【正文】 ”六、關(guān)于說(shuō)明書的格式本指導(dǎo)原則中對(duì)說(shuō)明書格式的要求按國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《藥品說(shuō)明書和包裝標(biāo)簽管理規(guī)定》中的相關(guān)要求制訂。增加“說(shuō)明書核準(zhǔn)和修訂日期”項(xiàng)及內(nèi)容。增加警示語(yǔ)與警告項(xiàng)，并對(duì)項(xiàng)下內(nèi)容做相應(yīng)的要求。(二)立足我國(guó)的現(xiàn)狀,參考和借鑒發(fā)達(dá)國(guó)家的先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)?；诖?，起草了《化學(xué)藥品、治療用生物制品說(shuō)明書指導(dǎo)原則》?！比焉锲谟盟幬ｋU(xiǎn)D類 如果源自人體臨床試驗(yàn)與上市后臨床實(shí)踐的不良反應(yīng)中出現(xiàn)對(duì)胎兒危害性的陽(yáng)性結(jié)果，如果妊娠期婦女使用本藥的獲益相對(duì)于使用本藥存在的危險(xiǎn)是可以接受的（例如，本藥對(duì)某一危及生命的疾病狀態(tài)或嚴(yán)重疾病是必須的，在沒(méi)有更安全的藥物可供使用或沒(méi)有有效的藥品可供選擇時(shí)），本項(xiàng)應(yīng)作如下描述：“妊娠期用藥危險(xiǎn)D類。由于該臨床試驗(yàn)不能完全排除產(chǎn)生危害的可能性，所以妊娠期婦女只有在確實(shí)需要時(shí)，方可使用本藥?！?妊娠期用藥危險(xiǎn)B類 假如動(dòng)物生殖研究結(jié)果并未表現(xiàn)出藥品對(duì)胎仔的危害，但沒(méi)有在妊娠婦女進(jìn)行的充分的嚴(yán)格對(duì)照的臨床試驗(yàn)，本項(xiàng)應(yīng)作如下描述：“妊娠期用藥危險(xiǎn)B類。特殊藥品、外用藥品標(biāo)識(shí)應(yīng)放置在說(shuō)明書首頁(yè)頂端的右側(cè)，低于說(shuō)明書核準(zhǔn)和修訂日期位置。有效期應(yīng)表述為： XX個(gè)月。描述年齡、性別、種族因素、多態(tài)代謝、伴隨的病理情況（腎功能不全或肝功能不全）、飲食因素、環(huán)境或其他因素對(duì)藥物代謝和藥代動(dòng)力學(xué)行為的影響。在臨床擬用劑量范圍，其吸收是否呈線性藥代動(dòng)力學(xué)特征（非靜脈用藥情況）。毒理研究所涉及的內(nèi)容是指與臨床應(yīng)用相關(guān)，有助于判斷藥物臨床安全性的非臨床毒理研究結(jié)果。藥物是否能經(jīng)透析或其他血液凈化方法清除。對(duì)于非處方藥尚需注明：如正在服用其他處方藥，使用本品前請(qǐng)咨詢醫(yī)生。如果本藥主要經(jīng)腎臟排泄，本項(xiàng)應(yīng)有相應(yīng)的內(nèi)容體現(xiàn)：“已知本藥主要經(jīng)腎臟排泄，對(duì)腎功能損害的患者而言，其產(chǎn)生毒性作用的危險(xiǎn)性更大。該信息包括藥品注冊(cè)申請(qǐng)人和生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行的臨床試驗(yàn)和文獻(xiàn)信息。本項(xiàng)可摘引對(duì)兒童適應(yīng)癥的限制、特定的監(jiān)護(hù)需要、不同年齡段用藥的特殊的危險(xiǎn)性、兒童與成人療效的差異以及與兒童用藥有關(guān)的其他安全性和有效性的信息。哺乳期用藥 如果藥品能全身吸收，本項(xiàng)應(yīng)包括藥品是否從人乳汁中分泌以及藥品對(duì)哺乳嬰兒影響的有關(guān)信息，也應(yīng)描述動(dòng)物子代中觀察到的不良反應(yīng)。