5生物制品管理制度(參考版)
2024-09-11 23:52本頁面
【正文】 。 第四十五條本辦法自 2024 年 1 月 1 日起實施。 第四十三條未取得《獸藥生產(chǎn)許可證》、《獸藥經(jīng)營許可證》，擅自生產(chǎn)、經(jīng)營獸用生物制品的，責(zé)令其停止生產(chǎn)、經(jīng)營該制品，沒收全部非法生產(chǎn)、經(jīng) 營的制品和非法收入，有違法所得的，并 第 15 頁 共 15 頁 可以處違法所得 3 倍以下罰款，但是最高不得超過 3 萬元；沒有違法所得的，可以處 1 萬元以下罰款。 第四十一條生產(chǎn)、經(jīng)營假獸用生物制品或農(nóng)業(yè)部明文規(guī)定禁止生產(chǎn)、經(jīng)營的獸用生物制品的，責(zé)令其停止生產(chǎn)、經(jīng)營該制品，沒收非法生產(chǎn)、經(jīng)營的制品和非法收入，有違法所得的，并處違法所得 3倍以下罰款，但是最高不超過 3萬元；沒有違法所得的，可以處 1 萬元以下罰款；并可以責(zé)令該企業(yè)停產(chǎn)、停業(yè)整 頓或者吊銷《獸藥生產(chǎn)許可證》、《獸藥經(jīng)營許可證》。 經(jīng)批準(zhǔn)籌建的獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)，在籌建期間，有非法生產(chǎn)、經(jīng)營獸用生物制品的，不予驗收。 第三十八條嚴(yán)禁任何單位和個人生產(chǎn)、經(jīng)營有下列情形之一的獸用生物制品： （一）無產(chǎn)品批準(zhǔn)文號的； （二）未粘貼進口獸用生物制品專用標(biāo)簽的； （三）未經(jīng)批準(zhǔn)擅自進行田間試驗、區(qū)域試驗的，或者田間試驗、區(qū)域試驗的范圍、期限不符合規(guī)定的，或者田間試驗、區(qū)域試驗收取費用的； （四）以技術(shù)服務(wù)、推廣、代銷、代購、轉(zhuǎn)讓等名義從事或變相從事經(jīng)營活動的； （五）其它農(nóng)業(yè)部明文規(guī)定禁止生產(chǎn)、經(jīng)營的。 第七章質(zhì)量監(jiān)督和罰則 第三十七條中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所負(fù)責(zé)全國獸用生物制品的質(zhì)量監(jiān)督工作和質(zhì)量技術(shù)仲裁。 第 13 頁 共 15 頁 第三十五條獸用生物制品的使用單位和個人在使用獸用生物制品的過程中，如出現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量及技術(shù)問題，必須及時向縣級以上農(nóng)牧行政管理機關(guān)報告，并保存尚未用完的獸用生物制品備查。 第三十三條獸用生物制品的使用單位和個人必須按照獸用生物制品說明書及瓶簽的內(nèi)容及農(nóng)業(yè)部發(fā)布的其它使用管理規(guī)定使用獸用生物制品。 專用標(biāo)簽由中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所統(tǒng)一制作，并直接供應(yīng)各口岸獸藥監(jiān)察所。 對于符合要求的，中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所應(yīng)當(dāng)在接到樣品和檢驗報告后 7 個工作日內(nèi)出具 “ 允許銷售（使用）通知書 ” ，并予以公布。 第 12 頁 共 15 頁 第三十條進口獸用生物制品的單位必須按照《進口獸藥許可證》載明的品種、生產(chǎn)廠家、規(guī)格、數(shù)量和口岸進貨，由接受報驗的口岸獸藥監(jiān)察所進行核對并抽取樣品。 第二十九條對國家防疫急需、國內(nèi)尚不能滿足供應(yīng)的未登記產(chǎn)品的進口，由農(nóng)業(yè)部審批。 第二十八條進口已在我國登記的或進口少量用于科學(xué)研究而尚未登記的獸用生物制品，進口單位必須按照《進口獸藥管理辦法》的規(guī)定進行申請，取得農(nóng)業(yè)部核發(fā)的《進口獸藥許可證》后，方可進口。 第五章進出口管理 第二十 七條外國企業(yè)在中國銷售其已經(jīng)在我國登記的獸用生物制品時，必須委托中國境內(nèi)一家已取得相應(yīng)《獸藥經(jīng)營許可證》的企業(yè)作為總代理商。 第二十六條研制單位在進行獸用新生物制品的田間試驗和區(qū)域試驗時，不得收取費用，試驗損耗費用及造成的損失由研制單位承擔(dān)。 田間試驗和區(qū)域試驗不符合規(guī)定的，其試驗結(jié)果不予認(rèn)可。 區(qū)域試驗由試驗所在地縣以上農(nóng)牧行政管理機關(guān)或其指定的單位負(fù)責(zé)監(jiān)督實施。擅自進行田間試驗和區(qū)域試驗的，其試驗結(jié)果不予認(rèn)可。 第四章新生物制品研制階段的管理 第二十二條獸用新生物制品的研究、田間
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