【正文】 者，分別列出。用前需要配制的藥品應(yīng)說明藥品的稀釋、配制方法及其用法（例如，腸外給藥的濃度和速度）；并說明藥品配制后的儲存條件、穩(wěn)定性及配伍禁忌等。如對用藥裝置有特殊要求,需加以說明。用量對推薦的常用劑量、常用的劑量范圍以及劑量上限進行說明。對于特殊情況，如有些藥物的劑量分為負荷量及維持量,或者用藥是從小劑量開始逐漸增量，以便得到適合于患者的劑量, 這些事項應(yīng)詳細說明。多個適應(yīng)癥時，應(yīng)對每個適應(yīng)癥的用藥劑量分別描述。藥物劑量及用藥次數(shù)表示如下：“一次(或者～)（重量或容量單位，如g,mg,μg，L,mL等），一日（或者～）次”。如該藥品為注射液、注射用無菌粉末、片劑、膠囊劑、丸劑、顆粒劑、沖劑、口服溶液劑、膜劑或栓劑等，則需在重量或容量單位后以括號注明相應(yīng)的計數(shù)（如片、粒、包、支、安瓿等），有多個規(guī)格時，如使用同一說明書則不列計數(shù)。如該藥的劑量需按體重或體表面積計算時，則以“按體重一次/kg（或者～/kg），一日次（或者～次）”，或者以“按體表面積 一次/m2（或者～/m2），一日次（或者～次）”。應(yīng)對推薦的用藥間隔、劑量調(diào)整的最佳化方法、常用的治療周期，以及特殊人群（如兒童、老年人、腎病患者、肝病患者）的用藥劑量調(diào)整等進行說明。某些情況下，本項需要采用圖表來說明用藥方法。對于放射性藥品，應(yīng)對受藥患者和給藥人員說明放射量測定的信息。（九）【不良反應(yīng)】不良反應(yīng)主要是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)。列出應(yīng)用本藥所有的已知不良反應(yīng),應(yīng)盡可能說明不良反應(yīng)的嚴重程度及處理方法。不良反應(yīng)可根據(jù)器官系統(tǒng)分類，也可根據(jù)不良反應(yīng)發(fā)生的嚴重程度、發(fā)生的頻率及發(fā)生機制分類，或綜合上述各種因素進行分類。如不良反應(yīng)發(fā)生率的數(shù)據(jù)來源于充分的臨床試驗結(jié)果，分類和每類不良反應(yīng)均按發(fā)生率的降序列出；但在同類不良反應(yīng)中，較嚴重的不良反應(yīng)均應(yīng)列在前面。如果沒有來源于充分的臨床試驗的不良反應(yīng)發(fā)生率數(shù)據(jù)，分類和每類不良反應(yīng)均按不良反應(yīng)發(fā)生的嚴重程度的降序列出。不良反應(yīng)的發(fā)生率以分數(shù)或百分率表示時，其發(fā)生頻度依次表示為：很常見（1/10）、常見（1/100，1/10）、少見（1/1,000，1/100）、罕見（1/10,000，1/1,000）、非常罕見（1/10,000）；無法用頻度表示的，可以采用個案報道的形式。（十）【禁忌】本項應(yīng)說明哪些狀態(tài)下不應(yīng)使用本品。禁忌包括：已知對本藥任何成份過敏者；由于年齡、性別、病情、合并用藥或其他情況等特殊因素, 不能應(yīng)用本品者；重復(fù)或繼續(xù)用藥可能產(chǎn)生嚴重后果者。注： 應(yīng)用本藥已出現(xiàn)的、但理論上尚不能解釋的危害均應(yīng)明確列出。如果尚不清楚本藥是否有禁忌，該項應(yīng)填寫：對本品中任何成份過敏者禁用。（十一）【注意事項】本項應(yīng)包括下列內(nèi)容:警告本項應(yīng)對藥品的嚴重不良反應(yīng)、潛在的危險以及由此引起的應(yīng)用限制進行說明，并注明發(fā)生嚴重藥品不良反應(yīng)時應(yīng)采取的措施。如果有證據(jù)表明某種嚴重的危險與應(yīng)用本藥有關(guān), 應(yīng)及時修訂說明書，并將該危險訂入本項，不需要其因果關(guān)系得到證明；與本藥使用相關(guān)的、沒有在“適應(yīng)癥”或“用法用量”項中述及的特殊警告，應(yīng)列入本項。本項中重要內(nèi)容的概括應(yīng)放入說明書警示語框內(nèi)。一般注意事項 應(yīng)包括執(zhí)業(yè)醫(yī)師所關(guān)注的有關(guān)藥品安全性和有效性的任何問題。過敏試驗如用藥前需進行過敏試驗，應(yīng)在本項說明進行過敏試驗的方法、過敏試驗用制劑的配制方法及過敏試驗結(jié)果的判定方法。