（十二）【孕婦及哺乳期婦女用藥】妊娠期用藥本項(xiàng)應(yīng)包括如下信息： 致畸作用 應(yīng)明確本藥屬于妊娠期間用藥危險(xiǎn)性的類型，而且應(yīng)包含該類型相應(yīng)的說(shuō)明。藥物濫用和藥物依賴 本項(xiàng)應(yīng)包括以下內(nèi)容： 藥品管制范圍品種：列入國(guó)家藥品管制范圍的品種，應(yīng)當(dāng)敘述列入藥品管制的時(shí)間。（十一）【注意事項(xiàng)】本項(xiàng)應(yīng)包括下列內(nèi)容:警告本項(xiàng)應(yīng)對(duì)藥品的嚴(yán)重不良反應(yīng)、潛在的危險(xiǎn)以及由此引起的應(yīng)用限制進(jìn)行說(shuō)明，并注明發(fā)生嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)時(shí)應(yīng)采取的措施。不良反應(yīng)可根據(jù)器官系統(tǒng)分類，也可根據(jù)不良反應(yīng)發(fā)生的嚴(yán)重程度、發(fā)生的頻率及發(fā)生機(jī)制分類，或綜合上述各種因素進(jìn)行分類。藥物劑量及用藥次數(shù)表示如下：“一次(或者～)（重量或容量單位，如g,mg,μg，L,mL等），一日（或者～）次”。有兩種以上的規(guī)格需分別列出。在具體撰寫過(guò)程中，應(yīng)說(shuō)明本品的用途，通常有下述幾種表述方式：用于治療、預(yù)防或診斷某種疾?。ɑ驙顟B(tài)）。（四）【成份】是指處方中所含的活性成份及輔料。應(yīng)將特殊情況，尤其是能導(dǎo)致嚴(yán)重?fù)p傷或死亡的情況列出。（五）由于臨床試驗(yàn)不可能完全暴露與藥品臨床應(yīng)用相關(guān)的所有安全性和有效性信息，藥品說(shuō)明書具有不完善的特征，因此藥品說(shuō)明書的完善、修訂以及維護(hù)應(yīng)成為經(jīng)常性的工作?！痘瘜W(xué)藥品、治療用生物制品說(shuō)明書指導(dǎo)原則》（以下簡(jiǎn)稱本指導(dǎo)原則）的目的是為藥品注冊(cè)申請(qǐng)人或/和研究者提供思路，以利于撰寫出結(jié)構(gòu)完整、內(nèi)容完善、供藥品注冊(cè)管理部門審核的藥品說(shuō)明書草案。同時(shí)，也為藥品注冊(cè)管理部門審核藥品說(shuō)明書提供技術(shù)參考。 （六）說(shuō)明書項(xiàng)目應(yīng)盡可能完整，如果缺乏相關(guān)內(nèi)容，應(yīng)指出尚未進(jìn)行相關(guān)研究或無(wú)可靠參考文獻(xiàn)。警示語(yǔ)通常以臨床數(shù)據(jù)為基礎(chǔ)，如果缺少臨床數(shù)據(jù)，也可以依據(jù)動(dòng)物毒性試驗(yàn)數(shù)據(jù)。單一成份的制劑須列其化學(xué)名稱、化學(xué)結(jié)構(gòu)式、分子式、分子量，列出的化學(xué)名稱、化學(xué)結(jié)構(gòu)式、分子式、分子量必須與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)一致。用于治療、預(yù)防或診斷某種疾?。ɑ驙顟B(tài)）的重要癥狀。（八）【用法用量】該項(xiàng)下內(nèi)容至少應(yīng)說(shuō)明以下幾方面的問(wèn)題：用法應(yīng)列出該藥品的用藥方法，如口服、皮下注射、肌肉注射、靜脈注射、靜脈滴注、外用、噴霧吸入、肛門塞入等。如該藥品為注射液、注射用無(wú)菌粉末、片劑、膠囊劑、丸劑、顆粒劑、沖劑、口服溶液劑、膜劑或栓劑等，則需在重量或容量單位后以括號(hào)注明相應(yīng)的計(jì)數(shù)（如片、粒、包、支、安瓿等），有多個(gè)規(guī)格時(shí)，如使用同一說(shuō)明書則不列計(jì)數(shù)。