【正文】 化學(xué)藥品、治療用生物制品說明書指導(dǎo)原則二○○六年三月目 錄一、概述 1二、藥品說明書格式與內(nèi)容的一般要求 1三、說明書格式與內(nèi)容的具體要求 2（一）藥品說明書標(biāo)題 2（二）警示語 2（三）【藥品名稱】 3（四）【成份】 3（五）【性狀】 4（六）【適應(yīng)癥】 4（七）【規(guī)格】 5（八）【用法用量】 5（九）【不良反應(yīng)】 6（十）【禁忌】 7（十一）【注意事項】 7（十二）【孕婦及哺乳期婦女用藥】 9（十三）【兒童用藥】 10（十四）【老年用藥】 11（十五）【藥物相互作用】 13（十六）【藥物過量】 13（十七）【臨床試驗】 14（十八）【藥理毒理】 14（十九）【藥代動力學(xué)】 15（二十）【貯藏】 16（二十一）【包裝】 16（二十二）【有效期】 16（二十三）【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】 16（二十四）【批準(zhǔn)文號】 16（二十五）【生產(chǎn)企業(yè)】 16（二十六）【參考文獻(xiàn)】 17（二十七）【說明書核準(zhǔn)和修訂日期】 17（二十八）【特殊藥品、外用藥品標(biāo)識】 17四、參考文獻(xiàn) 17五、附錄 18六、著者 21化學(xué)藥品、治療用生物制品說明書指導(dǎo)原則 起草說明 22化學(xué)藥品、治療用生物制品說明書指導(dǎo)原則一、概述藥品說明書是經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)，包含藥品安全性、有效性重要科學(xué)信息，用以指導(dǎo)合理使用藥品的技術(shù)性文件。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對藥品說明書的正確性與準(zhǔn)確性負(fù)責(zé)，并應(yīng)當(dāng)主動跟蹤藥品上市后安全性、有效性情況，必要時應(yīng)及時提出修訂藥品說明書的申請。國家食品藥品監(jiān)督管理局也可以根據(jù)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測、藥品再評價結(jié)果等信息，要求藥品生產(chǎn)企業(yè)修改藥品說明書?！痘瘜W(xué)藥品、治療用生物制品說明書指導(dǎo)原則》（以下簡稱本指導(dǎo)原則）的目的是為藥品注冊申請人或/和研究者提供思路，以利于撰寫出結(jié)構(gòu)完整、內(nèi)容完善、供藥品注冊管理部門審核的藥品說明書草案。同時，也為藥品注冊管理部門審核藥品說明書提供技術(shù)參考。本指導(dǎo)原則以《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（局令第24號）規(guī)定的說明書格式為藥品說明書的基本框架，借鑒發(fā)達(dá)國家藥品監(jiān)督管理部門制定的與說明書和標(biāo)簽相關(guān)的指導(dǎo)原則的成功經(jīng)驗，在充分考慮我國實際情況的基礎(chǔ)上制定。 本原則詳細(xì)列出了說明書的格式，并對其內(nèi)容的書寫提出了要求。二、藥品說明書格式與內(nèi)容的一般要求在撰寫藥品說明書或?qū)λ幤氛f明書進(jìn)行修訂時，應(yīng)有以下考慮：（一）說明書內(nèi)容必須包括說明藥品安全和有效的主要科學(xué)信息。（二）說明書內(nèi)容必須具有知識性、真實性和準(zhǔn)確性。（三）說明書內(nèi)容盡可能采用在人體獲取的證據(jù)性數(shù)據(jù)。（四）與人體安全有效用藥密切相關(guān)的動物研究信息，經(jīng)確認(rèn)后與人體研究資料一同包含在說明書的相應(yīng)部分。（五）由于臨床試驗不可能完全暴露與藥品臨床應(yīng)用相關(guān)的所有安全性和有效性信息，藥品說明書具有不完善的特征，因此藥品說明書的完善、修訂以及維護(hù)應(yīng)成為經(jīng)常性的工作。 （六）說明書項目應(yīng)盡可能完整，如果缺乏相關(guān)內(nèi)容，應(yīng)指出尚未進(jìn)行相關(guān)研究或無可靠參考文獻(xiàn)。（七）藥品說明書對藥品名稱、疾病名稱、藥學(xué)專業(yè)名詞、臨床檢驗名稱和結(jié)果的表述，應(yīng)當(dāng)采用國家統(tǒng)一頒布或規(guī)范的專用詞匯，度量衡單位應(yīng)當(dāng)符合國家標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。（八）說明書的文字必須科學(xué)、規(guī)范、準(zhǔn)確。