xxxxgmp附件：3生物制品-免費閱讀
【正文】 第五十五條 應當對生產(chǎn)過程中某些工藝（如發(fā)酵工藝）的相關(guān)參數(shù)進行連續(xù)監(jiān)控，連續(xù)監(jiān)控數(shù)據(jù)應當納入批記錄。不得將同一層析分離柱用于生產(chǎn)的不同階段。第四十五條 向發(fā)酵罐或其它容器中加料或從中取樣時，應當檢查并確保管路連接正確，并在嚴格控制的條件下進行，確保不發(fā)生污染和差錯。庫存臺帳應當長期保存。第三十八條 應當在適當受控環(huán)境下建立種子批和細胞庫，以保護種子批、細胞庫以及操作人員。第六章 生產(chǎn)管理第三十三條 當原輔料的檢驗周期較長時，允許檢驗完成前投入使用，但只有全部檢驗結(jié)果符合標準時，成品才能放行。第二十六條 應當定期確認涉及菌毒種或產(chǎn)品直接暴露的隔離、封閉系統(tǒng)無泄漏風險。第二十二條 有菌（毒）操作區(qū)應當有獨立的空氣凈化系統(tǒng)。第十六條 滅活疫苗（包括基因重組疫苗）、類毒素和細菌提取物等產(chǎn)品滅活后，可交替使用同一灌裝間和灌裝、凍干設(shè)施。第八條 患有傳染病、皮膚病以及皮膚有傷口者、對產(chǎn)品質(zhì)量和安全性有潛在不利影響的人員，均不得進入生產(chǎn)區(qū)進行操作或質(zhì)量檢驗。第三條 生物制品的生產(chǎn)和質(zhì)量控制應當符合本附錄要求和國家相關(guān)規(guī)定。第二章 原則第四條 生物制品具有以下特殊性，應當對生物制品的生產(chǎn)過程和中間產(chǎn)品的檢驗進行特殊控制：（一）生物制品的生產(chǎn)涉及生物過程和生物材料，如細胞培養(yǎng)、活生物體材料提取等。未經(jīng)批準的人員不得進入生產(chǎn)操作區(qū)。每次分裝后，應當采取充分的去污染措施，必要時應當進行滅菌和清洗。來自病原體操作區(qū)的空氣不得循環(huán)使用；來自危險度為二類以上病原體操作區(qū)的空氣應當通過除菌過濾器排放，濾器的性能應當定期檢查。第二十七條 生產(chǎn)過程中被病原體污染的物品和設(shè)備應當與未使用的滅菌物品和設(shè)備分開，并有明顯標志。第三十四條 生產(chǎn)和檢定用細胞需建立完善的細胞庫系統(tǒng)（原始細胞庫、主代細胞庫和工作細胞庫）。在建立種子批和細胞庫的過程中，操作人員不得在同一區(qū)域同時處理不同活性或具有傳染性的物料（如病毒、細胞系或細胞株）。第四十一條 不同種子批或細胞庫的貯存方式應當能
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