【正文】 者，分別列出。用前需要配制的藥品應(yīng)說(shuō)明藥品的稀釋、配制方法及其用法（例如，腸外給藥的濃度和速度）；并說(shuō)明藥品配制后的儲(chǔ)存條件、穩(wěn)定性及配伍禁忌等。如對(duì)用藥裝置有特殊要求,需加以說(shuō)明。用量對(duì)推薦的常用劑量、常用的劑量范圍以及劑量上限進(jìn)行說(shuō)明。對(duì)于特殊情況，如有些藥物的劑量分為負(fù)荷量及維持量,或者用藥是從小劑量開(kāi)始逐漸增量，以便得到適合于患者的劑量, 這些事項(xiàng)應(yīng)詳細(xì)說(shuō)明。多個(gè)適應(yīng)癥時(shí)，應(yīng)對(duì)每個(gè)適應(yīng)癥的用藥劑量分別描述。藥物劑量及用藥次數(shù)表示如下：“一次(或者～)（重量或容量單位，如g,mg,μg，L,mL等），一日（或者～）次”。如該藥品為注射液、注射用無(wú)菌粉末、片劑、膠囊劑、丸劑、顆粒劑、沖劑、口服溶液劑、膜劑或栓劑等，則需在重量或容量單位后以括號(hào)注明相應(yīng)的計(jì)數(shù)（如片、粒、包、支、安瓿等），有多個(gè)規(guī)格時(shí)，如使用同一說(shuō)明書(shū)則不列計(jì)數(shù)。如該藥的劑量需按體重或體表面積計(jì)算時(shí)，則以“按體重一次/kg（或者～/kg），一日次（或者～次）”，或者以“按體表面積 一次/m2（或者～/m2），一日次（或者～次）”。應(yīng)對(duì)推薦的用藥間隔、劑量調(diào)整的最佳化方法、常用的治療周期，以及特殊人群（如兒童、老年人、腎病患者、肝病患者）的用藥劑量調(diào)整等進(jìn)行說(shuō)明。某些情況下，本項(xiàng)需要采用圖表來(lái)說(shuō)明用藥方法。對(duì)于放射性藥品，應(yīng)對(duì)受藥患者和給藥人員說(shuō)明放射量測(cè)定的信息。（九）【不良反應(yīng)】不良反應(yīng)主要是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的有害反應(yīng)。列出應(yīng)用本藥所有的已知不良反應(yīng),應(yīng)盡可能說(shuō)明不良反應(yīng)的嚴(yán)重程度及處理方法。不良反應(yīng)可根據(jù)器官系統(tǒng)分類，也可根據(jù)不良反應(yīng)發(fā)生的嚴(yán)重程度、發(fā)生的頻率及發(fā)生機(jī)制分類，或綜合上述各種因素進(jìn)行分類。如不良反應(yīng)發(fā)生率的數(shù)據(jù)來(lái)源于充分的臨床試驗(yàn)結(jié)果，分類和每類不良反應(yīng)均按發(fā)生率的降序列出；但在同類不良反應(yīng)中，較嚴(yán)重的不良反應(yīng)均應(yīng)列在前面。如果沒(méi)有來(lái)源于充分的臨床試驗(yàn)的不良反應(yīng)發(fā)生率數(shù)據(jù)，分類和每類不良反應(yīng)均按不良反應(yīng)發(fā)生的嚴(yán)重程度的降序列出。不良反應(yīng)的發(fā)生率以分?jǐn)?shù)或百分率表示時(shí)，其發(fā)生頻度依次表示為：很常見(jiàn)（1/10）、常見(jiàn)（1/100，1/10）、少見(jiàn)（1/1,000，1/100）、罕見(jiàn)（1/10,000，1/1,000）、非常罕見(jiàn)（1/10,000）；無(wú)法用頻度表示的，可以采用個(gè)案報(bào)道的形式。（十）【禁忌】本項(xiàng)應(yīng)說(shuō)明哪些狀態(tài)下不應(yīng)使用本品。禁忌包括：已知對(duì)本藥任何成份過(guò)敏者；由于年齡、性別、病情、合并用藥或其他情況等特殊因素, 不能應(yīng)用本品者；重復(fù)或繼續(xù)用藥可能產(chǎn)生嚴(yán)重后果者。