（九）說明書應(yīng)包括下列具體信息：【核準(zhǔn)和修訂日期】、【特殊藥品、外用藥品標(biāo)識】、藥品說明書標(biāo)題、警示語、【藥品名稱】、【成份】、【性狀】、【適應(yīng)癥】、【規(guī)格】、【用法用量】、【不良反應(yīng)】、【禁忌】、【注意事項】、【孕婦及哺乳期婦女用藥】、【兒童用藥】、【老年用藥】、【藥物相互作用】、【藥物過量】、【臨床試驗】、【藥理毒理】、【藥代動力學(xué)】、【貯藏】、【包裝】、【有效期】、【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】、【批準(zhǔn)文號】、【生產(chǎn)企業(yè)】。三、說明書格式與內(nèi)容的具體要求（一）藥品說明書標(biāo)題說明書的標(biāo)題為“XXX說明書”。其中“XXX”是指該藥品的通用名稱。（二）警示語警示語是指對藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)及潛在的安全性問題的警告，還可以包括藥品禁忌、注意事項及劑量過量等需提示用藥人群特別注意的事項。應(yīng)將特殊情況，尤其是能導(dǎo)致嚴(yán)重?fù)p傷或死亡的情況列出。警示語通常以臨床數(shù)據(jù)為基礎(chǔ)，如果缺少臨床數(shù)據(jù)，也可以依據(jù)動物毒性試驗數(shù)據(jù)。如有該方面的內(nèi)容，應(yīng)當(dāng)在說明書標(biāo)題下以醒目的黑體字注明，并以黑色方框圈示。方框中必須包含以黑體形式出現(xiàn)的“警告”的文字標(biāo)題，以表達(dá)方框中信息的重要性。如果方框中涉及危險性的信息內(nèi)容很多，其詳細(xì)的信息資料用黑體字的形式在使用說明書的相應(yīng)部分說明（【禁忌】或【注意事項】中）。（三）【藥品名稱】 ；漢語拼音；英文名稱：藥品通用名稱必須符合國家食品藥品監(jiān)督管理局公布的藥品通用名稱的命名原則，通用名稱、漢語拼音、英文名稱必須與該藥品批準(zhǔn)證明文件的相應(yīng)內(nèi)容一致。：為經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的該藥品的商品名稱。不使用商品名稱的不列此項。（四）【成份】是指處方中所含的活性成份及輔料。單一成份的制劑須列其化學(xué)名稱、化學(xué)結(jié)構(gòu)式、分子式、分子量，列出的化學(xué)名稱、化學(xué)結(jié)構(gòu)式、分子式、分子量必須與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)一致。 復(fù)方制劑可以不列出化學(xué)名稱、化學(xué)結(jié)構(gòu)式、分子式、分子量內(nèi)容。表達(dá)為“本品為復(fù)方制劑，其組份為：”，組份按一個單位（如每片、粒、支、瓶等）列出所含的活性成份及其量。注射劑必須列出全部輔料名稱；其它特殊劑型（如滴眼液）或特殊情況存在安全性擔(dān)憂者也應(yīng)列出所用的全部輔料名稱；列出可能引起嚴(yán)重不良反應(yīng)的輔料，并在注意事項下予以詳細(xì)說明。治療用生物制品須列出活性成份名稱，簡述其來源及結(jié)構(gòu)特點。（五）【性狀】按國家藥品標(biāo)準(zhǔn)【性狀】項內(nèi)容書寫。（六）【適應(yīng)癥】藥品適應(yīng)癥，應(yīng)在有臨床試驗證據(jù)支持的前提下撰寫。在具體撰寫過程中，應(yīng)說明本品的用途，通常有下述幾種表述方式：用于治療、預(yù)防或診斷某種疾?。ɑ驙顟B(tài)）。用于治療、預(yù)防或診斷某種疾?。ɑ驙顟B(tài)）的重要癥狀。用于緩解某種疾病（或狀態(tài)）的相關(guān)癥狀。用于輔助治療某些疾病(或狀態(tài))。必要時,本項還應(yīng)包括下述信息：當(dāng)藥品安全性和有效性證據(jù)來源于某種程度的疾病、某種綜合征或某種癥狀條件下的特定人群時（如輕度患者或特殊年齡組患者），應(yīng)對上述情況進(jìn)行描述，并對藥品應(yīng)用范圍的限定進(jìn)行說明。如本藥不作為一線藥物，僅備用于某些狀態(tài)（例如對其他藥品耐藥的病例），應(yīng)在本項中予以說明。對于擬定長期應(yīng)用的藥品，如果僅有短期用藥的有效性證據(jù)，在本項中應(yīng)予以說明；如長期用藥的適應(yīng)癥與短期用藥不同，本項應(yīng)對每個適應(yīng)癥分別說明。（七）【規(guī)格】表示方法一般按藥典要求規(guī)范書寫。有兩種以上的規(guī)格需分別列出。（八）【用法用量】該項下內(nèi)容至少應(yīng)說明以下幾方面的問題：用法應(yīng)列出該藥品的用藥方法，如口服、皮下注射、肌肉注射、靜脈注射、靜脈滴注、外用、噴霧吸入、肛門塞入等。不同適應(yīng)癥需采用不同的用藥方法