20xx年生物制品管理制度(參考版)
2025-03-09 22:17本頁(yè)面
【正文】
保管員對(duì)生物制品發(fā)貨時(shí)，應(yīng)切實(shí)執(zhí)行“先產(chǎn)先出”、“近期先出”和按批號(hào)發(fā)貨的原則。
保管員同時(shí)負(fù)責(zé)本公司生物制品的收貨、發(fā)貨工作，保管員應(yīng)熟悉生物制品的質(zhì)量性能及儲(chǔ)存條件，保管員憑生物制品質(zhì)量管理專員簽字或蓋章的“驗(yàn)收入庫(kù)通知單”，應(yīng)及時(shí)將生物制品存放在冷柜中。 冷柜、車載冰箱和冷藏箱的溫度應(yīng)符合生物制品的儲(chǔ)存要求，并配有溫濕度計(jì)，用于監(jiān)測(cè)冷柜、車載冰箱和冷藏箱，以保證生物制品的質(zhì)量，其中冷柜、車載冰箱和冷藏箱的溫度為2—8℃。
公司倉(cāng)儲(chǔ)部對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。
、經(jīng)到貨時(shí)溫度控制狀況檢查合格后，應(yīng)盡快將到貨的生物制品，暫存于冷柜中，掛黃
色“待驗(yàn)品”標(biāo)牌，然后再抽樣在待驗(yàn)區(qū)盡快完成生物制品質(zhì)量檢查驗(yàn)收工作，驗(yàn)收完畢，及時(shí)放回冷柜，經(jīng)確認(rèn)合格的，撤除黃色“待驗(yàn)品”標(biāo)牌，經(jīng)確認(rèn)不合格的，
生物制品倉(cāng)儲(chǔ)保管制度
明確本企業(yè)生物制品倉(cāng)儲(chǔ)保管的管理。
生物制品驗(yàn)收的重點(diǎn)，檢查生物制品運(yùn)輸中的溫度控制狀況是否符合生物制品的儲(chǔ)存要
求，收貨時(shí)，應(yīng)核實(shí)生物制品運(yùn)輸?shù)脑O(shè)備、時(shí)間、溫度記錄等資料，檢查供貨方運(yùn)輸中的溫度記錄數(shù)據(jù)，我方使用溫度檢測(cè)設(shè)備進(jìn)行溫度檢測(cè)，檢查是否與供貨單位所提供的溫度下載記錄數(shù)據(jù)相符。 生物制品質(zhì)量檢查驗(yàn)收工作由具備生物工程、生物制藥等專業(yè)專科以上(含?？?學(xué)歷，
經(jīng)公司聘任的生物制品質(zhì)量管理專員承擔(dān)。
公司質(zhì)管部驗(yàn)收員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。 采購(gòu)生物制品應(yīng)當(dāng)與生物制品生產(chǎn)企業(yè)或生物制品批發(fā)企業(yè)簽訂采購(gòu)合同，約定生物制
生物制品入庫(kù)質(zhì)量檢查驗(yàn)收管理制度
明確本企業(yè)生物制品入庫(kù)質(zhì)量檢查驗(yàn)收的管理。
生物制品必須從生物制品生產(chǎn)企業(yè)或具有生物制品經(jīng)營(yíng)資格的批發(fā)企業(yè)購(gòu)進(jìn)，不得從
不具有生物制品經(jīng)營(yíng)資格的單位或個(gè)人購(gòu)進(jìn)。
嚴(yán)格執(zhí)行公司采購(gòu)藥品的程序規(guī)定，堅(jiān)持“按需進(jìn)貨，擇優(yōu)采購(gòu)”的購(gòu)進(jìn)原則，編制
購(gòu)進(jìn)計(jì)劃，可以是長(zhǎng)期計(jì)劃，也可以是臨時(shí)計(jì)劃。
公司業(yè)務(wù)部對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。
甲方（簽字或蓋章）：
乙方（簽字或蓋章）：
年 月 日
質(zhì)量管理制度程序目錄
1. 質(zhì)量方針和目標(biāo)管理制度………………………………………2
2. 質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核制度……………………………………3
3. 質(zhì)量否決權(quán)制度…………………………………………………4
4. 質(zhì)量信息管理制度………………………………………………5
5. 首營(yíng)業(yè)和首營(yíng)品種質(zhì)量審核制度…
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