注： 應(yīng)用本藥已出現(xiàn)的、但理論上尚不能解釋的危害均應(yīng)明確列出。如果尚不清楚本藥是否有禁忌，該項(xiàng)應(yīng)填寫(xiě)：對(duì)本品中任何成份過(guò)敏者禁用。（十一）【注意事項(xiàng)】本項(xiàng)應(yīng)包括下列內(nèi)容:警告本項(xiàng)應(yīng)對(duì)藥品的嚴(yán)重不良反應(yīng)、潛在的危險(xiǎn)以及由此引起的應(yīng)用限制進(jìn)行說(shuō)明，并注明發(fā)生嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)時(shí)應(yīng)采取的措施。如果有證據(jù)表明某種嚴(yán)重的危險(xiǎn)與應(yīng)用本藥有關(guān), 應(yīng)及時(shí)修訂說(shuō)明書(shū)，并將該危險(xiǎn)訂入本項(xiàng)，不需要其因果關(guān)系得到證明；與本藥使用相關(guān)的、沒(méi)有在“適應(yīng)癥”或“用法用量”項(xiàng)中述及的特殊警告，應(yīng)列入本項(xiàng)。本項(xiàng)中重要內(nèi)容的概括應(yīng)放入說(shuō)明書(shū)警示語(yǔ)框內(nèi)。一般注意事項(xiàng) 應(yīng)包括執(zhí)業(yè)醫(yī)師所關(guān)注的有關(guān)藥品安全性和有效性的任何問(wèn)題。過(guò)敏試驗(yàn)如用藥前需進(jìn)行過(guò)敏試驗(yàn)，應(yīng)在本項(xiàng)說(shuō)明進(jìn)行過(guò)敏試驗(yàn)的方法、過(guò)敏試驗(yàn)用制劑的配制方法及過(guò)敏試驗(yàn)結(jié)果的判定方法。實(shí)驗(yàn)室檢查應(yīng)明確哪些實(shí)驗(yàn)室檢查項(xiàng)目有助于療效隨訪，哪些實(shí)驗(yàn)室檢查項(xiàng)目有助于發(fā)現(xiàn)可能的不良反應(yīng)。盡量提供在某些特定狀態(tài)下某些特殊實(shí)驗(yàn)室檢查項(xiàng)目的正常值和異常值的范圍，以及這些實(shí)驗(yàn)室檢查項(xiàng)目推薦的檢查頻度（在治療前、治療期間或治療后）。藥物對(duì)實(shí)驗(yàn)室檢查項(xiàng)目的干擾如已知藥品會(huì)對(duì)實(shí)驗(yàn)室檢查項(xiàng)目產(chǎn)生干擾，應(yīng)簡(jiǎn)要地說(shuō)明該干擾作用，并提及相關(guān)項(xiàng)下有該方面的詳細(xì)信息。藥物濫用和藥物依賴 本項(xiàng)應(yīng)包括以下內(nèi)容： 藥品管制范圍品種：列入國(guó)家藥品管制范圍的品種，應(yīng)當(dāng)敘述列入藥品管制的時(shí)間。 濫用：根據(jù)人體數(shù)據(jù)和人體試驗(yàn)結(jié)果（有時(shí)包括相關(guān)的動(dòng)物數(shù)據(jù)結(jié)果），本項(xiàng)應(yīng)說(shuō)明應(yīng)用本藥可能發(fā)生的濫用類型和藥物不良反應(yīng)，并對(duì)易患人群做相應(yīng)的說(shuō)明。 依賴性：本項(xiàng)應(yīng)描述應(yīng)用本藥導(dǎo)致的生理性依賴和精神性依賴的特征，并敘述引起耐受或/和依賴的藥量。詳細(xì)說(shuō)明長(zhǎng)期使用本藥可能發(fā)生的不良反應(yīng)和突然停藥可能引起的戒斷癥狀等。說(shuō)明藥物依賴性診斷程序，以及治療突然停藥時(shí)引起戒斷癥狀的治療原則?