【正文】 FOOD AND DRUGS 2003FDA: Content and Format for Geriatric Labeling (I) 2000FDA: Labeling OvertheCounter Human Drug Products。已經(jīng)在動物上進(jìn)行了生殖毒性試驗(yàn)，結(jié)果用藥劑量達(dá)到人體臨床劑量的X倍時，未見本藥損害生育力或?qū)μプ性斐晌：Φ淖C據(jù)。” 妊娠期用藥危險C類 假如動物生殖研究顯示藥物對胎仔產(chǎn)生不良影響，并且沒有在妊娠婦女進(jìn)行的充分的嚴(yán)格對照的臨床試驗(yàn)，如果妊娠期婦女使用本藥的獲益相對于使用本藥存在的危險是可以接受的，本項(xiàng)應(yīng)作如下描述：“妊娠期用藥危險C類。妊娠期婦女使用本藥時，可能會對胎兒有害（描述人體臨床試驗(yàn)資料）。本指導(dǎo)原則起草背景：一是修訂的《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》及《藥品注冊管理辦法》中將說明書的撰寫與修訂都擺放在很重要的位置，且我國已加入WTO，而我國尚沒有與之配套的撰寫藥品說明書的指導(dǎo)性文件。（三）促進(jìn)我國醫(yī)藥事業(yè)健康發(fā)展。本項(xiàng)制定是出于對品種安全性把握的一種考慮，一是為企業(yè)提供了描述與涉及藥物的安全性相關(guān)的重大問題的平臺，將與用藥相關(guān)的重大問題恰如其分地予以詳細(xì)說明。由于藥品說明書具有不完善和開放性的特點(diǎn)，并且臨床試驗(yàn)不可能暴露與藥品臨床應(yīng)用相關(guān)的所有安全性和有效性信息，因此，提出藥品說明書的完善、修訂以及維護(hù)應(yīng)成為藥品注冊申請人和生產(chǎn)企業(yè)的常規(guī)性工作。七、關(guān)于作用類別作用類別內(nèi)容已經(jīng)在藥理毒理與適應(yīng)癥項(xiàng)下有明確體現(xiàn)，由于國內(nèi)尚沒有合理的分類標(biāo)準(zhǔn)，國外也沒有類似的做法，增加該項(xiàng)還可能引起歧義，建議本指導(dǎo)原則不增設(shè)“作用類別”項(xiàng)。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對藥品說明書的正確藥品說明書的申請。將臨床試驗(yàn)項(xiàng)內(nèi)容與天然藥物說明書撰寫指導(dǎo)原則做了相應(yīng)的統(tǒng)一。如在不良反應(yīng)項(xiàng)，項(xiàng)下內(nèi)容基本按發(fā)達(dá)國家的相應(yīng)的指導(dǎo)性文件要求，但在撰寫時強(qiáng)調(diào)的是本藥，而不是本品，因?yàn)槲覈鲜械钠贩N多屬仿制，受在我國進(jìn)行的臨床試驗(yàn)的樣本量的限制，所以在撰寫該項(xiàng)時，其不良反應(yīng)內(nèi)容不能單單是藥品注冊申請人進(jìn)行的臨床試驗(yàn)所暴露的不良反應(yīng)，而應(yīng)包括該化合物在臨床試驗(yàn)和臨床實(shí)踐中所有的不良反應(yīng)的匯總。二、起草本指導(dǎo)原則的指導(dǎo)思想基于我國現(xiàn)狀，本指導(dǎo)原則起草的指導(dǎo)思想為：（一）保障公眾科學(xué)合理用藥。隨之，出臺與之配套的撰寫藥品說明書的指導(dǎo)性文件成了客觀現(xiàn)實(shí)的需要。妊娠期婦女只有在確實(shí)需要時，方可使用本藥。盡管動物研究中表現(xiàn)出了一些影響，本藥在妊娠期間服用，對胎兒產(chǎn)生的危害可能性極小?！奔偃缫延袆游锷扯拘匝芯抠Y料，并且結(jié)果并未表現(xiàn)出對胎仔有害，說明書也應(yīng)聲明：“已經(jīng)在動物上進(jìn)行了生殖毒性試驗(yàn)，結(jié)果用藥劑量達(dá)到人體臨床劑量的X倍時，未見本藥損害生育力或?qū)μプ性斐晌：Φ淖C據(jù)。（二十八）【特殊藥品、外用藥品標(biāo)識】麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品等國家規(guī)定有專用標(biāo)識的，其說明書和標(biāo)簽必須印有規(guī)定的標(biāo)識。（二十二）【有效期】是指該藥品在一定的儲存條件下，能夠保持質(zhì)量穩(wěn)定的期限。描述其他藥物對代謝及藥代動力學(xué)產(chǎn)生的影響。吸收與分布描述藥物吸收的程度和速度，是否存在首過效應(yīng)或其他系統(tǒng)前清除情況。該項(xiàng)內(nèi)容也應(yīng)包括藥效動力學(xué)內(nèi)容。與藥物過量癥狀有關(guān)的單藥劑量或可能致命的單藥劑量。體外配伍禁忌的藥物（例如在體外將藥物混合而發(fā)生相互作用），靜脈滴注時應(yīng)在用法用量項(xiàng)進(jìn)行說明，不應(yīng)納入本項(xiàng)。如果有老年患者的藥代動力學(xué)或藥效學(xué)研究資料，除在本項(xiàng)進(jìn)行簡要描述外，應(yīng)在藥理毒理和藥代動力學(xué)部分進(jìn)行詳細(xì)描述。并在本項(xiàng)中敘述已有的、與老年患者合理用藥相關(guān)的信息?！