xxxxgmp附件：3生物制品(專業(yè)版)
【正文】 應(yīng)當(dāng)根據(jù)生產(chǎn)的風(fēng)險程度對用具或設(shè)備進(jìn)行評估，必要時做到專物專區(qū)專用。一旦取出使用，不得再返回庫內(nèi)貯存。菌毒種種子批系統(tǒng)的建立、維護(hù)、保存和檢定應(yīng)當(dāng)符合《中華人民共和國藥典》的要求。第二十五條 管道系統(tǒng)、閥門和呼吸過濾器應(yīng)當(dāng)便于清潔和滅菌。第十一條 從事生產(chǎn)操作的人員應(yīng)當(dāng)與動物飼養(yǎng)人員分開，不得兼任。附錄3： 生物制品第一章 范圍第一條 生物制品的制備方法是控制產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵因素。第四章 廠房與設(shè)備第十二條 生物制品生產(chǎn)環(huán)境的空氣潔凈度級別應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品和生產(chǎn)操作相適應(yīng)，廠房與設(shè)施不應(yīng)對原料、中間體和成品造成污染。宜采用在線清潔、在線滅菌系統(tǒng)。第三十六條 應(yīng)當(dāng)通過連續(xù)批次產(chǎn)品的一致性確認(rèn)種子批、細(xì)胞庫的適用性。第四十三條 應(yīng)當(dāng)按照《中華人民共和國藥典》中的“生物制品分批規(guī)程”對生物制品分批并編制批號。第七章 質(zhì)量管理第五十二條 應(yīng)當(dāng)按照《中華人民共和國藥典》或國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對生物制品原輔料、中間產(chǎn)品、原液及成品進(jìn)行檢定。第五十一條 對用于實驗取樣、檢測或日常監(jiān)測（如空氣采樣器）的用具和設(shè)備，應(yīng)當(dāng)制定嚴(yán)格的清潔和消毒操作規(guī)程，避免交叉污染。第四十二條 在貯存期間，主代種子批和工作種子批儲存條件應(yīng)當(dāng)一致；主代細(xì)胞庫和工作細(xì)胞庫的儲存條件應(yīng)當(dāng)一致。第三十五條 生產(chǎn)和檢定用菌毒種應(yīng)當(dāng)建立完善的種子批系統(tǒng)（原始種子批、主代種子批和工作種子批）。第二十四條 用于活生物體培養(yǎng)的設(shè)備應(yīng)當(dāng)能夠防止培養(yǎng)物受到外源污染。第十條 生產(chǎn)期間，未采用規(guī)定的去污染措施，員工不得從接觸活有機(jī)體或動物體的區(qū)域穿越到生產(chǎn)其它產(chǎn)品或處理不同有機(jī)體的區(qū)域中去。采用下列制備方法的生物制品屬本附錄適用的范圍：（一）微生物和細(xì)胞培養(yǎng)，包括DNA重組或雜交瘤技術(shù)；（二）生物組織提??；（三）通過胚胎或動物體內(nèi)的活生物體繁殖。第十三條 生產(chǎn)過程中涉及高危因子的操作，其空氣凈化系統(tǒng)等設(shè)施還應(yīng)當(dāng)符合特殊要求。密閉容器（如發(fā)酵罐）的閥門應(yīng)當(dāng)能用蒸汽滅菌。種子批
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