【導(dǎo)讀】訂本企業(yè)的保健食品安全管理制度。每年必須進(jìn)行健康檢查，取得健康證明后方可繼續(xù)參加工作。疾病發(fā)生時(shí)，必須立即報(bào)告，以確保保健食品不受污染。認(rèn)可的培訓(xùn)機(jī)構(gòu)出具的相關(guān)資質(zhì)，接受食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)的考核。門(mén)保健食品安全管理第一責(zé)任人，監(jiān)督實(shí)施部門(mén)保健食品安全管理職責(zé)。負(fù)責(zé)建立、健全企業(yè)保健食品安全管理體系，加強(qiáng)對(duì)業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)人員的安全教育，負(fù)責(zé)簽發(fā)保健食品安全管理制度及其他文件，負(fù)責(zé)處理重大質(zhì)安全故。負(fù)責(zé)國(guó)家和監(jiān)管部門(mén)有關(guān)保健食品法律法規(guī)及各項(xiàng)政策在公司內(nèi)部的貫徹實(shí)施。負(fù)責(zé)選拔任用各方面的合格人員，定期監(jiān)督開(kāi)展保健食品安全教育和培訓(xùn)工作。負(fù)責(zé)對(duì)保健食品供貨企業(yè)和采購(gòu)品種的審批。負(fù)責(zé)不合格保健食品報(bào)損前的審核及報(bào)損、銷(xiāo)毀保健食品處理的監(jiān)督工作。

　　

【正文】 措施的制定和實(shí)施。 自查頻次 每年不少于 1 次且時(shí)間間隔不超過(guò) 12 個(gè)月。保健食品安全管理員每年初起草保健食第 12 頁(yè) 共 14 頁(yè) 品安全自查方案，在每個(gè)年度內(nèi)進(jìn)行的安全自查，并覆蓋所有的相關(guān)部門(mén)。 當(dāng)有下列情況時(shí)，需追加保健食品安全自查： 發(fā)生了嚴(yán)重產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題或外界有重大投訴； 組織的內(nèi)部機(jī)構(gòu)、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房等有重大改變。 保健食品安全自查的準(zhǔn)備 由保健食品安全管理員提出保健食品安全自查實(shí)施計(jì)劃，保健食品安全管理負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。 自查小組成員按所檢查的范圍制作保健食品安全自查表，供檢查時(shí)使用。 保健食品安全自查的實(shí)施 召開(kāi)一次簡(jiǎn)短的會(huì)議，組長(zhǎng)介紹自查的目的、范圍、方式、計(jì)劃和日程安排，確定末次會(huì)議的時(shí)間、地點(diǎn)。 由保健食品安全管理員主持進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，檢查員采用現(xiàn)場(chǎng)觀(guān)察、查閱資料、提問(wèn)等方法進(jìn)行抽樣調(diào)查。 在自查表中記錄安全管理體系是否符合規(guī)定的要求和公司實(shí)際。若發(fā)現(xiàn)不符合要求時(shí)，將不符合事實(shí)與受檢部門(mén)交換意見(jiàn)并記錄。 自查結(jié)束，自查小組成員互相交流分析，確定不符合事實(shí)，編寫(xiě)“保健食品安全自查不符合項(xiàng)報(bào)告”。 制定糾正措施。 召開(kāi)末次會(huì)議，由保健食品安全管理員報(bào)告自查情況和自查結(jié)果，提出檢查結(jié)論，并對(duì)如何提高保健食品安全提出建議。 提交自查報(bào)告。 糾正措施 保健食品安全管理員填寫(xiě)《保健食品安全自查不符合項(xiàng)報(bào)告》，分析不符合產(chǎn)生的原因，由問(wèn)題的責(zé)任部門(mén)在 5 個(gè)工作日提供提出糾正措施，并規(guī)定完成糾正措施的期限。 糾正措施須在規(guī)定的日期內(nèi)實(shí)施完成，如不能按期完成，責(zé)任部門(mén)必須向負(fù)責(zé)人說(shuō)明情況，請(qǐng)求延期。 受檢部門(mén)在預(yù)定期限內(nèi)完成糾正措施的實(shí)施后，通知保健食品安全管理員確認(rèn)完成情況，并報(bào)保健食品安全管理負(fù)責(zé)人認(rèn)可。 對(duì)期限較長(zhǎng)的糾正措施，可在下一次保健食品安全自查時(shí)由自檢小組確認(rèn)。 保健食品安全自查的記錄由保健食品安全管理員負(fù)責(zé)保存。 十四、 保健食品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置方案 總則 第 13 頁(yè) 共 14 頁(yè) 編制目的 為有效預(yù)防、及時(shí)控制和正確處置保健食品質(zhì)量突發(fā)事件，保障公眾的身體健康和生命安全，加強(qiáng)保健食品安全監(jiān)管，特制定本應(yīng)急預(yù)案。 適用范圍 本預(yù)案適用于我公司所出售的 保健食品突然發(fā)生或可能造成人體健康嚴(yán)重?fù)p害的安全事件的應(yīng)急處理工作。 應(yīng)急處置方案 公司保健食品安全應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組： 組 長(zhǎng)：胡敏民 成 員：張菊梅 閔淑云 預(yù)防與預(yù)警機(jī)制 保健食品安全的預(yù)防與預(yù)警工作由保健食品安全管理負(fù)責(zé)人具體負(fù)責(zé)，各部門(mén)在獲取保健食品安全相關(guān)信息后應(yīng)及時(shí)向領(lǐng)導(dǎo)小組上報(bào)。 