20xx年生物制品管理制度-資料下載頁
2025-03-09 22:17本頁面
【正文】 對本制度的實施負責。
認真學習《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及《生物制品批
簽發(fā)管理辦法》等法律法規(guī)、行政規(guī)章，做好生物制品的入庫質(zhì)量檢查驗收工作。 生物制品質(zhì)量檢查驗收工作由具備生物工程、生物制藥等專業(yè)專科以上(含?？?學歷，
經(jīng)公司聘任的生物制品質(zhì)量管理專員承擔。
生物制品質(zhì)量管理專員主要負責查驗待驗藥品有關(guān)的證明材料憑證、藥品外觀性狀檢查
和藥品內(nèi)外包裝情況及標識的檢查；并對購進生物制品的溫度狀況、運輸工具、運輸方式等進行逐批驗收。
生物制品驗收的重點，檢查生物制品運輸中的溫度控制狀況是否符合生物制品的儲存要
求，收貨時，應核實生物制品運輸?shù)脑O備、時間、溫度記錄等資料，檢查供貨方運輸中的溫度記錄數(shù)據(jù)，我方使用溫度檢測設備進行溫度檢測，檢查是否與供貨單位所提供的溫度下載記錄數(shù)據(jù)相符。不符合溫度要求運輸?shù)纳镏破窇苁詹⑻顚憽熬苁胀ㄖ獑巍薄?br />、經(jīng)到貨時溫度控制狀況檢查合格后，應盡快將到貨的生物制品，暫存于冷柜中，掛黃
色“待驗品”標牌，然后再抽樣在待驗區(qū)盡快完成生物制品質(zhì)量檢查驗收工作，驗收完畢，及時放回冷柜，經(jīng)確認合格的，撤除黃色“待驗品”標牌，經(jīng)確認不合格的，
生物制品倉儲保管制度
明確本企業(yè)生物制品倉儲保管的管理。
適用于公司倉儲部。
公司倉儲部對本制度的實施負責。
生物制品必須按其溫度要求分別儲存在相應的冷柜中，并按生物制品品種、批號分類存放。 冷柜、車載冰箱和冷藏箱的溫度應符合生物制品的儲存要求，并配有溫濕度計，用于監(jiān)測冷柜、車載冰箱和冷藏箱，以保證生物制品的質(zhì)量，其中冷柜、車載冰箱和冷藏箱的溫度為2—8℃。經(jīng)營有溫度特殊要求的生物制品，其儲存條件應符合該生物制品的說明書要求； 冷柜如臨時停電，保管員應立即通知生物制品質(zhì)量管理專員，聯(lián)系美心物業(yè)管理有限公司啟用備用發(fā)電機，為儲存生物制品的冷柜供電，確保生物制品的儲藏冷鏈不斷，質(zhì)量安全有效。
保管員同時負責本公司生物制品的收貨、發(fā)貨工作，保管員應熟悉生物制品的質(zhì)量性能及儲存條件，保管員憑生物制品質(zhì)量管理專員簽字或蓋章的“驗收入庫通知單”，應及時將生物制品存放在冷柜中。對貨、單不符、質(zhì)量異常，包裝不牢或破損、標志模糊不清等情況，有權(quán)拒收，并報告質(zhì)管部處理。
保管員對生物制品發(fā)貨時，應切實執(zhí)行“先產(chǎn)先出”、“近期先出”和按批號發(fā)貨的原則。
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