gmp附錄fl3生物制品(參考版)
2024-09-01 02:01本頁面
【正文】 (二)輔料指生物制品在配制過程中所使用的輔助材料，如佐劑、穩(wěn)定劑、賦形劑等。第五十六條 采用連續(xù)培養(yǎng)工藝（如微載體培養(yǎng)）生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)根據(jù)工藝特點(diǎn)制定相應(yīng)的質(zhì)量控制要求。第五十四條 必要時(shí)，中間產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)留樣，以滿足復(fù)試或?qū)χ虚g控制確認(rèn)的需要，留樣數(shù)量應(yīng)當(dāng)充足，并在適宜條件下貯存。第七章 質(zhì)量管理第五十二條 應(yīng)當(dāng)按照《中華人民共和國(guó)藥典》或國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對(duì)生物制品原輔料、中間產(chǎn)品、原液及成品進(jìn)行檢定。第五十一條 對(duì)用于實(shí)驗(yàn)取樣、檢測(cè)或日常監(jiān)測(cè)（如空氣采樣器）的用具和設(shè)備，應(yīng)當(dāng)制定嚴(yán)格的清潔和消毒操作規(guī)程，避免交叉污染。應(yīng)當(dāng)明確規(guī)定層析分離柱的合格標(biāo)準(zhǔn)、清潔或滅菌方法及使用壽命。不同批次之間，應(yīng)當(dāng)對(duì)層析分離柱進(jìn)行清潔或滅菌。第四十九條 使用二類以上病原體進(jìn)行生產(chǎn)時(shí)，對(duì)產(chǎn)生的污物和可疑污染物品應(yīng)當(dāng)在原位消毒，完全滅活后方可移出工作區(qū)。向發(fā)酵罐或反應(yīng)罐中通氣以及添加培養(yǎng)基、酸、堿、消泡劑等成分所使用的過濾器宜在線滅菌。第四十六條 應(yīng)當(dāng)對(duì)產(chǎn)品的離心或混合操作采取隔離措施，防止操作過程中產(chǎn)生的懸浮微粒導(dǎo)致的活性微生物擴(kuò)散。培養(yǎng)基中不得添加未經(jīng)批準(zhǔn)的物質(zhì)。第四十三條 應(yīng)當(dāng)按照《中華人民共和國(guó)藥典》中的“生物制品分批規(guī)程”對(duì)生物制品分批并編制批號(hào)。第四十二條 在貯存期間，主代種子批和工作種子批儲(chǔ)存條件應(yīng)當(dāng)一致；主代細(xì)胞庫(kù)和工作細(xì)胞庫(kù)的儲(chǔ)存條件應(yīng)當(dāng)一致。第四十一條 不同種子批或細(xì)胞庫(kù)的貯存方式應(yīng)當(dāng)能夠防止差錯(cuò)、混淆或交叉污染。任何偏離貯存條件的情況及糾正措施都應(yīng)記錄。儲(chǔ)藏容器應(yīng)當(dāng)在適當(dāng)溫度下保存，并有明確的標(biāo)簽。未經(jīng)批準(zhǔn)不得接觸種子批和細(xì)胞庫(kù)。在建立種子批和細(xì)胞庫(kù)的過程中，操作人員不得在同一區(qū)域同時(shí)處理不同活性或具有傳染性的物料（如病毒、細(xì)胞系或細(xì)胞株）。第三十七條 種子批或細(xì)胞庫(kù)和成品之間的傳代數(shù)目（倍增次數(shù)、傳代次數(shù)）應(yīng)當(dāng)與已批準(zhǔn)注冊(cè)資料中的規(guī)定一致，不應(yīng)隨生產(chǎn)規(guī)模變化而改變。第三十六條 應(yīng)當(dāng)通過連續(xù)批次產(chǎn)品的一致性確認(rèn)種子批、細(xì)胞庫(kù)的適用性。第
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