【正文】 　　?！　　　。?）生產國家或者地區(qū)藥品管理機構出具的允許制品上市銷售及該藥品生產企業(yè)符合藥品生產質量管理規(guī)范的證明文件，須經所在國公證機關公證及駐所在國中國使領館認證；　?。?）在一地完成制劑生產由另一地完成包裝的，應當提供制劑廠和包裝廠所在國家或者地區(qū)藥品管理機構出具的該藥品生產企業(yè)符合藥品生產質量管理規(guī)范的證明文件；　?。?）未在生產國家或者地區(qū)獲準上市銷售的制品，可以提供在其他國家或者地區(qū)上市銷售的證明文件，并須經國家食品藥品監(jiān)督管理局認可。　　，應進行人體藥代動力學的對比研究和臨床試驗?！　。ㄎ澹┢渌　??！　?，如使用劑量不超過生理允許劑量范圍，且未進行特殊工藝的處理，未使用特殊溶劑，在提出相關資料或證明后，可免報安全性研究資料（資料項目19～28）?！　。?）免疫毒性研究應考察單克隆抗體與非靶組織結合的潛在毒性反應，如與人組織或者細胞的交叉反應性等?！　。陨暾埲藨Y合制品的生物活性、臨床用藥時間、用藥人群等因素對制品的致癌風險進行評價?！　?，原則上其質量標準不得低于已上市同品種?！　?，包括：國內外有關該制品研究、上市銷售現狀及相關文獻資料或者生產、使用情況的綜述；對該品種的創(chuàng)新性、可行性等的分析資料。－－－177。177。－177。177。177。177?！　　⑼晟瀑|量標準和藥理毒理研究等方面的工作總結及試驗研究資料。　　、毒性、藥代動力學相互影響的試驗資料及文獻資料?！　??！　?，包括參考品或者對照品的制備及標定,以及與國內外已上市銷售的同類產品比較的資料?！　??！　。ɡ绮捎貌煌磉_體系、宿主細胞等）?！　　！　　！　?。　?。骸　。?）生產用動物、生物組織或細胞、原料血漿的來源、收集及質量控制等研究資料；　　（2）生產用細胞的來源、構建（或篩選）過程及鑒定等研究資料；　?。?）種子庫的建立、檢定、保存及傳代穩(wěn)定性資料；　?。?）生產用其它原材料的來源及質量標準?！　。ㄈ┧幚矶纠硌芯抠Y料　　。　　?！　?。”指根據申報品種的具體情況要求或不要求。22177。177。177。177。27－－－+－－－－－－－－－28177?！　。ǘC述資料的說明　　，包括：通用名、英文名、漢語拼音、分子量等?！　。瑧峁┥a工藝去除效果的驗證資料，制定產品中的限量標準并提供依據?！　?，應采用相關動物進行生物制品的藥理毒理研究；研究過程中應關注生物制品的免疫原性對動物試驗的設計、結果和評價的影響；某些常規(guī)的研究方法如果不適用于申報制品，注冊申請人應在申報資料中予以說明，必要時應提供其他相關的研究資料?！　。▎慰寺】贵w）：　　（1）當抗原結合資料表明，靈長類為最相關種屬時，應考慮采用此類動物進行單克隆抗體的主要藥效學和藥代動力學研究。　?。?）常規(guī)的藥代動力學研究方法并不適用于基因治療制品?！　?，應當根據劑型改變的特點及可能涉及的有關藥學和臨床等方面的情況綜合考慮，選擇相應的試驗項目?！　。ㄔ囼灲M）要求為：Ⅰ期：20例，Ⅱ期：100例，Ⅲ期：300例。　?。?）由境外制藥廠商常駐中國代表機構辦理注冊事務的，應當提供《外國企業(yè)常駐中國代表機構登記證》復印件。　?。ㄋ模┰谥袊M行臨床試驗的要求　　，應當按照注冊分類1的規(guī)定申請臨床試驗?！　??！　。ㄔ黾幽挲g組）的疫苗?！　?，附起草說明和相關文獻?！　　⑼晟瀑|量標準等方面的工作總結及試驗研究資料?！敝父鶕陥笃贩N的具體情況要求或不要求?！　　。骸　。?）疫苗原液生產工藝的研究資料包括：優(yōu)化生產工藝的主要技術參數，細菌（或者病毒）的接種量、培養(yǎng)條件、發(fā)酵條件、滅活或者裂解工藝的條件、活性物質的提取和純化、對人體有潛在毒性物質的去除及去除效果驗證、偶合疫苗中抗原與載體的活化、偶合和純化工藝、聯合疫苗中各活性成份的配比和抗原相容性研究資料等，提供投料量、各中間體以及終產品的收獲量與質量等相關的研究資料；檢驗分析和驗證在該生產工藝條件下產品的質量情況；　?。?）生產過程中加入對人有潛在毒性的物質，應提供生產工藝去除效果的驗證資料，制定產品中的限量標準并提供依據?！　。ú±担ㄔ囼灲M）要求：Ⅰ期：20例，Ⅱ期：300例，Ⅲ期：500例。　　，應進行流行病學的保護力試驗?！　　　。?）生產國家或者地區(qū)藥品管理機構出具的允許疫苗上市銷售及該藥品生產企業(yè)符合藥品生產質量管理規(guī)范的證明文件，須經所在國公證機關公證及駐所在國中國使領館認證；　?。?）在一地完成制劑生產由另一地完成包裝的，應當提供制劑廠和包裝廠所在國家或者地區(qū)藥品管理機構出具的該藥品生產企業(yè)符合藥品生產質量管理規(guī)范的證明文件；　?。?）未在生產國家或者地區(qū)獲準上市銷售的，可以提供在其他國家或者地區(qū)上市銷售的證明文件，并須經國家食品藥品監(jiān)督管理局認可?！　?，應當按照注冊分類15的規(guī)定申請臨床試驗?！　。ㄈ┢渌Y料項目的要求　　。申請未在國內外上市銷售的疫苗，按照注冊分類1的規(guī)定報送資料；申請已在國外上市銷售但尚未在中國上市銷售的疫苗，按照注冊分類6規(guī)定報送資料；申請已在國內上市銷售的疫苗，按照注冊分類15的規(guī)定報送資料。　　，提供證明其滅活或者脫毒后的安全性和有效性未發(fā)生變化的研究資料，可免做臨床試驗?！　。?）：　　如已有同類疫苗上市，需與已上市疫苗進行比較研究；如在已上市疫苗的基礎上進行相應變更，需與原疫苗進行質量比較研究；對于聯合疫苗，需與各單獨疫苗進行質量比較研究。　?。骸　。?）新制品名稱：包括通用名、英文名、漢語拼音、命名依據等，新制定的名稱，應說明依據?！　?，以及修改后的制造及檢定規(guī)程。