實驗室檢查應(yīng)明確哪些實驗室檢查項目有助于療效隨訪，哪些實驗室檢查項目有助于發(fā)現(xiàn)可能的不良反應(yīng)。盡量提供在某些特定狀態(tài)下某些特殊實驗室檢查項目的正常值和異常值的范圍，以及這些實驗室檢查項目推薦的檢查頻度（在治療前、治療期間或治療后）。藥物對實驗室檢查項目的干擾如已知藥品會對實驗室檢查項目產(chǎn)生干擾，應(yīng)簡要地說明該干擾作用，并提及相關(guān)項下有該方面的詳細信息。藥物濫用和藥物依賴 本項應(yīng)包括以下內(nèi)容： 藥品管制范圍品種：列入國家藥品管制范圍的品種，應(yīng)當(dāng)敘述列入藥品管制的時間。 濫用：根據(jù)人體數(shù)據(jù)和人體試驗結(jié)果（有時包括相關(guān)的動物數(shù)據(jù)結(jié)果），本項應(yīng)說明應(yīng)用本藥可能發(fā)生的濫用類型和藥物不良反應(yīng)，并對易患人群做相應(yīng)的說明。 依賴性：本項應(yīng)描述應(yīng)用本藥導(dǎo)致的生理性依賴和精神性依賴的特征，并敘述引起耐受或/和依賴的藥量。詳細說明長期使用本藥可能發(fā)生的不良反應(yīng)和突然停藥可能引起的戒斷癥狀等。說明藥物依賴性診斷程序，以及治療突然停藥時引起戒斷癥狀的治療原則?；颊唔氈? 提供給患者用藥的安全性和有效性信息，如與駕駛有關(guān)的注意事項以及協(xié)同用藥可能產(chǎn)生損害作用相加的相關(guān)信息。《國家非處方藥目錄》中注明使用療程期限的藥品，須在該項目下注明：如在XX日癥狀未緩解或未消除，請咨詢醫(yī)生。對人體或環(huán)境可能產(chǎn)生危害的放射性藥物或細胞毒性藥物等,應(yīng)說明按有關(guān)規(guī)定對其用藥裝置的處置措施。（十二）【孕婦及哺乳期婦女用藥】妊娠期用藥本項應(yīng)包括如下信息： 致畸作用 應(yīng)明確本藥屬于妊娠期間用藥危險性的類型，而且應(yīng)包含該類型相應(yīng)的說明。應(yīng)對本藥對兒童隨后的生長、發(fā)育以及功能成熟的影響進行描述。藥物危險性的具體分類及說明見附錄。 非致畸作用 本項應(yīng)包括除致畸作用以外的其他不良反應(yīng)信息，其中必須包括對胎兒和新生兒的非致畸作用（如戒斷癥狀或低血糖癥）。這些作用可能是妊娠期婦女長期使用本藥的結(jié)果。僅當(dāng)藥品不能全身吸收且沒有資料說明藥品對胎兒產(chǎn)生潛在的間接性危害時，可以省略妊娠期婦女用藥的內(nèi)容。分娩期用藥 如果公認本藥可用于分娩或生產(chǎn)（經(jīng)產(chǎn)道分娩或剖宮術(shù)），不管在“適應(yīng)癥”項是否已有相應(yīng)的聲明，本項都應(yīng)包括藥品對下述情況的影響：（1）母親和胎兒；（2）產(chǎn)程；（3）對需要產(chǎn)鉗引產(chǎn)、其他干預(yù)措施、新生兒復(fù)蘇的可能性；（4）此后的兒童生長、發(fā)育以及器官功能成熟。如果缺乏相應(yīng)的信息，應(yīng)說明尚不明確。哺乳期用藥 如果藥品能全身吸收，本項應(yīng)包括藥品是否從人乳汁中分泌以及藥品對哺乳嬰兒影響的有關(guān)信息，也應(yīng)描述動物子代中觀察到的不良反應(yīng)。如果藥物全身吸收且從人乳汁中分泌，本項必須包括以下聲明中的一種。（1）如果嚴重不良反應(yīng)與藥物相關(guān)，或已知具有潛在的致癌性，本項應(yīng)進行如下聲明：“如藥品有引起哺乳嬰兒不良反應(yīng)的潛在可能性，或動物、人體試驗提示其具有潛在的致癌性，應(yīng)結(jié)合考慮藥品對母親的重要性，而決定是否用藥或中止哺乳?！保?）如果不良反應(yīng)與藥品無關(guān)，也沒有已知的潛在的致癌性，本項應(yīng)進行如下聲明：“哺乳期婦女用藥應(yīng)慎重。”如果藥物能全身吸收，但不清楚是否從人乳汁中分泌，本項必須包括以下聲明中的一種。（1）如果嚴重不良反應(yīng)與藥物相關(guān)，或已知具有潛在的致癌性，本項應(yīng)進行如下聲明：“目前尚不清楚本藥是否從人乳汁中分泌，但由于很多藥物從乳汁中分泌，且因為藥物與嚴重不良反應(yīng)相關(guān)（或已知有潛在的致癌性），應(yīng)結(jié)合考慮藥品對母親的重要性，而決定中止哺乳或停藥?！保?）如果不良反應(yīng)與藥品無關(guān)，也沒有已知的潛在的致癌性，本項應(yīng)進行如