《中華人民共和國(guó)藥典》或國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對(duì)生物制品原輔料、中間產(chǎn)品、原液及成品進(jìn)行檢定。第四十九條 使用二類以上病原體進(jìn)
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