獸藥變更注冊(cè)事項(xiàng)及申報(bào)資料要求docxdocx-展示頁(yè)
2025-07-24 04:53本頁(yè)面
【正文】 + － + + + － + 4+ 4 + + － +事項(xiàng) 11．變更進(jìn)口獸藥批準(zhǔn)文件的登記項(xiàng)目，2申報(bào)資料項(xiàng)目如獸藥名稱、制藥廠商名稱、注冊(cè)地址、獸藥包裝規(guī)格等2．變更國(guó)內(nèi)獸藥生產(chǎn)企業(yè)名稱－－－－－+－－－－－+－+－—*16－5－－++ 7注 4。要求提供臨床研究資料，但不需要進(jìn)行臨床研究的，可提供有關(guān)的臨床研究文獻(xiàn)。，并附詳細(xì)修訂說(shuō)明。 － + － +其格式應(yīng)當(dāng)符合中藥、天然藥物、化學(xué)獸藥、生物制品申報(bào)資料項(xiàng)目中對(duì)有關(guān)證明性文件的要求。由境外制藥廠商常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)辦理注冊(cè)事務(wù)的，應(yīng)當(dāng)提供外國(guó)企業(yè)常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)登記證復(fù)印件。證書》復(fù)印件。：（1）申請(qǐng)人是獸藥生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)提供《獸藥生產(chǎn)許可證》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、《獸藥。（二）需要進(jìn)行審評(píng)的變更注冊(cè)事項(xiàng)。獸藥變更注冊(cè)事項(xiàng)及申報(bào)資料要求一、注冊(cè)事項(xiàng)（一）不需要進(jìn)行審評(píng)的變更注冊(cè)事項(xiàng)。，但不改變獸藥標(biāo)準(zhǔn)的。說(shuō)明書。二、申報(bào)資料項(xiàng)目。GMP申請(qǐng)人不是獸
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