chap19生物制品袁元(參考版)
2025-01-09 14:19本頁面
【正文】 。⑶ 甲醛濃度 甲醛濃度越高脫毒越快 ， 但甲醛濃度過高時脫毒后殘余甲酸量過高 ， 對抗原性有損害 ， 并會引起注射時的強(qiáng)烈刺痛 。 ⑵ pH pH越高脫毒越快 ， 但堿性過強(qiáng)對抗原性有很大破壞 ， 故 PH在 177。 菌種及培養(yǎng)基 國際上產(chǎn)毒最著名的菌種為第 8號菌株（ PW8） ,我國目前采用 PW8 Weissenee亞株 . 脫毒 白喉類毒素經(jīng)脫毒即成為無毒 、 但仍保持高度抗原性的類毒素 。菌膜收集后壓平，移入盛有不銹鋼珠瓶內(nèi)，加入適量稀釋液，低溫下研磨，研磨好的原液稀釋成各種濃度的 菌苗 。 卡介苗制造大多采用表面培養(yǎng)，少數(shù)采用深層培養(yǎng)。如果是由世界衛(wèi)生組織審定發(fā)出的，就稱為 國際標(biāo)準(zhǔn) ；如果是由國家檢定機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)發(fā)出的，則稱為 國家標(biāo)準(zhǔn) 。這種用作對照的制品，就是生物標(biāo)準(zhǔn)，也就是通常所說的 標(biāo)準(zhǔn)品或參考品 。 （ 一 ） 免疫力試驗 將制品對動物進(jìn)行自動 （ 或被動 ） 免疫后 ， 用活菌 、活毒或毒素攻擊；從而判定制品的保護(hù)力水平 。 （一）外源性污染的檢查 （ 1）野毒檢查 （ 2）熱原質(zhì)試驗 （ 3）乙型肝炎表面抗原（ HBsAg）檢查 （二）殺菌、滅活和脫毒情況的檢查 （ 1）無菌試驗 （ 2）活毒檢查 （ 3）解毒試驗 （ 三 ） 殘余毒力和毒性物質(zhì)的檢查 （ 1）殘余毒力試驗 （ 2）無毒性試驗（一般安全試驗 ） （ 3）毒性試驗 （ 4）防腐劑試驗 （四）過敏性物質(zhì)的檢查 （ 1）過敏性試驗（變態(tài)反應(yīng)試驗） （ 2）牛血含量的測定 （ 3）血型物質(zhì)的檢測 三、效力試驗 生物制品的效力，從實驗室檢定來講，一是指制品中有效成分的含量水平，二是指制品在機(jī)體中建立 自動免疫 或 被動免疫 后所引起的抗感染作用的能力。 二是半成品（包括原液）的檢查。 二、安全試驗 預(yù)防或治療用生物制品，在生產(chǎn)過程中須進(jìn)行 安全性方面的 系統(tǒng)檢查 ，排除可能存在的不安全因素，以保證制品用于人體時不致引起嚴(yán)重反應(yīng)或意外問題。 （ 三 ） 純度檢查及鑒別試驗 血液制品、抗毒素和類毒素等制品，需要進(jìn)行純度檢查或做鑒別試驗，為此，常用區(qū)帶電泳、免疫電泳、凝膠層析、超速離心等技術(shù)進(jìn)行分析。 一般工藝流程： 第四節(jié) 生物制品的質(zhì)量檢定 一 、 理化性質(zhì)檢定 生物制品中的某些有效成分和不利因素，需要通過物理化學(xué)和生物化學(xué)的方法才能檢查出來，這是保證制品安全和有效的一個重要方面。用細(xì)胞培養(yǎng)所獲得的疫苗，動物組織量少一下般不需特殊的純化，但在細(xì)胞培養(yǎng)的過程中，得用 換液 的方法除去培養(yǎng)基中的 牛血清 。 