淺談藥物臨床試驗核查(存儲版)
【正文】 ? 受試者僅簽署姓名，沒有注明簽署日期 ? 受試者沒有得到一份知情同意書 ? 知情同意書上缺少研究者聯(lián)系信息 ? 受試者的法定代表人簽署知情同意書時，僅簽了受試者的姓名，未簽本人姓名并注明與受試者的關(guān)系 項目核查 ? 知情同意書 常見錯誤分析 ? 錯誤內(nèi)容：知情同意的受試者和執(zhí)行知情同意的醫(yī)生日期不符 ? 解釋：可能受試者把同意書帶回家閱讀，導(dǎo)致簽字日期晚于執(zhí)行知情同意的醫(yī)生的簽字日期 ? 錯誤原因：對知情同意的過程理解有誤，受試者和執(zhí)行知情同意的醫(yī)生需同時簽署 ? 挽救方法：在知情同意書和原始資料上說明上述情況，而不是讓病人重新簽署（有的研究者會讓病人重新簽署并簽以前的日期， back－ date 是違反 GCP的） ? 避免方法：當(dāng)病人從家中回來后，再與病人共同簽署知情同意書 項目核查 ? 知情同意書 常見錯誤分析 ? 錯誤內(nèi)容：知情同意的日期晚于與研究有關(guān)的操作和檢查 ? 錯誤原因：沒有深刻理解知情同意內(nèi)涵，為了保持受試者的利益，必須在簽署知情同意書后誤才能進(jìn)行相關(guān)檢查和操作，即使這些操作和檢查沒有任何危險 ? 挽救方法：向倫理委員會及申辦者報告上述違反 GCP原則的問題。 ? 避免方法： 方案培訓(xùn) 設(shè)計便于攜帶的小冊子，隨時提醒 在住院病史上用醒目的標(biāo)記指明受試者參加臨床研究，有哪些違禁藥物，避免當(dāng)班醫(yī)生使用違禁藥物 在病人的門診病史注明參加的臨床試驗名稱，違禁藥物名稱，并給病人留下研究醫(yī)生的聯(lián)系方式，便于隨時咨詢 項目核查 ? 受試者保護(hù)及 SAE報告 ? 研究者能充分預(yù)見臨床試驗可能出現(xiàn)的不良事件并能正確處理 ? 研究者應(yīng)密切隨訪受試者，關(guān)注其在研究過程中出現(xiàn)的異常情況及實驗室檢查異常，及早發(fā)現(xiàn)不良事件并處理 ? 不良事件或 SAE應(yīng)有完整記錄 ? 研究者應(yīng)在獲知 SAE的 24小時內(nèi)向國家和當(dāng)?shù)氐乃幈O(jiān)部門、申辦者及倫理委員會報告 ? 進(jìn)行盲態(tài)試驗，必要時可緊急破盲，但破盲過程應(yīng)遵循方案及相關(guān)的 SOP，并記錄 項目核查 ? 受試者保護(hù)及 SAE報告－常見問題 ? 未及時審閱實驗室檢查報告，沒有研究者的簽名和審閱日期 ? 對實驗室檢查異常值缺乏相關(guān)的判斷 ? 不良事件記錄不詳盡（程度、與研究藥物的關(guān)系、處理及轉(zhuǎn)歸） ? 不良事件或 SAE與研究藥物關(guān)系的判斷不妥當(dāng) ? SAE未在規(guī)定時限內(nèi)報告給相關(guān)的部門 ? SAE報告過程沒有相應(yīng)的文件支持（傳真報告、簽收回執(zhí)或郵件發(fā)送信息等） 項目核查 ? AE報告常見錯誤分析 ? 錯誤內(nèi)容：沒有在規(guī)定時限內(nèi)匯報嚴(yán)重不良事件 ? 錯誤原因：不了解 SAE的定義和匯報的重要性 ? 挽救方法：立即匯報，解釋延誤的原因 ? 避免方法： 強(qiáng)調(diào)對 SAE的培訓(xùn) 在您獲知的 24小時內(nèi)匯報國家、省市藥監(jiān)部門，衛(wèi)生部等相關(guān)部門 在您獲知的 24小時內(nèi)匯報申辦者 根據(jù)倫理委員會的要求及時匯報倫理委員會 對 SAE的隨訪信息（如患者痊愈出院了）也需要在 24小時內(nèi)匯報 項目核查 ? AE報告常見錯誤分析 ? 錯誤內(nèi)容：沒有記錄不良事件 ? 錯誤原因：不了解 AE的定義及匯報的重要性，工作不認(rèn)真細(xì)致 ? 避免方法： 進(jìn)行有關(guān)不良事件的培訓(xùn) 在簽署知情同意書后，受試者發(fā)生的任何異常和不適都有可能是不良事件，如有任何問題，請與您的申辦方討論 在研究過程中，認(rèn)真細(xì)致地記錄受試者的情況，及時審閱化驗單
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