；颊唔氈? 提供給患者用藥的安全性和有效性信息，如與駕駛有關(guān)的注意事項(xiàng)以及協(xié)同用藥可能產(chǎn)生損害作用相加的相關(guān)信息?！秶?guó)家非處方藥目錄》中注明使用療程期限的藥品，須在該項(xiàng)目下注明：如在XX日癥狀未緩解或未消除，請(qǐng)咨詢醫(yī)生。對(duì)人體或環(huán)境可能產(chǎn)生危害的放射性藥物或細(xì)胞毒性藥物等,應(yīng)說(shuō)明按有關(guān)規(guī)定對(duì)其用藥裝置的處置措施。（十二）【孕婦及哺乳期婦女用藥】妊娠期用藥本項(xiàng)應(yīng)包括如下信息： 致畸作用 應(yīng)明確本藥屬于妊娠期間用藥危險(xiǎn)性的類型，而且應(yīng)包含該類型相應(yīng)的說(shuō)明。應(yīng)對(duì)本藥對(duì)兒童隨后的生長(zhǎng)、發(fā)育以及功能成熟的影響進(jìn)行描述。藥物危險(xiǎn)性的具體分類及說(shuō)明見(jiàn)附錄。 非致畸作用 本項(xiàng)應(yīng)包括除致畸作用以外的其他不良反應(yīng)信息，其中必須包括對(duì)胎兒和新生兒的非致畸作用（如戒斷癥狀或低血糖癥）。這些作用可能是妊娠期婦女長(zhǎng)期使用本藥的結(jié)果。僅當(dāng)藥品不能全身吸收且沒(méi)有資料說(shuō)明藥品對(duì)胎兒產(chǎn)生潛在的間接性危害時(shí)，可以省略妊娠期婦女用藥的內(nèi)容。分娩期用藥 如果公認(rèn)本藥可用于分娩或生產(chǎn)（經(jīng)產(chǎn)道分娩或剖宮術(shù)），不管在“適應(yīng)癥”項(xiàng)是否已有相應(yīng)的聲明，本項(xiàng)都應(yīng)包括藥品對(duì)下述情況的影響：（1）母親和胎兒；（2）產(chǎn)程；（3）對(duì)需要產(chǎn)鉗引產(chǎn)、其他干預(yù)措施、新生兒復(fù)蘇的可能性；（4）此后的兒童生長(zhǎng)、發(fā)育以及器官功能成熟。如果缺乏相應(yīng)的信息，應(yīng)說(shuō)明尚不明確。哺乳期用藥 如果藥品能全身吸收，本項(xiàng)應(yīng)包括藥品是否從人乳汁中分泌以及藥品對(duì)哺乳嬰兒影響的有關(guān)信息，也應(yīng)描述動(dòng)物子代中觀察到的不良反應(yīng)。如果藥物全身吸收且從人乳汁中分泌，本項(xiàng)必須包括以下聲明中的一種。（1）如果嚴(yán)重不良反應(yīng)與藥物相關(guān)，或已知具有潛在的致癌性，本項(xiàng)應(yīng)進(jìn)行如下聲明：“如藥品有引起哺乳嬰兒不良反應(yīng)的潛在可能性，或動(dòng)物、人體試驗(yàn)提示其具有潛在的致癌性，應(yīng)結(jié)合考慮藥品對(duì)母親的重要性，而決定是否用藥或中止哺乳。”（2）如果不良反應(yīng)與藥品無(wú)關(guān)，也沒(méi)有已知的潛在的致癌性，本項(xiàng)應(yīng)進(jìn)行如下聲明：“哺乳期婦女用藥應(yīng)慎重?！比绻幬锬苋砦?，但不清楚是否從人乳汁中分泌，本項(xiàng)必須包括以下聲明中的一種。（1）如果嚴(yán)重不良反應(yīng)與藥物相關(guān)，或已知具有潛在的致癌性，本項(xiàng)應(yīng)進(jìn)行如下聲明：“目前尚不清楚本藥是否從人乳汁中分泌，但由于很多藥物從乳汁中分泌，且因?yàn)樗幬锱c嚴(yán)重不良反應(yīng)相關(guān)（或已知有潛在的致癌性），應(yīng)結(jié)合考慮藥品對(duì)母親的重要性，而決定中止哺乳或停藥?！保?）如果不良反應(yīng)與藥品無(wú)關(guān)，也沒(méi)有已知的潛在的致癌性，本項(xiàng)應(yīng)進(jìn)行如