其 原則 是要以足夠高的溫度和足夠長的時間破壞疫苗的毒力，而以盡可能的最低溫度和最短時間來盡量減少疫苗免疫力的損失。有的則用 酚溶液 。 傳代細(xì)胞培養(yǎng) 系用長期傳代的細(xì)胞株，常用的有人胚肺二倍體細(xì)胞、非洲綠猴肺細(xì)胞等。 細(xì)胞培養(yǎng) 用于疫苗生產(chǎn)的主要有 原代細(xì)胞培養(yǎng) 和 傳代細(xì)胞培養(yǎng) 兩種方法。 組織培養(yǎng) 從 20世紀(jì) 50年代開始，組織培養(yǎng)已廣泛用于病毒培養(yǎng)。接種動物的種類、年齡和接種途徑依病毒的種類而異。 在通常的情況下 ， 病毒可用下列幾種方法繁殖 。 （ 二 ） 病毒的繁殖 所有動物病毒 ， 只能在活細(xì)胞中繁殖 。 （ 5）無原致病力的現(xiàn)象。 （ 3）毒種易在特定的組織中大量繁殖。 第三節(jié) 生物制品的一般制備方法 一、疫苗制造方法 （一）毒種的選擇和減毒 （ 1）毒種必須持有特定的抗原性，能使機(jī)體誘發(fā)特定的免疫力。 脾一瘤融合的雜交瘤細(xì)胞可利用 HGPRT酶，用次黃嘌嶺（ H）和胸腺嘧啶（ T）合成 DNA，使雜交瘤細(xì)胞得以生長。 可再將融合后的細(xì)胞立即移人選擇性培養(yǎng)基中進(jìn)行培養(yǎng)。 三 、 生物制品的生物化學(xué)基礎(chǔ) （ 一 ） 生物制品的蛋白質(zhì)生化 研制 純化 疫菌苗及人工合成的 多價菌苗 ， 獲得原蟲的有效成分制造原蟲疫苗等均為生物制品的發(fā)展趨勢 。 輸入特異性抗體后，可立即發(fā)揮免疫作用。 用于人工自動免疫的 抗原性制劑 ，大部分用病原微生物直接制成稱為 疫苗 ；亦可取微生物毒素去毒而制成，稱為 類毒素 。 有兩種人為方式，可使機(jī)體獲得有效的免疫力，即 自動免疫 和 被動免疫 。此外，吞噬細(xì)胞在吞噬過程中，溶酶體釋放出的多種水解酶也能破壞鄰近的正常組織細(xì)胞，造成對人體不利的免疫病理性損傷。在無特異性免疫力的人體中，它們雖然也可以被吞噬細(xì)胞吞入，但不被殺死，這是不完全吞噬?；撔郧蚓煌淌珊螅话憬?jīng) 5— 10分鐘死亡， 30— 60分鐘被破壞，這是完全吞 噬。 ? 細(xì)菌被吞噬在吞噬細(xì)胞內(nèi)形成吞噬體；溶酶體與吞噬體融合成吞噬溶酶體；溶酶體中多種殺菌物質(zhì)和水解酶將細(xì)菌殺死并消化；菌體殘渣被排出細(xì)胞外。吞噬細(xì)胞內(nèi)含有溶酶體，其中的溶菌酶、髓過氧化物酶、乳鐵蛋白、防御素、活性氧物質(zhì)、活性氮物質(zhì)等能殺死病菌，而蛋白酶、多糖酶、核酸酶、脂酶等則可將菌體降解。但是在血液、肝、脾或骨髓等處的吞噬細(xì)胞會對病原體繼續(xù)進(jìn)行吞噬殺滅。若未被殺死，則經(jīng)淋巴管到附近淋巴結(jié)，在淋巴結(jié)內(nèi)的吞噬細(xì)胞進(jìn)一步把它們消滅。 ? 當(dāng)病原體穿透皮膚或粘膜到達(dá)體內(nèi)組織后，吞噬細(xì)胞首先從毛細(xì)血管中逸出，聚集到病原體所在部位
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