應(yīng)急預(yù)案的實(shí)施 保健食品突發(fā)質(zhì)量事件的處理 接到保健食品突發(fā)質(zhì)量事件報(bào)告后，組長(zhǎng)應(yīng)立即組織有關(guān)人員進(jìn)入應(yīng)急狀態(tài)，盡快趕赴現(xiàn)場(chǎng)，對(duì)報(bào)告的內(nèi)容進(jìn)行核實(shí)，同時(shí)報(bào)告食品保健食品監(jiān)督管理 部門(mén)。 到達(dá)現(xiàn)場(chǎng)后應(yīng)立即組織、協(xié)調(diào)有關(guān)部門(mén)采取緊急措施，控制事態(tài)發(fā)展；協(xié)助醫(yī)療衛(wèi)生部門(mén)，開(kāi)展傷員救治工作；采取緊急控制措施，控制保健食品突發(fā)質(zhì)量事件的進(jìn)一步發(fā)展。 保健食品安全應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組要保持人員在崗，加強(qiáng)應(yīng)急值班，安排接聽(tīng)值班電話(huà)，做好記錄，所有人員服從統(tǒng)一調(diào)度、指揮。 保健食品質(zhì)量信息的收集 從報(bào)刊、雜志、網(wǎng)站及相關(guān)部門(mén)搜集有關(guān)保健食品質(zhì)量及同類(lèi)產(chǎn)品國(guó)內(nèi)外的質(zhì)量信息，并及時(shí)通知各相關(guān)部門(mén)關(guān)注；對(duì)用戶(hù)、患者使用情況、國(guó)家通報(bào)等信息進(jìn)行搜集，必要時(shí)采取應(yīng)急措施。 啟動(dòng)保健食 品召回程序 對(duì)已確認(rèn)的有質(zhì)量問(wèn)題的、發(fā)生或可能發(fā)生質(zhì)量安全事故的保健食品進(jìn)行召回。保健食品安全應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組對(duì)其整個(gè)過(guò)程進(jìn)行監(jiān)督和指揮。 六小時(shí)內(nèi)銷(xiāo)售部門(mén)提供如下資料：保健食品名稱(chēng)、規(guī)格、廠(chǎng)家、劑型、批號(hào)、數(shù)量、保健食品批銷(xiāo)售記錄；保健食品安全管理員寫(xiě)出保健食品停止使用或銷(xiāo)售說(shuō)明。 保健食品安全管理負(fù)責(zé)人根據(jù)召回指令，制定《保健食品召回計(jì)劃》并報(bào)告食品第 14 頁(yè) 共 14 頁(yè) 藥品監(jiān)督管理部門(mén)。 （包括在運(yùn)輸中的負(fù)責(zé)單位），以最快的手段和途徑召回保 健食品，盡最大的努力召回所有保健食品 在召回過(guò)程中銷(xiāo)售人員要及時(shí)向保健食品安全管理負(fù)責(zé)人報(bào)告召回進(jìn)展情況。 從市場(chǎng)召回的保健食品進(jìn)庫(kù)后，要立即置于退貨區(qū)，逐件貼上封條，單獨(dú)隔離存放，掛上醒目的狀態(tài)標(biāo)志，專(zhuān)人保管，不得動(dòng)用，并立即上報(bào)保健食品安全管理員。 保健食品安全管理負(fù)責(zé)人應(yīng)對(duì)召回的保健食品召開(kāi)質(zhì)量安全分析會(huì)，對(duì)召回保健食品的質(zhì)量情況進(jìn)行分析、調(diào)查，填寫(xiě)相關(guān)記錄。對(duì)召回過(guò)程進(jìn)行書(shū)面總結(jié)歸檔保存，并報(bào)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)。 保健食品安全管理負(fù)責(zé)人根據(jù)召回進(jìn)展情況，決定 召回工作是否完成。召回工作完成后，要以書(shū)面形式立即通知有關(guān)部門(mén)。 評(píng)價(jià)與控制 當(dāng)保健食品出現(xiàn)質(zhì)量安全突發(fā)事件，按保健食品召回管理制度執(zhí)行。同時(shí)，徹底查清原因，對(duì)相關(guān)責(zé)任人進(jìn)行調(diào)查，并做出處理意見(jiàn)。 積極配合各級(jí)保健食品監(jiān)督管理部門(mén)和保健食品不良反應(yīng)檢測(cè)機(jī)構(gòu)做好有關(guān)種的調(diào)查、分析和評(píng)價(jià)等工作。 后期處置 保健食品安全應(yīng)急終止一周內(nèi)，保健食品安全領(lǐng)導(dǎo)小組要出具書(shū)面總結(jié)報(bào)告?？偨Y(jié)報(bào)告應(yīng)包括下列基本內(nèi)容：事故原因、發(fā)生過(guò)程及造成的后果（包括人員傷亡、經(jīng)濟(jì)損失）分析、評(píng)價(jià)，采 取的主要應(yīng)急響應(yīng)措施及其效果，主要經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)等。 保健食品應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組要對(duì)事故進(jìn)行調(diào)查評(píng)估，總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，找出問(wèn)題和存在的關(guān)鍵 ,提出改進(jìn)意見(jiàn)，進(jìn)一步做好應(yīng)急工作。