5生物制品管理制度-文庫吧資料
2024-09-11 23:52本頁面
【正文】 試驗及區(qū)域試驗，必須嚴格遵守《獸用新生物制品管理辦法》的規(guī)定。 第 二十一條經(jīng)營非預(yù)防用生物制品的企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的儲藏條件和相應(yīng)的管理制度，由省級農(nóng)牧行政管理機關(guān)審批并核發(fā)《獸藥經(jīng)營許可證》。 縣級以上人民政府農(nóng)牧行政管理機關(guān)必須在收到申請的 30個工作日內(nèi)作出是否同意的答復(fù)。經(jīng)審查批準后，可以向獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)、進口獸用生物制品總代理商和具有供應(yīng)資格的動物防疫機構(gòu)訂購本場自用的預(yù)防用生物制品。 第十九條供應(yīng)預(yù)防用生物制品的動物防疫機構(gòu)對購入的生物制品必須核查其包裝、生產(chǎn)單位、批準文號、產(chǎn)品生產(chǎn)批號、規(guī)格、失效期、產(chǎn)品合格證、進貨渠道等，并應(yīng)當(dāng)有書面記錄。 第十七條供應(yīng)預(yù)防用生物制品的動物防疫機構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備與供應(yīng)品種相適應(yīng)的儲藏和運輸條件及相應(yīng)的管 理制度，并必須取得省級農(nóng)牧行政管理機關(guān)核發(fā)的可以經(jīng)營預(yù)防用生物制品的《獸藥經(jīng)營許可證》。 第十五條用于緊急防疫的獸用生物制品，由農(nóng)業(yè)部安排生產(chǎn)，嚴禁任何其他部門和單位以 “ 緊急防疫 ” 等名義安排生產(chǎn)獸用生物制品。 生產(chǎn)企業(yè)取 得中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所的 “ 允許銷售通知書 ”后，方可按本辦法第三章的規(guī)定進行銷售。復(fù)核檢驗必須在中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所接到企業(yè)報送的樣品和質(zhì)量檢驗報告 2 個月內(nèi)完成。中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所在接到生產(chǎn)企業(yè)報送的樣品和質(zhì)量檢驗報告 7 個工作日內(nèi)，作出是否可以銷售的判定，并通知生產(chǎn)企業(yè)。 獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的獸用生物制品，必須將每批產(chǎn)品的樣品和檢驗報告報中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所。 第十二條獸用生物制品的說明書及瓶簽內(nèi)容必須符合國家標準或農(nóng)業(yè)部標準的規(guī)定。 第十條獸用生物制品制造與檢驗所用的菌（毒、蟲）種等應(yīng) 第 8 頁 共 15 頁 采用統(tǒng)一編號，實行種子批制度，分級制備、鑒定、保管和供應(yīng)。 第八條獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)所生產(chǎn)的獸用生物制品必須取得產(chǎn)品批準文號。質(zhì)管部人員不得兼任其他行政或生產(chǎn)管理職務(wù)。 第七條獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)必須設(shè)立質(zhì)量管理部門（以下簡稱質(zhì)管部），負責(zé)本企業(yè)產(chǎn)品的質(zhì)量檢驗及生產(chǎn)過程的質(zhì)量監(jiān)督工作。 本辦法實施前已經(jīng)取得《獸藥生產(chǎn)許可證》的獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)必須按照獸藥 gmp 規(guī)定進行技術(shù)改造，并在農(nóng)業(yè)部規(guī)定期限內(nèi)達到獸藥 gmp 標準。 農(nóng)業(yè)部負責(zé)組織獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)的 gmp 驗收工作，并核發(fā)《獸藥 gmp 合格證》。 第二章生產(chǎn)管理 第五條開辦獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)（含科研、教學(xué)單位的生物制品生產(chǎn)車間和三資企業(yè)）（下同）的單位必須在立項前提出申請，經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市農(nóng)牧 行政管理機關(guān)（以下簡稱省級農(nóng)牧行政管理機關(guān)）提出審查意見后報農(nóng)業(yè)部審批。 第四條農(nóng)業(yè)部負責(zé)全國獸用生物制品的管理工作。其中疫（菌）苗、類毒素為預(yù)防用生物制品。 第三條獸用生物制品是應(yīng)用天然或人工改造的微生物、寄生蟲、生物毒素或生物組織及代謝產(chǎn)物為原材料，采用生物學(xué)、分子生物學(xué)或生物化學(xué)等相關(guān)技術(shù)制成的，其效價或安全性必須采用生物學(xué)方法檢定的，用于動物傳染病和其他有 關(guān)疾病的預(yù)防、診斷和治療的生物制劑。 生物制品管理制度 （三） 第一章總則 第一條為了加強獸用生物制品管理工作，根據(jù)《獸藥管理條 第 6 頁 共 15 頁 例》和《獸藥管理條例實施細則》，制定本辦法。 九、被接種人和家屬有權(quán)了解預(yù)防性生物制品的進貨渠道，并可以拒絕接種非正常渠道供應(yīng)的預(yù)防性生物制品。過期制品應(yīng)及時砸碎銷毀（藥劑科、預(yù)防保健科、預(yù)防
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