【導(dǎo)讀】訂本企業(yè)的保健食品安全管理制度。每年必須進行健康檢查，取得健康證明后方可繼續(xù)參加工作。疾病發(fā)生時，必須立即報告，以確保保健食品不受污染。認可的培訓(xùn)機構(gòu)出具的相關(guān)資質(zhì)，接受食品藥品監(jiān)督管理部門的考核。門保健食品安全管理第一責(zé)任人，監(jiān)督實施部門保健食品安全管理職責(zé)。負責(zé)建立、健全企業(yè)保健食品安全管理體系，加強對業(yè)務(wù)經(jīng)營人員的安全教育，負責(zé)簽發(fā)保健食品安全管理制度及其他文件，負責(zé)處理重大質(zhì)安全故。負責(zé)國家和監(jiān)管部門有關(guān)保健食品法律法規(guī)及各項政策在公司內(nèi)部的貫徹實施。負責(zé)選拔任用各方面的合格人員，定期監(jiān)督開展保健食品安全教育和培訓(xùn)工作。負責(zé)對保健食品供貨企業(yè)和采購品種的審批。負責(zé)不合格保健食品報損前的審核及報損、銷毀保健食品處理的監(jiān)督工作。

　　

【正文】 措施的制定和實施。 自查頻次 每年不少于 1 次且時間間隔不超過 12 個月。保健食品安全管理員每年初起草保健食第 12 頁 共 14 頁 品安全自查方案，在每個年度內(nèi)進行的安全自查，并覆蓋所有的相關(guān)部門。 當(dāng)有下列情況時，需追加保健食品安全自查： 發(fā)生了嚴(yán)重產(chǎn)品質(zhì)量問題或外界有重大投訴； 組織的內(nèi)部機構(gòu)、經(jīng)營場所、庫房等有重大改變。 保健食品安全自查的準(zhǔn)備 由保健食品安全管理員提出保健食品安全自查實施計劃，保健食品安全管理負責(zé)人批準(zhǔn)。 自查小組成員按所檢查的范圍制作保健食品安全自查表，供檢查時使用。 保健食品安全自查的實施 召開一次簡短的會議，組長介紹自查的目的、范圍、方式、計劃和日程安排，確定末次會議的時間、地點。 由保健食品安全管理員主持進行現(xiàn)場檢查，檢查員采用現(xiàn)場觀察、查閱資料、提問等方法進行抽樣調(diào)查。 在自查表中記錄安全管理體系是否符合規(guī)定的要求和公司實際。若發(fā)現(xiàn)不符合要求時，將不符合事實與受檢部門交換意見并記錄。 自查結(jié)束，自查小組成員互相交流分析，確定不符合事實，編寫“保健食品安全自查不符合項報告”。 制定糾正措施。 召開末次會議，由保健食品安全管理員報告自查情況和自查結(jié)果，提出檢查結(jié)論，并對如何提高保健食品安全提出建議。 提交自查報告。 糾正措施 保健食品安全管理員填寫《保健食品安全自查不符合項報告》，分析不符合產(chǎn)生的原因，由問題的責(zé)任部門在 5 個工作日提供提出糾正措施，并規(guī)定完成糾正措施的期限。 糾正措施須在規(guī)定的日期內(nèi)實施完成，如不能按期完成，責(zé)任部門必須向負責(zé)人說明情況，請求延期。 受檢部門在預(yù)定期限內(nèi)完成糾正措施的實施后，通知保健食品安全管理員確認完成情況，并報保健食品安全管理負責(zé)人認可。 對期限較長的糾正措施，可在下一次保健食品安全自查時由自檢小組確認。 保健食品安全自查的記錄由保健食品安全管理員負責(zé)保存。 十四、 保健食品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置方案 總則 第 13 頁 共 14 頁 編制目的 為有效預(yù)防、及時控制和正確處置保健食品質(zhì)量突發(fā)事件，保障公眾的身體健康和生命安全，加強保健食品安全監(jiān)管，特制定本應(yīng)急預(yù)案。 適用范圍 本預(yù)案適用于我公司所出售的 保健食品突然發(fā)生或可能造成人體健康嚴(yán)重損害的安全事件的應(yīng)急處理工作。 應(yīng)急處置方案 公司保健食品安全應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組： 組 長：胡敏民 成 員：張菊梅 閔淑云 預(yù)防與預(yù)警機制 保健食品安全的預(yù)防與預(yù)警工作由保健食品安全管理負責(zé)人具體負責(zé)，各部門在獲取保健食品安全相關(guān)信息后應(yīng)及時向領(lǐng)導(dǎo)小組上報。 