如不良反應(yīng)發(fā)生率的數(shù)據(jù)來(lái)源于充分的臨床試驗(yàn)結(jié)果，分類和每類不良反應(yīng)均按發(fā)生率的降序列出；但在同類不良反應(yīng)中，較嚴(yán)重的不良反應(yīng)均應(yīng)列在前面。如果有證據(jù)表明某種嚴(yán)重的危險(xiǎn)與應(yīng)用本藥有關(guān), 應(yīng)及時(shí)修訂說(shuō)明書，并將該危險(xiǎn)訂入本項(xiàng)，不需要其因果關(guān)系得到證明；與本藥使用相關(guān)的、沒(méi)有在“適應(yīng)癥”或“用法用量”項(xiàng)中述及的特殊警告，應(yīng)列入本項(xiàng)。 濫用：根據(jù)人體數(shù)據(jù)和人體試驗(yàn)結(jié)果（有時(shí)包括相關(guān)的動(dòng)物數(shù)據(jù)結(jié)果），本項(xiàng)應(yīng)說(shuō)明應(yīng)用本藥可能發(fā)生的濫用類型和藥物不良反應(yīng)，并對(duì)易患人群做相應(yīng)的說(shuō)明。應(yīng)對(duì)本藥對(duì)兒童隨后的生長(zhǎng)、發(fā)育以及功能成熟的影響進(jìn)行描述。如果藥物全身吸收且從人乳汁中分泌，本項(xiàng)必須包括以下聲明中的一種。如果兒童用藥的適應(yīng)癥（成人已獲準(zhǔn)的適應(yīng)癥）依據(jù)是在兒童人群中進(jìn)行的充分的嚴(yán)格對(duì)照的臨床試驗(yàn)，那么應(yīng)在本項(xiàng)下總結(jié)適應(yīng)癥的一些特殊表述，并進(jìn)行討論。 如果臨床試驗(yàn)中年齡在65歲以上的受試者樣本量過(guò)小，不能判定老年受試者的藥物不良反應(yīng)是否不同于年輕受試者，而其他文獻(xiàn)資料也沒(méi)有明確這些差別時(shí)，本項(xiàng)應(yīng)作如下聲明：“臨床試驗(yàn)中年齡在65歲以上的受試者樣本量小，不能判定老年受試者的藥物不良反應(yīng)是否不同于年輕受試者，其他文獻(xiàn)資料也沒(méi)有明確這些差別。因?yàn)槔夏昊颊咭壮霈F(xiàn)腎功能減退，應(yīng)注意劑量調(diào)整，對(duì)腎功能進(jìn)行監(jiān)測(cè)。（十六）【藥物過(guò)量】本項(xiàng)應(yīng)對(duì)急性藥物過(guò)量的癥狀、體征和實(shí)驗(yàn)室陽(yáng)性發(fā)現(xiàn)進(jìn)行描述，同時(shí)應(yīng)提供治療的一般原則。推薦在藥物過(guò)量時(shí)采用一般治療措施和支持重要器官功能的特殊措施，如有效的解救藥物、催吐、洗胃和強(qiáng)制性利尿等。應(yīng)當(dāng)描述動(dòng)物種屬類型，用藥方法（劑量、用藥周期、用藥途徑）和主要毒性表現(xiàn)等重要信息。藥物吸收是否存在個(gè)體間或個(gè)體內(nèi)差異。盡可能提供特殊人群藥代動(dòng)力學(xué)數(shù)據(jù)，主要包括特殊疾病、腎功能不全或肝功能不全、老年患者、兒童患者、性別、種族因素、吸煙、飲酒、藥物過(guò)量等的藥代動(dòng)力學(xué)。（二十三）【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】應(yīng)列出目前執(zhí)行的國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的名稱、版本及編號(hào)。四、參考文獻(xiàn)FDA: Chapter IFood and Drug Administration, Department of Health and Human Services：Part 201LabelingTable of Contents. TITLE 21