保ㄊ緝和盟帯酷槍和奶厥獾倪m應(yīng)癥（不同于成人適應(yīng)癥），應(yīng)有兒童人群充分的嚴(yán)格對照的臨床試驗(yàn)的證據(jù)支持，且應(yīng)該在“適應(yīng)癥”、“用法用量”、“藥代動力學(xué)”、“禁忌”等項(xiàng)下分別進(jìn)行相應(yīng)的描述。如果缺乏相應(yīng)的信息，應(yīng)說明尚不明確。對人體或環(huán)境可能產(chǎn)生危害的放射性藥物或細(xì)胞毒性藥物等,應(yīng)說明按有關(guān)規(guī)定對其用藥裝置的處置措施。藥物對實(shí)驗(yàn)室檢查項(xiàng)目的干擾如已知藥品會對實(shí)驗(yàn)室檢查項(xiàng)目產(chǎn)生干擾，應(yīng)簡要地說明該干擾作用，并提及相關(guān)項(xiàng)下有該方面的詳細(xì)信息。如果尚不清楚本藥是否有禁忌，該項(xiàng)應(yīng)填寫：對本品中任何成份過敏者禁用。列出應(yīng)用本藥所有的已知不良反應(yīng),應(yīng)盡可能說明不良反應(yīng)的嚴(yán)重程度及處理方法。多個適應(yīng)癥時，應(yīng)對每個適應(yīng)癥的用藥劑量分別描述。（七）【規(guī)格】表示方法一般按藥典要求規(guī)范書寫。（六）【適應(yīng)癥】藥品適應(yīng)癥，應(yīng)在有臨床試驗(yàn)證據(jù)支持的前提下撰寫。不使用商品名稱的不列此項(xiàng)。（二）警示語警示語是指對藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)及潛在的安全性問題的警告，還可以包括藥品禁忌、注意事項(xiàng)及劑量過量等需提示用藥人群特別注意的事項(xiàng)。（四）與人體安全有效用藥密切相關(guān)的動物研究信息，經(jīng)確認(rèn)后與人體研究資料一同包含在說明書的相應(yīng)部分。國家食品藥品監(jiān)督管理局也可以根據(jù)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測、藥品再評價結(jié)果等信息，要求藥品生產(chǎn)企業(yè)修改藥品說明書。本指導(dǎo)原則以《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（局令第24號）規(guī)定的說明書格式為藥品說明書的基本框架，借鑒發(fā)達(dá)國家藥品監(jiān)督管理部門制定的與說明書和標(biāo)簽相關(guān)的指導(dǎo)原則的成功經(jīng)驗(yàn)，在充分考慮我國實(shí)際情況的基礎(chǔ)上制定。（七）藥品說明書對藥品名稱、疾病名稱、藥學(xué)專業(yè)名詞、臨床檢驗(yàn)名稱和結(jié)果的表述，應(yīng)當(dāng)采用國家統(tǒng)一頒布或規(guī)范的專用詞匯，度量衡單位應(yīng)當(dāng)符合國家標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。如有該方面的內(nèi)容，應(yīng)當(dāng)在說明書標(biāo)題下以醒目的黑體字注明，并以黑色方框圈示。 復(fù)方制劑可以不列出化學(xué)名稱、化學(xué)結(jié)構(gòu)式、分子式、分子量內(nèi)容。用于緩解某種疾病（或狀態(tài)）的相關(guān)癥狀。不同適應(yīng)癥需采用不同的用藥方法者，分別列出。如該藥的劑量需按體重或體表面積計(jì)算時，則以“按體重一次/kg（或者～/kg），一日次（或者～次）”，或者以“按體表面積 一次/m2（或者～/m2），一日次（或者～次）”。如果沒有來源于充分的臨床試驗(yàn)的不良反應(yīng)發(fā)生率數(shù)據(jù)，分類和每類不良反應(yīng)均按不良反應(yīng)發(fā)生的嚴(yán)重程度的降序列出。本項(xiàng)中重要內(nèi)容的概括應(yīng)放入說明書警示語框內(nèi)。 依賴性：本項(xiàng)應(yīng)描述應(yīng)用本藥導(dǎo)致的生理性依賴和精神性依賴的特征，并敘述引起耐受或/和依賴的藥量。藥物危險性的具體分類及說明見附錄。（1）如果嚴(yán)重不良反應(yīng)與藥物相關(guān)，或已知具有潛在的致癌性，本項(xiàng)應(yīng)進(jìn)行如下聲明：“如藥品有引起哺乳嬰兒不良反應(yīng)的潛在可能性，或動物、人體試驗(yàn)提示其具有潛在的致癌性，應(yīng)結(jié)合考慮藥品對母親的重要性，而決定是否用藥或中止哺乳。如果合適，其相應(yīng)內(nèi)容也可在“藥代動力學(xué)”、“用法用量”等項(xiàng)中分別進(jìn)行說明。通常情況下，應(yīng)謹(jǐn)慎進(jìn)行老年患者的劑量選擇，一般以劑量范圍的低限為起始劑量，并判斷有其他合并癥或同時使用其他藥物時，肝、腎、心功能低下時不良反應(yīng)的發(fā)生率增高的情況?！比绻夏昊颊邞?yīng)用本藥可能導(dǎo)致危險性，本項(xiàng)則必須對危險性進(jìn)行闡述。本項(xiàng)內(nèi)容應(yīng)盡量依據(jù)人體研究數(shù)據(jù)。（十七）【臨床試驗(yàn)】本項(xiàng)內(nèi)容適用于以往沒有人體用藥經(jīng)驗(yàn)的