應(yīng)急預(yù)案的實施 保健食品突發(fā)質(zhì)量事件的處理 接到保健食品突發(fā)質(zhì)量事件報告后，組長應(yīng)立即組織有關(guān)人員進入應(yīng)急狀態(tài)，盡快趕赴現(xiàn)場，對報告的內(nèi)容進行核實，同時報告食品保健食品監(jiān)督管理 部門。 到達現(xiàn)場后應(yīng)立即組織、協(xié)調(diào)有關(guān)部門采取緊急措施，控制事態(tài)發(fā)展；協(xié)助醫(yī)療衛(wèi)生部門，開展傷員救治工作；采取緊急控制措施，控制保健食品突發(fā)質(zhì)量事件的進一步發(fā)展。 保健食品安全應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組要保持人員在崗，加強應(yīng)急值班，安排接聽值班電話，做好記錄，所有人員服從統(tǒng)一調(diào)度、指揮。 保健食品質(zhì)量信息的收集 從報刊、雜志、網(wǎng)站及相關(guān)部門搜集有關(guān)保健食品質(zhì)量及同類產(chǎn)品國內(nèi)外的質(zhì)量信息，并及時通知各相關(guān)部門關(guān)注；對用戶、患者使用情況、國家通報等信息進行搜集，必要時采取應(yīng)急措施。 啟動保健食 品召回程序 對已確認的有質(zhì)量問題的、發(fā)生或可能發(fā)生質(zhì)量安全事故的保健食品進行召回。保健食品安全應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組對其整個過程進行監(jiān)督和指揮。 六小時內(nèi)銷售部門提供如下資料：保健食品名稱、規(guī)格、廠家、劑型、批號、數(shù)量、保健食品批銷售記錄；保健食品安全管理員寫出保健食品停止使用或銷售說明。 保健食品安全管理負責(zé)人根據(jù)召回指令，制定《保健食品召回計劃》并報告食品第 14 頁 共 14 頁 藥品監(jiān)督管理部門。 （包括在運輸中的負責(zé)單位），以最快的手段和途徑召回保 健食品，盡最大的努力召回所有保健食品 在召回過程中銷售人員要及時向保健食品安全管理負責(zé)人報告召回進展情況。 從市場召回的保健食品進庫后，要立即置于退貨區(qū)，逐件貼上封條，單獨隔離存放，掛上醒目的狀態(tài)標(biāo)志，專人保管，不得動用，并立即上報保健食品安全管理員。 保健食品安全管理負責(zé)人應(yīng)對召回的保健食品召開質(zhì)量安全分析會，對召回保健食品的質(zhì)量情況進行分析、調(diào)查，填寫相關(guān)記錄。對召回過程進行書面總結(jié)歸檔保存，并報食品藥品監(jiān)督管理部門。 保健食品安全管理負責(zé)人根據(jù)召回進展情況，決定 召回工作是否完成。召回工作完成后，要以書面形式立即通知有關(guān)部門。 評價與控制 當(dāng)保健食品出現(xiàn)質(zhì)量安全突發(fā)事件，按保健食品召回管理制度執(zhí)行。同時，徹底查清原因，對相關(guān)責(zé)任人進行調(diào)查，并做出處理意見。 積極配合各級保健食品監(jiān)督管理部門和保健食品不良反應(yīng)檢測機構(gòu)做好有關(guān)種的調(diào)查、分析和評價等工作。 后期處置 保健食品安全應(yīng)急終止一周內(nèi)，保健食品安全領(lǐng)導(dǎo)小組要出具書面總結(jié)報告。總結(jié)報告應(yīng)包括下列基本內(nèi)容：事故原因、發(fā)生過程及造成的后果（包括人員傷亡、經(jīng)濟損失）分析、評價，采 取的主要應(yīng)急響應(yīng)措施及其效果，主要經(jīng)驗教訓(xùn)等。 保健食品應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組要對事故進行調(diào)查評估，總結(jié)經(jīng)驗，找出問題和存在的關(guān)鍵 ,提出改進意見，進一步做好應(yīng)急工作。