xxxxgmp附件：3生物制品(存儲(chǔ)版)
【正文】 夠防止差錯(cuò)、混淆或交叉污染。第四十六條 應(yīng)當(dāng)對(duì)產(chǎn)品的離心或混合操作采取隔離措施，防止操作過(guò)程中產(chǎn)生的懸浮微粒導(dǎo)致的活性微生物擴(kuò)散。應(yīng)當(dāng)明確規(guī)定層析分離柱的合格標(biāo)準(zhǔn)、清潔或滅菌方法及使用壽命。第五十六條 采用連續(xù)培養(yǎng)工藝（如微載體培養(yǎng)）生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)根據(jù)工藝特點(diǎn)制定相應(yīng)的質(zhì)量控制要求。第五十四條 必要時(shí)，中間產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)留樣，以滿(mǎn)足復(fù)試或?qū)χ虚g控制確認(rèn)的需要，留樣數(shù)量應(yīng)當(dāng)充足，并在適宜條件下貯存。不同批次之間，應(yīng)當(dāng)對(duì)層析分離柱進(jìn)行清潔或滅菌。培養(yǎng)基中不得添加未經(jīng)批準(zhǔn)的物質(zhì)。任何偏離貯存條件的情況及糾正措施都應(yīng)記錄。第三十七條 種子批或細(xì)胞庫(kù)和成品之間的傳代數(shù)目（倍增次數(shù)、傳代次數(shù)）應(yīng)當(dāng)與已批準(zhǔn)注冊(cè)資料中的規(guī)定一致，不應(yīng)隨生產(chǎn)規(guī)模變化而改變。第三十二條 生產(chǎn)和檢定用動(dòng)物應(yīng)當(dāng)符合《中華人民共和國(guó)藥典》的要求。呼吸過(guò)濾器應(yīng)為疏水性材質(zhì)，且使用效期應(yīng)當(dāng)經(jīng)驗(yàn)證。第二十一條 無(wú)菌制劑生產(chǎn)加工區(qū)域應(yīng)當(dāng)符合潔凈度級(jí)別要求，并保持相對(duì)正壓；操作有致病作用的微生物應(yīng)當(dāng)在專(zhuān)門(mén)的區(qū)域內(nèi)進(jìn)行，并保持相對(duì)負(fù)壓；采用無(wú)菌工藝處理病原體的負(fù)壓區(qū)或生物安全柜，其周?chē)h(huán)境應(yīng)當(dāng)是相對(duì)正壓的潔凈區(qū)。第十四條 生物制品的生產(chǎn)操作應(yīng)當(dāng)在符合下表中規(guī)定的相應(yīng)級(jí)別的潔凈區(qū)內(nèi)進(jìn)行，未列出的操作可參照下表在適當(dāng)級(jí)別的潔凈區(qū)內(nèi)進(jìn)行：潔凈度級(jí)別生物制品生產(chǎn)操作示例B級(jí)背景下的局部A級(jí)附錄一無(wú)菌藥品中非最終滅菌產(chǎn)品規(guī)定的各工序灌裝前不經(jīng)除菌過(guò)濾的制品其配制、合并等C級(jí)體外免疫診斷試劑的陽(yáng)性血清的分裝、抗原與抗體的分裝D級(jí)原料血漿的合并、組分分離、分裝前的巴氏消毒口服制劑其發(fā)酵培養(yǎng)密閉系統(tǒng)環(huán)境（暴露部分需無(wú)菌操作）酶聯(lián)免疫吸附試劑等體外免疫試劑的配液、分裝、干燥、內(nèi)包裝第十五條 在生產(chǎn)過(guò)程中使用某些特定活生物體的階段，應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品特性和設(shè)備情況，采取相應(yīng)的預(yù)防交叉污染措施，如使用專(zhuān)用廠(chǎng)房和設(shè)備、階段性生產(chǎn)方式、使用密閉系統(tǒng)等。第七條 應(yīng)當(dāng)對(duì)所生產(chǎn)品種的生物安全進(jìn)行評(píng)估，根據(jù)評(píng)估結(jié)果，對(duì)生產(chǎn)、維
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