新的預(yù)防用生物制品臨床試驗(yàn)審批申(完整版)
【正文】 ，應(yīng)當(dāng)在50日內(nèi)作出復(fù)審決定，并通知申請(qǐng)人。中國(guó)藥品生物制品檢定所在接到注冊(cè)檢驗(yàn)通知和樣品后，應(yīng)當(dāng)在90日內(nèi)完成對(duì)抽取樣品的檢驗(yàn)以及對(duì)申報(bào)藥品標(biāo)準(zhǔn)的復(fù)核，出具藥品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告和復(fù)核意見，并報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局，同時(shí)抄送通知其檢驗(yàn)的省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門和申請(qǐng)人。（4）委托試驗(yàn)應(yīng)提供申請(qǐng)人與被委托機(jī)構(gòu)的合同書，并附該機(jī)構(gòu)合法登記證明、必要的資質(zhì)證明。對(duì)新開辦企業(yè)或新車間，應(yīng)取得相應(yīng)生產(chǎn)范圍的《藥品生產(chǎn)許可證》后方可申報(bào)生產(chǎn)，填寫《藥品注冊(cè)申請(qǐng)表》中的機(jī)構(gòu)1，否則只能申請(qǐng)新藥證書。與機(jī)構(gòu)1一致的，也應(yīng)再次填寫；未取得相應(yīng)生產(chǎn)范圍《藥品生產(chǎn)許可證》的藥品生產(chǎn)企業(yè)，不得作為機(jī)構(gòu)1填寫。（4）藥品名稱①生物制品的命名應(yīng)當(dāng)符合中國(guó)藥典以及中國(guó)生物制品規(guī)程的命名原則；②提出新藥注冊(cè)申請(qǐng)的生物制品，可以在《藥品注冊(cè)申請(qǐng)表》填寫擬申請(qǐng)使用的商品名稱。注冊(cè)申請(qǐng)報(bào)送2套完整申請(qǐng)資料（其中至少1套為原件）和1套綜述資料（可為復(fù)印件），各袋均應(yīng)包含1份申請(qǐng)表。資料編號(hào)生產(chǎn)、研究和檢定用實(shí)驗(yàn)動(dòng)物合格證明。資料編號(hào)研究結(jié)果總結(jié)及評(píng)價(jià)資料。注冊(cè)分類1擴(kuò)大使用人群（增加年齡組）的疫苗。注冊(cè)分類已在國(guó)外上市銷售但未在國(guó)內(nèi)上市銷售的疫苗。注冊(cè)分類已上市銷售疫苗變更新的佐劑，偶合疫苗變更新的載體。注冊(cè)分類1改變給藥途徑的疫苗。五、數(shù)量限制：本許可事項(xiàng)無數(shù)量限制。資料編號(hào)制造及檢定規(guī)程草案，附起草說明和相關(guān)文獻(xiàn)。資料封面應(yīng)包含以下信息：藥品名稱、資料項(xiàng)目編號(hào)、項(xiàng)目名稱、申請(qǐng)機(jī)構(gòu)聯(lián)系人姓名、電話、地址，試驗(yàn)資料完成機(jī)構(gòu)名稱、主要完成人、參加人、電話、原始資料保存地點(diǎn)。③新藥改劑型的注冊(cè)申請(qǐng)，同品種已有受理的，按照《辦法》第五十一條的規(guī)定，該申請(qǐng)應(yīng)與已受理的同品種首家的注冊(cè)分類一致。合劑、口服溶液、顆粒劑、軟膏劑、滴眼劑、貼劑等非注射制劑，在制劑處方不改變時(shí)，其裝量、尺寸等不同的，按照不同的包裝規(guī)格管理，填寫同一份申請(qǐng)表。（8）其他《藥品注冊(cè)申請(qǐng)表》各頁的數(shù)據(jù)核對(duì)碼必須一致，并須與提交的電子申請(qǐng)表一致，騎縫加蓋申請(qǐng)機(jī)構(gòu)公章。（3）藥包材注冊(cè)證明文件直接接觸藥品的包裝材料和容器《藥品包裝材料和容器注冊(cè)證》復(fù)印件或《進(jìn)口藥品包裝材料和容器注冊(cè)證》復(fù)印件。九、許可程序：（一）受理：省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局在收到轄區(qū)內(nèi)申請(qǐng)人報(bào)送的申請(qǐng)資料和電子文件后，對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行形式審查，符合要求的，發(fā)給藥品注冊(cè)受理通知書；需補(bǔ)正材料的，發(fā)給申報(bào)資料補(bǔ)正通知書；不符合要求的，發(fā)給不予受理通知書，并說明理由。（五）審批：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局在完成技術(shù)審評(píng)后20日內(nèi)完成審批；20日內(nèi)不能完成審批的，經(jīng)主管局領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)，可以延長(zhǎng)10日。十二、許可年審或年檢：無十三、受理
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