新的預(yù)防用生物制品臨床試驗(yàn)審批申(存儲(chǔ)版)
【正文】 國(guó)內(nèi)外上市銷售的疫苗。注冊(cè)分類更換其他已批準(zhǔn)表達(dá)體系或者已批準(zhǔn)細(xì)胞基質(zhì)生產(chǎn)的疫苗；采用新工藝制備并且實(shí)驗(yàn)室研究資料證明產(chǎn)品安全性和有效性明顯提高的疫苗。（細(xì)菌、病毒等）疫苗改為純化或者組分疫苗（流感疫苗、鉤端螺旋體疫苗等除外）（流感疫苗、鉤端螺旋體疫苗等除外）；采用新工藝制備并且實(shí)驗(yàn)室研究資料證明產(chǎn)品安全性和有效性明顯提高的疫苗。資料編號(hào)生產(chǎn)工藝研究資料。七、對(duì)申請(qǐng)資料的要求：（一）申報(bào)資料的一般要求：申請(qǐng)資料按《藥品注冊(cè)管理辦法》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第17號(hào))附件三規(guī)定的資料順序編號(hào)，按編號(hào)分別裝訂，申報(bào)資料首頁(yè)為申報(bào)資料目錄。（1）注冊(cè)分類①新藥注冊(cè)分類詳見(jiàn)《藥品注冊(cè)管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱《辦法》）附件三。（5）規(guī)格申請(qǐng)注冊(cè)的藥品有多個(gè)規(guī)格的，應(yīng)當(dāng)根據(jù)提交資料是否獨(dú)立成套確定規(guī)格項(xiàng)填寫(xiě)一個(gè)或多個(gè)規(guī)格：各規(guī)格獨(dú)立成套的，一表一規(guī)格，各自發(fā)給受理號(hào)；各規(guī)格資料共用一套的，一表填入多個(gè)規(guī)格，只發(fā)給一個(gè)受理號(hào)。需要由非法定代表人簽名的，應(yīng)當(dāng)由法定代表人授權(quán)的負(fù)責(zé)人簽名，并提供委托簽字授權(quán)書(shū)原件。對(duì)查到他人在中國(guó)有與本申請(qǐng)相關(guān)專利的，應(yīng)詳細(xì)說(shuō)明有關(guān)情況，解釋不侵權(quán)的理由。（6）證明性文件變更提供的證明性文件發(fā)生變更的，應(yīng)提供批準(zhǔn)變更的證明。對(duì)于不符合技術(shù)審評(píng)要求的，發(fā)給補(bǔ)充資料通知，申請(qǐng)人在4個(gè)月內(nèi)補(bǔ)充資料；藥品審評(píng)中心收到補(bǔ)充資料后，在40日（快速審批的，25日）內(nèi)完成補(bǔ)充資料的審查。十、實(shí)施機(jī)關(guān)：實(shí)施機(jī)關(guān)：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局受理地點(diǎn)：各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局受理大廳或藥品注冊(cè)處十一、許可證件有效期與延續(xù)：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的藥品批準(zhǔn)文號(hào)、《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》的有效期為5年。維持原決定的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局不再受理再次的復(fù)審申請(qǐng)。按照《藥品注冊(cè)管理辦法》第三十二條規(guī)定，必須在指定的藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行的臨床試驗(yàn)用樣品檢驗(yàn)，按照前兩款時(shí)限的要求執(zhí)行。（5）商標(biāo)查詢單或商標(biāo)注冊(cè)證申請(qǐng)商品名時(shí)應(yīng)當(dāng)提供。②新藥證書(shū)申請(qǐng)人：有效的營(yíng)業(yè)執(zhí)照、事業(yè)單位法人證書(shū)及其變更記錄頁(yè)等由登記管理機(jī)關(guān)依法出具的登記證明，可為復(fù)印件。②《藥品注冊(cè)申請(qǐng)表》中的注冊(cè)地址應(yīng)與其機(jī)構(gòu)登記證明性文件（如營(yíng)業(yè)執(zhí)照、事業(yè)法人登記證等）中的住所一致，《藥品注冊(cè)申請(qǐng)表》中的生產(chǎn)地址應(yīng)與《藥品生產(chǎn)許可證》的該劑型生產(chǎn)地址一致。③品種的申報(bào)資格：必須根據(jù)規(guī)范的藥品名稱仔細(xì)查詢有關(guān)數(shù)據(jù)庫(kù)，全面了解有無(wú)申報(bào)限制，如新藥臨床公告、同品種已有生產(chǎn)或進(jìn)口、藥品專利、專項(xiàng)限制（暫停受理品種、含禁用藥材品種、特別提示品種）等。《藥品注冊(cè)申請(qǐng)表》：從國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站（）下載，按要求填寫(xiě)后打印并保存，用于提交的申請(qǐng)表電子文件
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